Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení testů v místě péče pro diagnostiku kožní leishmaniózy v Afghánistánu (CLeishPOCAFG)

9. února 2018 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Testy Point of Care pro kožní leishmaniózu: Prospektivní hodnocení LoopampTM a rychlého testu CL DetectTM pro diagnostiku kožní leishmaniózy v Afghánistánu

Jsou zapotřebí nové testy na místě péče (POC) a posouzení výkonnosti těchto testů na kožní leishmaniózu (CL) v Afghánistánu může pomoci zvýšit počet pacientů s CL s přístupem k přesné diagnóze a umožnit rychlou léčbu. Jednodušší testy by mohly zlepšit přístup k léčbě a být přínosem pro pacienty a komunity snížením rizika následků a rizika přenosu onemocnění. CLeishPOCAFG si klade za cíl posunout diagnostiku CL pomocí přesnějších a v terénu přístupných metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé do studie zahrnuli 274 podezřelých na CL, aby určili diagnostický výkon LoopampTM Leishmania Detection Kit a CL DetectTM Rapid Test pro diagnostiku CL v Afghánistánu. Studie byla provedena na klinice leishmaniózy v Národním programu pro kontrolu malárie a leishmaniózy (NMLCP) v Kábulu v Afghánistánu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

274

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Podezřelí z CL navštěvující Národní program pro kontrolu malárie a leishmaniózy (NMLCP) Klinika leishmaniózy v Kábulu budou pozváni, aby se do studie zapsali. Vzorky od potenciálních účastníků budou podrobeny standardnímu diagnostickému postupu (Giemsova stěrová mikroskopie), stejně jako PCR (konfirmační test, který bude proveden v AMC, Nizozemsko) a dvěma novým testům, které jsou předmětem hodnocení, aby se určila diagnostická přesnost LAMP a CL Detect.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické příznaky kompatibilní s kožní leishmaniózou
  • Věk ≥ než dva roky.
  • Získaný a zdokumentovaný informovaný souhlas.
  • Lze získat klinické vzorky.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než dva roky.
  • Neschopnost získat a doložit informovaný souhlas.
  • Podezření na kožní leishmaniózu, od kterých nelze z jakéhokoli důvodu získat požadované klinické vzorky potřebné pro studii.
  • Pacienti, kteří již v době zařazení dostávají léčbu CL.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CL podezřelí

Jedinci se sugestivními příznaky kožní leishmaniózy, kteří se prezentují na klinice leishmaniózy Národního programu pro kontrolu malárie a leishmaniózy (NMLCP) v Kábulu v Afghánistánu.

Ty budou testovány diagnostickými testy v rámci hodnocení:

i) LoopampTM Leishmania Detection Kit je diagnostický test pro detekci Leishmania DNA ii) CL DetectTM Rapid Test je diagnostický test pro detekci antigenu Leishmania a jejich výkon je porovnán s referenční kombinovanou mikroskopií a PCR.
Diagnostický test: LoopampTM Leishmania Detection Kit
LoopampTM Leishmania Detection Kit je diagnostický test pro detekci Leishmania DNA
Diagnostický test: Rychlý test CL DetectTM
CL DetectTM Rapid Test je diagnostický test pro detekci antigenu Leishmania

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon CL Detect RDT a Loopamp Leishmania Detection Kit
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Senzitivita a specifičnost dvou diagnostických testů
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Ředitel studie: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08020-AFG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LoopampTM Leishmania Detection Kit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit