普拉格雷与替格瑞洛对 STEMI 心肌损伤的影响 (COMPARE)
2019年6月6日 更新者：Pedro L Sanchez、AORTICA Group
普拉格雷与替格瑞洛对血运重建 ST 段抬高急性心肌梗死患者心肌损伤的比较
研究人员建议在 60 名接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高急性心肌梗死 (STEMI) 患者中进行一项随机临床试验，比较普拉格雷与替格瑞洛。
该研究的主要目的是分析 6 个月时通过心脏磁共振测量的心肌梗塞面积的差异
研究概览
详细说明
由阿司匹林和一种 P2Y12 受体抑制剂组成的双重抗血小板治疗是接受直接经皮冠状动脉介入治疗的 ST 段抬高急性心肌梗死患者的主要治疗方法。 普拉格雷或替格瑞洛实际上已证明优于氯吡格雷，可改善这些患者的预后。 然而，工业利益避免了对这两种抗血小板药物进行任何直接比较。 考虑到只有替卡格雷可以显着降低死亡率，比较很有意义。 由于替格瑞洛可能通过腺苷相关机制发挥脱靶效应，研究人员旨在研究替格瑞洛是否比普拉格雷更能减少血运重建后 STEMI 患者的心肌损伤。
在胸痛后 6 小时内接受直接经皮冠状动脉血运重建术的急性 STEMI 患者将被随机分配至 (1) 普拉格雷（60 毫克口服负荷和 10 毫克每日维持剂量）或 (2) 替格瑞洛（180 毫克负荷剂量和 90 mg 每日两次维持剂量）。 预定义的主要终点是研究结束时（6 个月）磁共振成像的梗塞面积。 将在第 1 天、第 7 天和第 6 天进行磁共振。还将评估血小板反应性、生物标志物和临床结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
61
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37007
- Pedro Dorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且等于或小于 75 岁
- 随机分配前 12 小时内出现症状
- 胸痛持续超过 30 分钟
- 至少 2 个肢体导联 ST 段抬高至少 0.1 mV，2 个或更多相邻的心前导联 ST 段抬高至少 0.2 mV，或左束支传导阻滞或起搏心律
- 从症状出现到随机分组的时间少于 6 小时
- 无严重心力衰竭（Killip 级 <3）
- 知情的书面同意
排除标准：
- Q波心肌梗死病史
- 手术或经皮冠状动脉血运重建史
- 心源性休克，定义为收缩压 <90 mm Hg 对输液无反应，或 <100 mm Hg（接受支持治疗且无心动过缓的患者）
- 中风史
- 支气管哮喘病史
- 症状性窦性心动过缓或提前房室传导阻滞
- 对阿司匹林、普拉格雷或替格瑞洛过敏史或对研究中确定的剂量有禁忌症
- 接受 600 mg 或更多氯吡格雷预处理的患者
- 磁共振期间使用钆的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：普拉格雷
|
60 毫克口服推注加口服 10 毫克，每天一次
|
|
有源比较器：替格瑞洛
|
180 毫克口服推注加口服 90 毫克，每天每 12 小时一次
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梗塞面积
大体时间：6个月
|
心脏磁共振成像评估的左心室质量梗死面积 (%)
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梗塞面积
大体时间：最多两周
|
心脏磁共振成像评估的左心室质量梗死面积 (%)
|
最多两周
|
|
心肌挽救指数
大体时间：最多两周
|
心脏磁共振成像评估的心肌挽救指数
|
最多两周
|
|
微血管阻塞
大体时间：最多两周
|
心脏磁共振成像评估的微血管阻塞
|
最多两周
|
|
锤
大体时间：6个月
|
MACE 的发生率定义为死亡、再梗死、新发心力衰竭或再住院的复合事件
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro L Sanchez, MD, PhD、Hospital Universitario Salamanca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月23日
初级完成 (实际的)
2018年10月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月14日
首次发布 (实际的)
2018年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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