Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af point-of-care tests til diagnosticering af kutan Leishmaniasis i Afghanistan (CLeishPOCAFG)

9. februar 2018 opdateret af: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Point of Care-tests for kutan Leishmaniasis: Prospektiv evaluering af LoopampTM og CL DetectTM Rapid Test for Cutaneous Leishmaniasis Diagnosis i Afghanistan

Der er behov for nye point-of-care-tests (POC), og vurdering af ydeevnen af ​​disse tests for kutan leishmaniasis (CL) i Afghanistan kan hjælpe med at øge antallet af CL-patienter med adgang til præcis diagnose og muliggøre hurtig behandling. Enklere test kan forbedre behandlingsadgangen og gavne patienter og lokalsamfund ved at reducere risikoen for følgesygdomme og risikoen for sygdomsoverførsel. CLeishPOCAFG sigter mod at fremme diagnosen af ​​CL ved at bruge mere præcise og feltvenlige metoder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne indskrev 274 CL-mistænkte i undersøgelsen for at bestemme den diagnostiske ydeevne af LoopampTM Leishmania Detection Kit og CL DetectTM Rapid Test for CL-diagnose i Afghanistan. Undersøgelsen blev udført på National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic i Kabul, Afghanistan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

274

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CL-mistænkte, der deltager i Leishmaniasis-klinikken for National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) i Kabul, vil blive inviteret til at tilmelde sig undersøgelsen. Prøver fra potentielle deltagere vil blive udsat for standard diagnostisk procedure (Giemsas udstrygningsmikroskopi), samt PCR (bekræftelsestest, der skal udføres på AMC, Holland) og de to nye tests under evaluering for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af LAMP og CL Detect.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske tegn, der er kompatible med kutan leishmaniasis
  • Alder ≥ end to år gammel.
  • Informeret samtykke indhentet og dokumenteret.
  • Kliniske prøver kan fås.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre end to år gammel.
  • Manglende indhentning og dokumentation af informeret samtykke.
  • Kutan leishmaniasis-mistænkte, fra hvem de nødvendige kliniske prøver til undersøgelsen af ​​en eller anden grund ikke kan opnås.
  • Patienter, der allerede modtager CL-behandling på tidspunktet for tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CL mistænker

Personer med antydende tegn på kutan leishmaniasis præsenterer sig selv på Leishmaniasis-klinikken for National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) i Kabul, Afghanistan.

Disse vil blive testet ved diagnostiske tests under evaluering:

i) LoopampTM Leishmania Detection Kit er en diagnostisk test til Leishmania DNA-detektion ii) CL DetectTM Rapid Test er en diagnostisk test til Leishmania-antigendetektion Og deres ydeevne sammenlignet med en reference, der kombinerer mikroskopi og PCR.
Diagnostisk test: LoopampTM Leishmania Detection Kit
LoopampTM Leishmania Detection Kit er en diagnostisk test til Leishmania DNA-detektion
Diagnostisk test: CL DetectTM Hurtig test
CL DetectTM Rapid Test er en diagnostisk test til Leishmania-antigendetektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af CL Detect RDT og Loopamp Leishmania Detection Kit
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Sensitivitet og specificitet af de to diagnostiske tests
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Studieleder: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08020-AFG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane Leishmaniaser

Kliniske forsøg med LoopampTM Leishmania Detection Kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner