아프가니스탄에서 피부 레슈만편모충증 진단을 위한 현장진단 검사의 평가 (CLeishPOCAFG)
2018년 2월 9일 업데이트: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
피부 레슈마니아증에 대한 현장 진료 테스트: 아프가니스탄에서 피부 레슈마니아증 진단을 위한 LoopampTM 및 CL DetectTM 신속 테스트의 전향적 평가
새로운 POC(point-of-care) 테스트가 필요하며 아프가니스탄에서 피부 레슈마니아증(CL)에 대한 이러한 테스트의 성능을 평가하면 정확한 진단에 접근할 수 있는 CL 환자의 수를 늘리고 신속한 치료를 가능하게 할 수 있습니다.
더 간단한 테스트는 후유증의 위험과 질병 전파의 위험을 줄임으로써 치료 접근성을 개선하고 환자와 지역 사회에 도움이 될 수 있습니다.
CLeishPOCAFG는 보다 정확하고 현장에서 사용할 수 있는 방법을 사용하여 CL 진단을 발전시키는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 아프가니스탄에서 CL 진단을 위한 LoopampTM Leishmania Detection Kit 및 CL DetectTM Rapid Test의 진단 성능을 결정하기 위해 연구에 274명의 CL 용의자를 등록했습니다.
이 연구는 아프가니스탄 카불에 있는 National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic에서 수행되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
274
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
카불의 국립 말라리아 및 레슈마니아증 통제 프로그램(NMLCP) 레슈마니아증 클리닉에 참석하는 CL 용의자는 연구 등록을 위해 초대될 것입니다.
예비 참가자의 샘플은 LAMP의 진단 정확도를 결정하기 위해 표준 진단 절차(Giemsa's smear microscopy)와 PCR(네덜란드 AMC에서 수행되는 확인 테스트) 및 평가 중인 두 가지 새로운 테스트를 거치게 됩니다. 및 CL 감지.
설명
포함 기준:
- 피부 레슈마니아증과 양립할 수 있는 임상 징후
- 연령 ≥ 2세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 얻어 문서화했습니다.
- 임상 샘플을 얻을 수 있습니다.
제외 기준:
- 2세 미만의 연령.
- 정보에 입각한 동의를 얻고 문서화하지 못한 경우.
- 어떤 이유로든 연구에 필요한 필수 임상 샘플을 얻을 수 없는 피부 레슈마니아증 의심자.
- 등록 당시 이미 CL 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
CL 용의자
아프가니스탄 카불에 있는 국립 말라리아 및 레슈마니아증 통제 프로그램(NMLCP) 레슈마니아증 클리닉에서 자신을 소개하는 피부 레슈마니아증의 징후가 있는 개인. 이들은 평가 중인 진단 테스트에 의해 테스트됩니다. i) LoopampTM Leishmania Detection Kit는 Leishmania DNA 검출을 위한 진단 테스트입니다. |
LoopampTM Leishmania Detection Kit는 Leishmania DNA 검출을 위한 진단 테스트입니다.
CL DetectTM Rapid Test는 Leishmania 항원 검출을 위한 진단 테스트입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CL Detect RDT 및 Loopamp Leishmania Detection Kit의 진단 성능
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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두 가지 진단 검사의 민감도 및 특이도
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학업 수료까지 평균 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
- 연구 책임자: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P08020-AFG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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