阿富汗皮肤利什曼病诊断的即时检验评估 (CLeishPOCAFG)
2018年2月9日 更新者：Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
皮肤利什曼病即时检测：LoopampTM 和 CL DetectTM 快速检测在阿富汗诊断皮肤利什曼病的前瞻性评估
需要新的即时检验 (POC) 测试，评估这些测试在阿富汗对皮肤利什曼病 (CL) 的性能可能有助于增加获得准确诊断的 CL 患者的数量，并能够及时治疗。
通过降低后遗症的风险和疾病传播的风险，更简单的测试可以改善治疗机会并使患者和社区受益。
CLeishPOCAFG 旨在通过使用更准确和适用于现场的方法来推进 CL 的诊断。
研究概览
详细说明
研究人员在研究中招募了 274 名 CL 嫌疑人，以确定 LoopampTM Leishmania Detection Kit 和 CL DetectTM Rapid Test 在阿富汗 CL 诊断中的诊断性能。
该研究是在阿富汗喀布尔的国家疟疾和利什曼病控制计划 (NMLCP) 利什曼病诊所进行的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
274
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参加喀布尔国家疟疾和利什曼病控制计划 (NMLCP) 利什曼病诊所的 CL 嫌疑人将被邀请参加该研究。
来自潜在参与者的样本将接受标准诊断程序（吉姆萨涂片显微镜检查）以及 PCR（将在荷兰 AMC 进行的确认测试）和正在评估的两项新测试，以确定 LAMP 的诊断准确性和 CL 检测。
描述
纳入标准：
- 符合皮肤利什曼病的临床体征
- 年龄≥两岁。
- 获得并记录在案的知情同意书。
- 可以获得临床样本。
排除标准：
- 年龄不到两岁。
- 未能获得和记录知情同意。
- 皮肤利什曼病嫌疑人，无论出于何种原因，都无法从他们那里获得研究所需的临床样本。
- 入组时已经接受 CL 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CL怀疑
在阿富汗喀布尔的国家疟疾和利什曼病控制计划 (NMLCP) 利什曼病诊所出现具有皮肤利什曼病迹象的个体。 这些将通过评估中的诊断测试进行测试： i) LoopampTM Leishmania Detection Kit 是一种用于利什曼原虫 DNA 检测的诊断测试 ii) CL DetectTM Rapid Test 是一种用于利什曼原虫抗原检测的诊断测试 其性能与结合显微镜和 PCR 的参考进行比较。 |
LoopampTM 利什曼原虫检测试剂盒是用于利什曼原虫 DNA 检测的诊断测试
CL DetectTM Rapid Test 是利什曼原虫抗原检测的诊断测试
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CL Detect RDT 和 Loopamp 利什曼原虫检测试剂盒的诊断性能
大体时间：通过学习完成，平均6个月
|
两种诊断测试的灵敏度和特异性
|
通过学习完成，平均6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martijn Vink, MD, MPH、HealthNet TPO
- 研究主任：Israel Cruz, PhD、Foundation for Innovative New Diagnostics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
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- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月16日
初级完成 (实际的)
2016年6月22日
研究完成 (实际的)
2016年7月18日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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