アフガニスタンにおける皮膚リーシュマニア症の診断のためのポイントオブケア検査の評価 (CLeishPOCAFG)
2018年2月9日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
皮膚リーシュマニア症のポイント オブ ケア テスト：アフガニスタンにおける皮膚リーシュマニア症診断のための LoopampTM および CL DetectTM 迅速検査の前向き評価
新しいポイントオブケア（POC）検査が必要であり、アフガニスタンの皮膚リーシュマニア症（CL）に対するこれらの検査の性能を評価することは、正確な診断にアクセスできるCL患者の数を増やし、迅速な治療を可能にするのに役立つ可能性があります.
より簡単な検査は、後遺症のリスクと病気の伝染のリスクを減らすことにより、治療へのアクセスを改善し、患者と地域社会に利益をもたらす可能性があります.
CLeishPOCAFG は、より正確で現場に適した方法を使用して CL の診断を進めることを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、274 人の CL 容疑者を研究に登録し、アフガニスタンでの CL 診断のための LoopampTM Leishmania Detection Kit と CL DetectTM Rapid Test の診断性能を判断しました。
この研究は、アフガニスタンのカブールにある National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic で実施されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
274
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CL容疑者は、カブールにある国立マラリア・リーシュマニア症対策プログラム（NMLCP）のリーシュマニア症クリニックに参加し、研究に登録するよう招待されます。
見込みのある参加者からのサンプルは、LAMP の診断精度を決定するために、標準的な診断手順 (ギムザ塗抹顕微鏡検査)、PCR (オランダの AMC で実施される確認テスト)、および評価中の 2 つの新しいテストにかけられます。およびCL検出。
説明
包含基準:
- 皮膚リーシュマニア症と一致する臨床徴候
- 年齢≧2歳。
- インフォームドコンセントが得られ、文書化されている。
- 臨床サンプルを入手できます。
除外基準:
- 年齢は2歳未満。
- インフォームドコンセントの取得および文書化の失敗。
- 何らかの理由で、研究に必要な臨床サンプルを入手できない皮膚リーシュマニア症の疑いのある患者。
- -登録時にすでにCL治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
CL容疑者
アフガニスタンのカブールにある国立マラリア & リーシュマニア症対策プログラム (NMLCP) のリーシュマニア症クリニックで、皮膚リーシュマニア症を示唆する徴候を示す個人。 これらは、評価中の診断テストによってテストされます。 i) LoopampTM Leishmania Detection Kit は、リーシュマニア DNA 検出の診断テストです。ii) CL DetectTM Rapid Test は、リーシュマニア抗原検出の診断テストです。顕微鏡と PCR を組み合わせた基準と比較したパフォーマンス。 |
LoopampTM Leishmania Detection Kit は、リーシュマニア DNA 検出の診断テストです。
CL DetectTM Rapid Test は、リーシュマニア抗原検出のための診断テストです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CL Detect RDT および Loopamp リーシュマニア検出キットの診断性能
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
|
2 つの診断テストの感度と特異度
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martijn Vink, MD, MPH、HealthNet TPO
- スタディディレクター：Israel Cruz, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月16日
一次修了 (実際)
2016年6月22日
研究の完了 (実際)
2016年7月18日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P08020-AFG
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。