Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Point-of-care-test för diagnos av kutan Leishmaniasis i Afghanistan (CLeishPOCAFG)

9 februari 2018 uppdaterad av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Point of Care Tests for Cutaneous Leishmaniasis: Prospective Evaluation of LoopampTM och CL DetectTM Rapid Test for Cutaneous Leishmaniasis Diagnosis in Afghanistan

Nya point-of-care-tester (POC) behövs och att bedöma prestandan för dessa test för kutan leishmaniasis (CL) i Afghanistan kan hjälpa till att öka antalet CL-patienter med tillgång till korrekt diagnos och möjliggöra snabb behandling. Enklare tester skulle kunna förbättra behandlingstillgången och gynna patienter och samhällen genom att minska risken för följdsjukdomar och risken för sjukdomsöverföring. CLeishPOCAFG syftar till att främja diagnosen av CL genom att använda mer exakta och fältvänliga metoder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade 274 CL-misstänkta i studien för att fastställa den diagnostiska prestandan för LoopampTM Leishmania Detection Kit och CL DetectTM Rapid Test för CL-diagnos i Afghanistan. Studien genomfördes vid National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic i Kabul, Afghanistan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

274

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CL-misstänkta som deltar i Leishmaniasiskliniken för National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) i Kabul kommer att bjudas in att registrera sig för studien. Prover från potentiella deltagare kommer att utsättas för standarddiagnostik (Giemsas utstryksmikroskopi), samt PCR (bekräftelsetest som ska utföras vid AMC, Nederländerna) och de två nya testerna under utvärdering, för att fastställa den diagnostiska noggrannheten för LAMP och CL Detect.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniska tecken som är kompatibla med kutan leishmaniasis
  • Ålder ≥ än två år gammal.
  • Informerat samtycke inhämtat och dokumenterat.
  • Kliniska prover kan erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än två år gammal.
  • Underlåtenhet att erhålla och dokumentera informerat samtycke.
  • Misstänkta kutan leishmaniasis från vilka, av någon anledning, de erforderliga kliniska proverna som behövs för studien inte kan erhållas.
  • Patienter som redan får CL-behandling vid tidpunkten för inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CL misstänker

Individer med suggestiva tecken på kutan leishmaniasis presenterar sig på Leishmaniasiskliniken för National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) i Kabul, Afghanistan.

Dessa kommer att testas genom diagnostiska tester under utvärdering:

i) LoopampTM Leishmania Detection Kit är ett diagnostiskt test för Leishmania DNA-detektion ii) CL DetectTM Rapid Test är ett diagnostiskt test för Leishmania-antigendetektering och deras prestanda jämfört med en referens som kombinerar mikroskopi och PCR.
Diagnostiskt test: LoopampTM Leishmania Detection Kit
LoopampTM Leishmania Detection Kit är ett diagnostiskt test för Leishmania DNA-detektion
Diagnostiskt test: CL DetectTM Snabbtest
CL DetectTM Rapid Test är ett diagnostiskt test för Leishmania-antigendetektering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda för CL Detect RDT och Loopamp Leishmania Detection Kit
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
Sensitivitet och specificitet för de två diagnostiska testerna
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Utredare

  • Huvudutredare: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Studierektor: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

18 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P08020-AFG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan Leishmanias

Kliniska prövningar på LoopampTM Leishmania Detection Kit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera