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Valutazione dei test point-of-care per la diagnosi della leishmaniosi cutanea in Afghanistan (CLeishPOCAFG)

9 febbraio 2018 aggiornato da: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Test point of care per la leishmaniosi cutanea: valutazione prospettica del test rapido LoopampTM e CL DetectTM per la diagnosi della leishmaniosi cutanea in Afghanistan

Sono necessari nuovi test point-of-care (POC) e la valutazione delle prestazioni di questi test per la leishmaniosi cutanea (CL) in Afghanistan può aiutare ad aumentare il numero di pazienti con CL con accesso a diagnosi accurate e consentire un trattamento tempestivo. Test più semplici potrebbero migliorare l'accesso al trattamento e apportare benefici ai pazienti e alle comunità, riducendo il rischio di sequele e il rischio di trasmissione della malattia. CLeishPOCAFG mira a far progredire la diagnosi di CL utilizzando metodi più accurati e utilizzabili sul campo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 274 sospetti di CL nello studio per determinare le prestazioni diagnostiche del kit di rilevamento della leishmania LoopampTM e del test rapido CL DetectTM per la diagnosi di CL in Afghanistan. Lo studio è stato condotto presso la clinica per la leishmaniosi del programma nazionale di controllo della malaria e della leishmaniosi (NMLCP) a Kabul, in Afghanistan.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

274

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I sospetti CL che frequentano la clinica per la leishmaniosi del programma nazionale di controllo della malaria e della leishmaniosi (NMLCP) a Kabul saranno invitati a iscriversi allo studio. I campioni dei potenziali partecipanti saranno sottoposti alla procedura diagnostica standard (microscopia a striscio di Giemsa), nonché alla PCR (test di conferma da eseguire presso AMC, Paesi Bassi) e ai due nuovi test in corso di valutazione, al fine di determinare l'accuratezza diagnostica di LAMP e rilevamento CL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segni clinici compatibili con la leishmaniosi cutanea
  • Età ≥ di due anni.
  • Consenso informato ottenuto e documentato.
  • È possibile ottenere campioni clinici.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a due anni.
  • Mancato ottenimento e documentazione del consenso informato.
  • Sospetti di leishmaniosi cutanea dai quali, per qualsiasi motivo, non possono essere ottenuti i campioni clinici richiesti per lo studio.
  • Pazienti già in trattamento con CL al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
CL sospetta

Individui con segni suggestivi di leishmaniosi cutanea che si presentano alla clinica per la leishmaniosi del National Malaria & Leishmaniosis Control Program (NMLCP) a Kabul, Afghanistan.

Questi saranno testati da test diagnostici in corso di valutazione:

i) Il kit di rilevamento della leishmania LoopampTM è un test diagnostico per il rilevamento del DNA della leishmania ii) Il test rapido CL DetectTM è un test diagnostico per il rilevamento dell'antigene della leishmania e le loro prestazioni rispetto a un riferimento che combina microscopia e PCR.
Test diagnostico: Kit di rilevamento Leishmania LoopampTM
LoopampTM Leishmania Detection Kit è un test diagnostico per il rilevamento del DNA di Leishmania
Test diagnostico: Test rapido CL DetectTM
CL DetectTM Rapid Test è un test diagnostico per il rilevamento dell'antigene Leishmania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche di CL Detect RDT e Loopamp Leishmania Detection Kit
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Sensibilità e Specificità dei due test diagnostici
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Direttore dello studio: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08020-AFG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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