Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prasugrel kontra Ticagrelor a szívizom sérüléséről a STEMI-ben (COMPARE)

2019. június 6. frissítette: Pedro L Sanchez, AORTICA Group

A Prasugrel és a Ticagrelor összehasonlítása a szívizom sérülésére revaszkularizált ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek randomizált klinikai vizsgálatot a prasugrel és a ticagrelor összehasonlítására 60 ST-elevációval járó akut miokardiális infarktusban (STEMI) szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegen. A tanulmány fő célja a szívmágneses rezonanciával mért szívinfarktus méretbeli különbségének elemzése lenne 6 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ST-elevációval járó akut szívinfarktusban szenvedő, elsődleges perkután koszorúér-beavatkozáson átesett betegek kezelésének alapja az aszpirinből és az egyik P2Y12 receptor gátlóból álló kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia. A prasugrel vagy a ticagrelor valóban jobbnak bizonyult a klopidogrélnél, javítva ezeknek a betegeknek a prognózisát. Az ipari érdeklődés azonban elkerülte a két vérlemezke-gátló közvetlen összehasonlítását. Az összehasonlítás nagyon érdekes, tekintve, hogy csak a ticagrelor bizonyítottan jelentősen csökkenti a mortalitást. Mivel a ticagrelor az adenozinnal összefüggő mechanizmusokon keresztül fejthet ki célon kívüli hatásokat, a kutatók arra törekedtek, hogy megvizsgálják, vajon a ticagrelor nagyobb mértékben csökkenti-e a szívizom károsodását, mint a prasugrel revaszkularizált STEMI-ben szenvedő betegeknél.

Az akut STEMI-ben szenvedő betegeket, akiknél a mellkasi fájdalomtól számított 6 órán belül primer perkután koszorúér-revaszkularizációt hajtanak végre, randomizálják (1) prasugrel (60 mg-os orális telítő és 10 mg-os napi fenntartó adag) vagy (2) ticagrelor (180 mg-os terhelés) csoportba. adag és napi kétszer 90 mg fenntartó adag). Az előre meghatározott elsődleges végpont a mágneses rezonancia képalkotáson végzett infarktusszivárgás a vizsgálat végén (6 hónap). Mágneses rezonanciát végeznek az 1., 7. napon és a 6. napon. A vérlemezke-reaktivitást, a biomarkereket és a klinikai eredményeket is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

61

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb és 75 évnél fiatalabb
  • a tünetek a véletlen besorolás előtt 12 órán belül jelentkeznek
  • 30 percnél tovább tartó mellkasi fájdalom
  • Az ST-szegmens legalább 0,1 mV-os elevációja legalább 2 végtagi vezetékben, az ST-szegmens legalább 0,2 mV-os emelkedése 2 vagy több összefüggő precordialis vezetékben, vagy bal oldali köteg-elágazás blokk vagy ingerelt ritmus
  • a tünetek megjelenésétől a randomizálásig kevesebb mint 6 óra
  • nincs súlyos szívelégtelenség (Killip osztály <3)
  • tájékozott, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Q-hullámmal járó miokardiális infarktus anamnézisében
  • műtéti vagy perkután koszorúér-revaszkularizáció anamnézisében
  • kardiogén sokk, amelyet úgy határoznak meg, mint 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás, amely nem reagál a folyadék beadására, vagy <100 Hgmm olyan betegeknél, akik szupportív kezelésben részesülnek, és nincs bradycardia
  • stroke története
  • bronchiális asztma anamnézisében
  • tünetekkel járó sinusalis bradicardia vagy előrehaladott AV-blokk
  • az aszpirinnel, prasugrellel vagy ticagrelorral szembeni túlérzékenység anamnézisében, vagy a vizsgálatban megállapított dózisok ellenjavallata
  • 600 mg vagy több klopidogrellel előkezelt betegek
  • ellenjavallat a gadolínium használatára a magenit rezonancia során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Prasugrel
Drog: Prasugrel
60 mg orális bolus plusz 10 mg szájon át naponta egyszer
Aktív összehasonlító: Ticagrelor
Drog: Ticagrelor
180 mg orális bolus plusz 90 mg orális 12 óránként naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus mérete
Időkeret: 6 hónap
A szívmágneses rezonancia képalkotás által becsült infarktus mérete a bal kamra tömegének (%)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus mérete
Időkeret: legfeljebb két hétig
A szívmágneses rezonancia képalkotás által becsült infarktus mérete a bal kamra tömegének (%)
legfeljebb két hétig
Szívizom mentő index
Időkeret: legfeljebb két hétig
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelt szívizom mentési index
legfeljebb két hétig
Mikrovaszkuláris elzáródás
Időkeret: legfeljebb két hétig
Szívmágneses rezonancia képalkotással értékelt mikrovaszkuláris obstrukció
legfeljebb két hétig
BUZOGÁNY
Időkeret: 6 hónap
A MACE aránya a halál, az újrainfarktus, az újonnan fellépő szívelégtelenség vagy az újrahospitalizáció összességeként definiálva
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AORTICA Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro L Sanchez, MD, PhD, Hospital Universitario Salamanca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CARDIO2015.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel