Avaliação de testes de ponto de atendimento para o diagnóstico de leishmaniose cutânea no Afeganistão (CLeishPOCAFG)
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Testes de ponto de atendimento para leishmaniose cutânea: avaliação prospectiva do teste rápido LoopampTM e CL DetectTM para diagnóstico de leishmaniose cutânea no Afeganistão
Novos testes de ponto de atendimento (POC) são necessários e avaliar o desempenho desses testes para leishmaniose cutânea (LC) no Afeganistão pode ajudar a aumentar o número de pacientes com CL com acesso a diagnóstico preciso e permitir tratamento imediato.
Testes mais simples poderiam melhorar o acesso ao tratamento e beneficiar pacientes e comunidades, reduzindo o risco de sequelas e o risco de transmissão de doenças.
CLeishPOCAFG visa avançar o diagnóstico de CL usando métodos mais precisos e passíveis de campo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores incluíram 274 suspeitos de LC no estudo para determinar o desempenho diagnóstico do LoopampTM Leishmania Detection Kit e do CL DetectTM Rapid Test para diagnóstico de CL no Afeganistão.
O estudo foi conduzido na Clínica de Leishmaniose do Programa Nacional de Controle da Malária e Leishmaniose (NMLCP) em Cabul, Afeganistão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
274
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os suspeitos de CL que frequentam a clínica de leishmaniose do Programa Nacional de Controle de Malária e Leishmaniose (NMLCP) em Cabul serão convidados a se inscrever no estudo.
Amostras de possíveis participantes serão submetidas ao procedimento diagnóstico padrão (baciloscopia Giemsa), bem como PCR (teste de confirmação a ser realizado no AMC, Holanda) e os dois novos testes em avaliação, a fim de determinar a precisão diagnóstica do LAMP e CL Detecção.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sinais clínicos compatíveis com leishmaniose cutânea
- Idade ≥ a dois anos.
- Consentimento informado obtido e documentado.
- Amostras clínicas podem ser obtidas.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a dois anos.
- Falha em obter e documentar o consentimento informado.
- Suspeitos de leishmaniose cutânea de quem, por qualquer motivo, não possam ser obtidas as amostras clínicas necessárias para o estudo.
- Pacientes que já recebem tratamento para CL no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Suspeitos de CL
Indivíduos com sinais sugestivos de leishmaniose cutânea que se apresentam na clínica de Leishmaniose do Programa Nacional de Controle da Malária e Leishmaniose (NMLCP) em Cabul, Afeganistão. Estes serão testados por testes de diagnóstico em avaliação: i) LoopampTM Leishmania Detection Kit é um teste de diagnóstico para detecção de DNA de Leishmania ii) CL DetectTM Rapid Test é um teste de diagnóstico para detecção de antígeno de Leishmania e seu desempenho comparado com uma referência que combina microscopia e PCR. |
LoopampTM Leishmania Detection Kit é um teste de diagnóstico para detecção de DNA de Leishmania
CL DetectTM Rapid Test é um teste de diagnóstico para detecção de antígenos de Leishmania
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico do CL Detect RDT e Loopamp Leishmania Detection Kit
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Sensibilidade e Especificidade dos dois testes diagnósticos
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
- Diretor de estudo: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de abril de 2016
Conclusão Primária (REAL)
22 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
18 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08020-AFG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Kit de Detecção de Leishmania LoopampTM
-
Wuhan Ammunition Life-tech Co., LtdChanghai HospitalConcluídoNeoplasias EsofágicasChina