Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Point-of-care-tests voor de diagnose van cutane leishmaniasis in Afghanistan (CLeishPOCAFG)

9 februari 2018 bijgewerkt door: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Point of Care-tests voor cutane leishmaniasis: prospectieve evaluatie van LoopampTM en CL DetectTM snelle test voor cutane leishmaniasis-diagnose in Afghanistan

Er zijn nieuwe point-of-care (POC)-testen nodig en het beoordelen van de prestaties van deze tests voor cutane leishmaniasis (CL) in Afghanistan kan helpen het aantal CL-patiënten met toegang tot een nauwkeurige diagnose te vergroten en een snelle behandeling mogelijk te maken. Eenvoudigere tests kunnen de toegang tot behandelingen verbeteren en patiënten en gemeenschappen ten goede komen, door het risico op gevolgen en het risico op overdracht van ziekten te verminderen. CLeishPOCAFG heeft tot doel de diagnose van CL te bevorderen door nauwkeurigere en in het veld bruikbare methoden te gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen 274 CL-verdachten op in het onderzoek om de diagnostische prestaties van de LoopampTM Leishmania Detection Kit en CL DetectTM Rapid Test voor CL-diagnose in Afghanistan te bepalen. De studie werd uitgevoerd bij de National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic in Kabul, Afghanistan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

274

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CL-verdachten die de National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis-kliniek in Kabul bijwonen, zullen worden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de studie. Monsters van potentiële deelnemers zullen worden onderworpen aan de standaard diagnostische procedure (Giemsa's uitstrijkjesmicroscopie), evenals PCR (bevestigingstest uit te voeren in het AMC, Nederland) en de twee nieuwe tests die worden geëvalueerd, om de diagnostische nauwkeurigheid van LAMP te bepalen en CL-detectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische symptomen die compatibel zijn met cutane leishmaniasis
  • Leeftijd ≥ dan twee jaar oud.
  • Geïnformeerde toestemming verkregen en gedocumenteerd.
  • Klinische monsters kunnen worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan twee jaar.
  • Het niet verkrijgen en documenteren van geïnformeerde toestemming.
  • Verdachten van cutane leishmaniasis bij wie, om welke reden dan ook, de vereiste klinische monsters die nodig zijn voor het onderzoek niet kunnen worden verkregen.
  • Patiënten die al een CL-behandeling krijgen op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CL vermoedt

Personen met suggestieve tekenen van cutane leishmaniasis die zichzelf presenteren in de Leishmaniasiskliniek van het National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) in Kabul, Afghanistan.

Deze zullen worden getest door diagnostische tests die worden geëvalueerd:

i) LoopampTM Leishmania Detection Kit is een diagnostische test voor Leishmania DNA-detectie ii) CL DetectTM Rapid Test is een diagnostische test voor Leishmania-antigeendetectie en hun prestaties vergeleken met een referentie die microscopie en PCR combineert.
Diagnostische toets: LoopampTM Leishmania-detectiekit
LoopampTM Leishmania Detection Kit is een diagnostische test voor Leishmania DNA-detectie
Diagnostische toets: CL DetectTM snelle test
CL DetectTM Rapid Test is een diagnostische test voor detectie van Leishmania-antigeen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties van CL Detect RDT en Loopamp Leishmania Detection Kit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de twee diagnostische tests
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Studie directeur: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 april 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 juni 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08020-AFG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane Leishmaniasen

Klinische onderzoeken op LoopampTM Leishmania-detectiekit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren