Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка тестов по месту оказания медицинской помощи для диагностики кожного лейшманиоза в Афганистане (CLeishPOCAFG)

9 февраля 2018 г. обновлено: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Тесты на кожный лейшманиоз в месте оказания медицинской помощи: проспективная оценка LoopampTM и экспресс-теста CL DetectTM для диагностики кожного лейшманиоза в Афганистане

Необходимы новые тесты по месту оказания медицинской помощи (POC), и оценка эффективности этих тестов на кожный лейшманиоз (CL) в Афганистане может помочь увеличить число пациентов с CL, имеющих доступ к точной диагностике и обеспечить быстрое лечение. Более простые тесты могут улучшить доступ к лечению и принести пользу пациентам и сообществам за счет снижения риска осложнений и риска передачи болезни. CLeishPOCAFG направлен на улучшение диагностики КЛ с использованием более точных и удобных в полевых условиях методов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи включили 274 пациента с подозрением на КЛ в исследование, чтобы определить диагностическую эффективность набора для обнаружения лейшманий LoopampTM и экспресс-теста CL DetectTM для диагностики КЛ в Афганистане. Исследование проводилось в клинике лейшманиоза Национальной программы борьбы с малярией и лейшманиозом (NMLCP) в Кабуле, Афганистан.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

274

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

2 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подозреваемые в CL, посещающие клинику лейшманиоза Национальной программы борьбы с малярией и лейшманиозом (NMLCP) в Кабуле, будут приглашены для участия в исследовании. Образцы от потенциальных участников будут подвергнуты стандартной диагностической процедуре (микроскопия мазка Гимзы), а также ПЦР (подтверждающий тест, который будет проведен в AMC, Нидерланды) и двум новым оцениваемым тестам, чтобы определить диагностическую точность LAMP. и CL Обнаружение.

Описание

Критерии включения:

  • Клинические признаки, совместимые с кожным лейшманиозом
  • Возраст ≥ двух лет.
  • Информированное согласие получено и задокументировано.
  • Клинические образцы могут быть получены.

Критерий исключения:

  • Возраст менее двух лет.
  • Неполучение и документирование информированного согласия.
  • Лица с подозрением на кожный лейшманиоз, у которых по какой-либо причине не могут быть получены требуемые клинические образцы, необходимые для исследования.
  • Пациенты, уже получающие лечение КЛ на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CL подозревает

Лица с признаками кожного лейшманиоза, поступающие в клинику по борьбе с лейшманиозом Национальной программы борьбы с малярией и лейшманиозом (NMLCP) в Кабуле, Афганистан.

Они будут проверены диагностическими тестами в процессе оценки:

i) Набор для обнаружения Leishmania LoopampTM представляет собой диагностический тест для обнаружения ДНК Leishmania. ii) CL DetectTM Rapid Test представляет собой диагностический тест для обнаружения антигена Leishmania. Их эффективность сравнивается с эталоном, сочетающим микроскопию и ПЦР.
Диагностический тест: Комплект для обнаружения Leishmania LoopampTM
LoopampTM Leishmania Detection Kit — это диагностический тест для обнаружения ДНК Leishmania.
Диагностический тест: Экспресс-тест CL DetectTM
CL DetectTM Rapid Test — это диагностический тест для обнаружения антигена Leishmania.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностические характеристики CL Detect RDT и Loopamp Leishmania Detection Kit
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Чувствительность и специфичность двух диагностических тестов
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Директор по исследованиям: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июня 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08020-AFG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Комплект для обнаружения Leishmania LoopampTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться