Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena testów przyłóżkowych do diagnozowania leiszmaniozy skórnej w Afganistanie (CLeishPOCAFG)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Testy Point of Care w kierunku leiszmaniozy skórnej: prospektywna ocena szybkich testów LoopampTM i CL DetectTM w diagnostyce leiszmaniozy skórnej w Afganistanie

Potrzebne są nowe testy w miejscu opieki (POC), a ocena wydajności tych testów w kierunku leiszmaniozy skórnej (CL) w Afganistanie może pomóc w zwiększeniu liczby pacjentów z CL z dostępem do dokładnej diagnozy i umożliwić szybkie leczenie. Prostsze testy mogłyby poprawić dostęp do leczenia i przynieść korzyści pacjentom i społecznościom, zmniejszając ryzyko następstw i ryzyko przeniesienia choroby. CLeishPOCAFG ma na celu postęp w diagnostyce CL za pomocą dokładniejszych i możliwych do stosowania w terenie metod.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli do badania 274 podejrzanych o CL, aby określić skuteczność diagnostyczną zestawu LoopampTM Leishmania Detection Kit i CL DetectTM Rapid Test do diagnozowania CL w Afganistanie. Badanie przeprowadzono w Klinice Leiszmaniozy Narodowego Programu Kontroli Malaria i Leiszmaniozy (NMLCP) w Kabulu w Afganistanie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

274

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z podejrzeniem CL uczęszczające do kliniki leiszmaniozy w ramach Narodowego Programu Kontroli Malaria i Leiszmaniozy (NMLCP) w Kabulu zostaną zaproszone do zapisania się do badania. Próbki od potencjalnych uczestników zostaną poddane standardowej procedurze diagnostycznej (mikroskopia rozmazowa Giemsy), a także PCR (test potwierdzający do wykonania w AMC, Holandia) oraz dwóm nowym testom będącym w trakcie oceny, w celu określenia dokładności diagnostycznej LAMP i CL Wykryj.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne zgodne z leiszmaniozą skórną
  • Wiek ≥ dwa lata.
  • Uzyskano i udokumentowano świadomą zgodę.
  • Można pobrać próbki kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej dwóch lat.
  • Brak uzyskania i udokumentowania świadomej zgody.
  • Osoby podejrzane o leiszmaniozę skórną, od których z jakiegokolwiek powodu nie można pobrać wymaganych próbek klinicznych potrzebnych do badania.
  • Pacjenci już otrzymujący leczenie CL w momencie rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Podejrzanych o CL

Osoby z sugestywnymi objawami leiszmaniozy skórnej zgłaszające się do kliniki Leiszmaniozy Narodowego Programu Kontroli Malarii i Leiszmaniozy (NMLCP) w Kabulu w Afganistanie.

Zostaną one przetestowane za pomocą ocenianych testów diagnostycznych:

i) Zestaw LoopampTM Leishmania Detection to test diagnostyczny do wykrywania DNA Leishmania ii) Szybki test CL DetectTM to test diagnostyczny do wykrywania antygenu Leishmania, a ich skuteczność jest porównywana z referencyjnym połączeniem mikroskopii i PCR.
Test diagnostyczny: Zestaw do wykrywania Leishmania LoopampTM
LoopampTM Leishmania Detection Kit to test diagnostyczny do wykrywania DNA Leishmania
Test diagnostyczny: Szybki test CL DetectTM
Szybki test CL DetectTM to test diagnostyczny do wykrywania antygenu Leishmania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna CL Detect RDT i Loopamp Leishmania Detection Kit
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Czułość i swoistość obu testów diagnostycznych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Dyrektor Studium: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08020-AFG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw do wykrywania Leishmania LoopampTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj