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Bewertung von Point-of-Care-Tests zur Diagnose der kutanen Leishmaniose in Afghanistan (CLeishPOCAFG)

9. Februar 2018 aktualisiert von: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Point-of-Care-Tests für kutane Leishmaniose: Prospektive Bewertung des Schnelltests LoopampTM und CL DetectTM für die Diagnose kutaner Leishmaniose in Afghanistan

Neue Point-of-Care (POC)-Tests sind erforderlich, und die Bewertung der Leistung dieser Tests für kutane Leishmaniose (CL) in Afghanistan kann dazu beitragen, die Zahl der CL-Patienten mit Zugang zu einer genauen Diagnose zu erhöhen und eine sofortige Behandlung zu ermöglichen. Einfachere Tests könnten den Zugang zu Behandlungen verbessern und Patienten und Gemeinschaften zugute kommen, indem sie das Risiko von Folgeschäden und das Risiko einer Krankheitsübertragung verringern. CLeishPOCAFG zielt darauf ab, die Diagnose von CL durch den Einsatz genauerer und praxistauglicher Methoden voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler nahmen 274 CL-Verdächtige in die Studie auf, um die diagnostische Leistung des LoopampTM Leishmania Detection Kit und des CL DetectTM Schnelltests für die CL-Diagnose in Afghanistan zu bestimmen. Die Studie wurde in der Leishmaniose-Klinik des National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) in Kabul, Afghanistan, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

274

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CL-Verdächtige, die an der Leishmaniose-Klinik des Nationalen Malaria- und Leishmaniose-Kontrollprogramms (NMLCP) in Kabul teilnehmen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Proben von potenziellen Teilnehmern werden einem diagnostischen Standardverfahren (Giemsa-Abstrichmikroskopie) sowie einer PCR (Bestätigungstest, der bei AMC, Niederlande, durchgeführt werden soll) und den beiden neuen, derzeit evaluierten Tests unterzogen, um die diagnostische Genauigkeit von LAMP zu bestimmen und CL-Erkennung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome, die mit kutaner Leishmaniose vereinbar sind
  • Alter ≥ als zwei Jahre alt.
  • Einverständniserklärung eingeholt und dokumentiert.
  • Klinische Proben können bezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter zwei Jahren.
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung einzuholen und zu dokumentieren.
  • Kutane Leishmaniose-Verdächtige, von denen aus irgendeinem Grund die für die Studie erforderlichen klinischen Proben nicht erhalten werden können.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bereits eine CL-Behandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CL vermutet

Personen mit Hinweisen auf kutane Leishmaniose, die sich in der Leishmaniose-Klinik des Nationalen Malaria- und Leishmaniose-Kontrollprogramms (NMLCP) in Kabul, Afghanistan, vorstellen.

Diese werden durch diagnostische Tests getestet, die evaluiert werden:

i) Das LoopampTM Leishmania Detection Kit ist ein diagnostischer Test zum Nachweis von Leishmania-DNA. ii) Der CL DetectTM Schnelltest ist ein diagnostischer Test zum Nachweis von Leishmania-Antigen. Ihre Leistung wird mit einer Referenz verglichen, die Mikroskopie und PCR kombiniert.
Diagnosetest: LoopampTM Leishmania Detection Kit
Das LoopampTM Leishmania Detection Kit ist ein diagnostischer Test zum Nachweis von Leishmania-DNA
Diagnosetest: CL DetectTM Schnelltest
Der CL DetectTM Schnelltest ist ein diagnostischer Test zum Nachweis von Leishmania-Antigenen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung von CL Detect RDT und Loopamp Leishmania Detection Kit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sensitivität und Spezifität der beiden diagnostischen Tests
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Studienleiter: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P08020-AFG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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