Ihonleishmaniaasin diagnosoimiseksi tehtyjen hoitopistetestien arviointi Afganistanissa (CLeishPOCAFG)
perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Point of Care -testit ihon leishmaniaasin varalta: LoopampTM- ja CL DetectTM -pikatestien tuleva arviointi ihon leishmaniaasin diagnosoimiseksi Afganistanissa
Uusia hoitopistetestejä (POC) tarvitaan, ja näiden testien tehokkuuden arvioiminen iholeishmaniaasin (CL) varalta Afganistanissa voi auttaa lisäämään CL-potilaiden määrää, joilla on mahdollisuus saada tarkka diagnoosi, ja mahdollistaa nopean hoidon.
Yksinkertaisemmat testit voisivat parantaa hoidon saatavuutta ja hyödyttää potilaita ja yhteisöjä vähentämällä jälkiseurausten riskiä ja taudin leviämisriskiä.
CLeishPOCAFG pyrkii edistämään CL:n diagnoosia käyttämällä tarkempia ja kentällä soveltuvia menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen 274 CL-epäiltyä henkilöä määrittääkseen LoopampTM Leishmania Detection Kitin ja CL DetectTM -pikatestin diagnostisen suorituskyvyn CL-diagnoosissa Afganistanissa.
Tutkimus tehtiin National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic -klinikalla Kabulissa, Afganistanissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
274
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
CL:n epäillyt, jotka osallistuvat National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis-klinikalle Kabulissa, kutsutaan ilmoittautumaan tutkimukseen.
Mahdollisten osallistujien näytteille suoritetaan standardi diagnostinen menettely (Giemsan sivelymikroskoopia) sekä PCR (vahvistustesti, joka suoritetaan AMC:ssä, Hollannissa) ja kaksi uutta arvioitavana olevaa testiä LAMP:n diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi. ja CL Detect.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ihon leishmaniaasin kanssa yhteensopivat kliiniset oireet
- Ikä ≥ yli kaksi vuotta vanha.
- Tietoinen suostumus saatu ja dokumentoitu.
- Kliiniset näytteet voidaan saada.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle kaksi vuotta vanha.
- Tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen ja dokumentointi.
- Iholeishmanioosiepäillyt henkilöt, joilta ei jostain syystä saada tutkimukseen tarvittavia kliinisiä näytteitä.
- Potilaat, jotka jo saavat CL-hoitoa ilmoittautumishetkellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CL epäilee
Henkilöt, joilla on viitteitä ihon leishmaniaasista, esittäytymässä National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis-klinikalle Kabulissa, Afganistanissa. Nämä testataan arvioitavilla diagnostisilla testeillä: i) LoopampTM Leishmania Detection Kit on diagnostinen testi Leishmania-DNA:n havaitsemiseen. ii) CL DetectTM Rapid Test on diagnostinen testi Leishmania-antigeenin havaitsemiseksi ja niiden suorituskykyä verrataan vertailuun, jossa yhdistetään mikroskopia ja PCR. |
LoopampTM Leishmania Detection Kit on diagnostinen testi Leishmania-DNA:n havaitsemiseen
CL DetectTM Rapid Test on diagnostinen testi Leishmania-antigeenin havaitsemiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CL Detect RDT:n ja Loopamp Leishmania Detection Kitin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Kahden diagnostisen testin herkkyys ja spesifisyys
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
- Opintojohtaja: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 16. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P08020-AFG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon leishmaniaasit
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat