Az afganisztáni bőrleishmaniasis diagnosztizálására szolgáló helyszíni tesztek értékelése (CLeishPOCAFG)
2018. február 9. frissítette: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Care-tesztek a bőr leishmaniasisára: A LoopampTM és a CL DetectTM gyorsteszt várható értékelése a bőr leishmaniasis diagnosztizálására Afganisztánban
Új gondozási (POC) tesztekre van szükség, és ezen tesztek teljesítményének felmérése a bőrleishmaniasis (CL) Afganisztánban történő értékelése hozzájárulhat a CL-betegek számának növeléséhez, akik hozzáférhetnek a pontos diagnózishoz, és lehetővé teszik az azonnali kezelést.
Az egyszerűbb tesztek javíthatják a kezeléshez való hozzáférést, és a betegek és a közösségek javát szolgálhatják, mivel csökkentik a következmények és a betegségek átvitelének kockázatát.
A CLeishPOCAFG célja a CL diagnosztizálásának elősegítése pontosabb és terepen alkalmazható módszerek alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók 274 CL-gyanús személyt vontak be a vizsgálatba, hogy meghatározzák a LoopampTM Leishmania Detection Kit és a CL DetectTM gyorsteszt CL-diagnózisára Afganisztánban diagnosztikai teljesítményét.
A vizsgálatot a National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Klinikán végezték Kabulban, Afganisztánban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
274
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) kabuli leishmaniasis klinikáján részt vevő CL-gyanús személyeket felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.
A leendő résztvevők mintáit standard diagnosztikai eljárásnak (Giemsa kenetmikroszkópia), valamint PCR-nek (a hollandiai AMC-ben kell elvégezni) és a két új, értékelés alatt álló tesztnek vetik alá a LAMP diagnosztikai pontosságának meghatározása érdekében. és CL Detect.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A bőr leishmaniasisával kompatibilis klinikai tünetek
- Életkor ≥ két évesnél idősebb.
- Tájékozott hozzájárulás megszerzése és dokumentálása.
- Klinikai minták szerezhetők be.
Kizárási kritériumok:
- Két évesnél fiatalabb.
- A tájékozott beleegyezés megszerzésének és dokumentálásának elmulasztása.
- Bőrleishmaniasis gyanús személyek, akiktől bármilyen okból nem szerezhetők be a vizsgálathoz szükséges klinikai minták.
- A beiratkozáskor már CL-kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CL gyanúsítottak
Bőrleishmaniasisra utaló jelekkel rendelkező egyének a National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis klinikáján Kabulban, Afganisztánban. Ezeket az értékelés alatt álló diagnosztikai tesztekkel tesztelik: i) A LoopampTM Leishmania Detection Kit egy diagnosztikai teszt a Leishmania DNS kimutatására. ii) A CL DetectTM Rapid Test egy diagnosztikai teszt a Leishmania antigén kimutatására és teljesítményük összehasonlítására a mikroszkópiát és a PCR-t kombináló referenciával. |
A LoopampTM Leishmania Detection Kit egy diagnosztikai teszt a Leishmania DNS kimutatására
A CL DetectTM Rapid Test egy diagnosztikai teszt a Leishmania antigén kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CL Detect RDT és a Loopamp Leishmania Detection Kit diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A két diagnosztikai teszt érzékenysége és specifitása
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
- Tanulmányi igazgató: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. április 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 22.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. február 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08020-AFG
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .