Évaluation des tests au point de service pour le diagnostic de la leishmaniose cutanée en Afghanistan (CLeishPOCAFG)
9 février 2018 mis à jour par: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Tests au point de service pour la leishmaniose cutanée : évaluation prospective des tests rapides LoopampTM et CL DetectTM pour le diagnostic de la leishmaniose cutanée en Afghanistan
De nouveaux tests au point de service (POC) sont nécessaires et l'évaluation de la performance de ces tests pour la leishmaniose cutanée (CL) en Afghanistan peut aider à augmenter le nombre de patients atteints de LC ayant accès à un diagnostic précis et permettre un traitement rapide.
Des tests plus simples pourraient améliorer l'accès au traitement et bénéficier aux patients et aux communautés, en réduisant le risque de séquelles et le risque de transmission de maladies.
CLeishPOCAFG vise à faire progresser le diagnostic de CL en utilisant des méthodes plus précises et adaptées au terrain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 274 suspects de CL dans l'étude pour déterminer les performances diagnostiques du kit de détection de Leishmania LoopampTM et du test rapide CL DetectTM pour le diagnostic de CL en Afghanistan.
L'étude a été menée à la clinique de leishmaniose du Programme national de lutte contre le paludisme et la leishmaniose (NMLCP) à Kaboul, en Afghanistan.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
274
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les suspects CL fréquentant la clinique de lutte contre la leishmaniose du Programme national de lutte contre le paludisme et la leishmaniose (NMLCP) à Kaboul seront invités à s'inscrire à l'étude.
Les échantillons de participants potentiels seront soumis à la procédure de diagnostic standard (microscopie de frottis de Giemsa), ainsi qu'à la PCR (test de confirmation à effectuer à AMC, Pays-Bas) et aux deux nouveaux tests en cours d'évaluation, afin de déterminer la précision diagnostique de LAMP et CL Détecter.
La description
Critère d'intégration:
- Signes cliniques compatibles avec la leishmaniose cutanée
- Âge ≥ à deux ans.
- Consentement éclairé obtenu et documenté.
- Des échantillons cliniques peuvent être obtenus.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à deux ans.
- Défaut d'obtenir et de documenter le consentement éclairé.
- Suspects de leishmaniose cutanée dont, pour quelque raison que ce soit, les échantillons cliniques requis pour l'étude ne peuvent être obtenus.
- Patients recevant déjà un traitement CL au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Suspects CL
Personnes présentant des signes évocateurs de leishmaniose cutanée se présentant à la clinique de leishmaniose du Programme national de lutte contre le paludisme et la leishmaniose (NMLCP) à Kaboul, en Afghanistan. Ceux-ci seront testés par des tests de diagnostic en cours d'évaluation : i) LoopampTM Leishmania Detection Kit est un test de diagnostic pour la détection de l'ADN de Leishmania ii) CL DetectTM Rapid Test est un test de diagnostic pour la détection des antigènes de Leishmania Et leurs performances comparées à une référence combinant microscopie et PCR. |
Le kit de détection de Leishmania LoopampTM est un test de diagnostic pour la détection de l'ADN de Leishmania
Le test rapide CL DetectTM est un test de diagnostic pour la détection des antigènes de Leishmania
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances diagnostiques du CL Detect RDT et du kit de détection de Leishmania Loopamp
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Sensibilité et spécificité des deux tests diagnostiques
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
- Directeur d'études: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 avril 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
22 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (RÉEL)
19 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P08020-AFG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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