Evaluación de pruebas en el lugar de atención para el diagnóstico de leishmaniasis cutánea en Afganistán (CLeishPOCAFG)
9 de febrero de 2018 actualizado por: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland
Pruebas en el lugar de atención para la leishmaniasis cutánea: evaluación prospectiva de la prueba rápida LoopampTM y CL DetectTM para el diagnóstico de la leishmaniasis cutánea en Afganistán
Se necesitan nuevas pruebas en el punto de atención (POC) y la evaluación del rendimiento de estas pruebas para la leishmaniasis cutánea (LC) en Afganistán puede ayudar a aumentar el número de pacientes con LC con acceso a un diagnóstico preciso y permitir un tratamiento rápido.
Pruebas más simples podrían mejorar el acceso al tratamiento y beneficiar a los pacientes y las comunidades, al reducir el riesgo de secuelas y el riesgo de transmisión de enfermedades.
CLeishPOCAFG tiene como objetivo avanzar en el diagnóstico de CL mediante el uso de métodos más precisos y manejables en el campo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a 274 sospechosos de LC en el estudio para determinar el rendimiento diagnóstico del kit de detección de leishmania LoopampTM y la prueba rápida CL DetectTM para el diagnóstico de LC en Afganistán.
El estudio se llevó a cabo en la Clínica de Leishmaniasis del Programa Nacional de Control de la Malaria y la Leishmaniasis (NMLCP) en Kabul, Afganistán.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
274
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sospechosos de CL que asistan a la clínica de leishmaniasis del Programa Nacional de Control de la Malaria y la Leishmaniasis (NMLCP) en Kabul serán invitados a inscribirse en el estudio.
Las muestras de los posibles participantes se someterán a un procedimiento de diagnóstico estándar (microscopía de frotis de Giemsa), así como a PCR (prueba de confirmación que se realizará en AMC, Países Bajos) y las dos nuevas pruebas en evaluación, para determinar la precisión diagnóstica de LAMP. y CL Detectar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Signos clínicos compatibles con leishmaniasis cutánea
- Edad ≥ de dos años.
- Consentimiento informado obtenido y documentado.
- Se pueden obtener muestras clínicas.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de dos años.
- No obtener y documentar el consentimiento informado.
- Sospechosos de leishmaniasis cutánea de los que, por cualquier motivo, no se puedan obtener las muestras clínicas necesarias para el estudio.
- Pacientes que ya reciben tratamiento CL en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
CL sospechosos
Individuos con signos sugestivos de leishmaniasis cutánea que se presentan en la clínica de leishmaniasis del Programa Nacional de Control de Leishmaniasis y Malaria (NMLCP) en Kabul, Afganistán. Estos serán comprobados mediante pruebas diagnósticas en evaluación: i) LoopampTM Leishmania Detection Kit es una prueba de diagnóstico para la detección de ADN de Leishmania ii) CL DetectTM Rapid Test es una prueba de diagnóstico para la detección de antígenos de Leishmania y su rendimiento comparado con una referencia que combina microscopía y PCR. |
LoopampTM Leishmania Detection Kit es una prueba de diagnóstico para la detección de ADN de Leishmania
CL DetectTM Rapid Test es una prueba de diagnóstico para la detección de antígenos de Leishmania
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Rendimiento diagnóstico de CL Detect RDT y Loopamp Leishmania Detection Kit
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Sensibilidad y Especificidad de las dos pruebas diagnósticas
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
- Director de estudio: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alvar J, Velez ID, Bern C, Herrero M, Desjeux P, Cano J, Jannin J, den Boer M; WHO Leishmaniasis Control Team. Leishmaniasis worldwide and global estimates of its incidence. PLoS One. 2012;7(5):e35671. doi: 10.1371/journal.pone.0035671. Epub 2012 May 31.
- Eroglu F, Uzun S, Koltas IS. Comparison of clinical samples and methods in chronic cutaneous leishmaniasis. Am J Trop Med Hyg. 2014 Nov;91(5):895-900. doi: 10.4269/ajtmh.13-0582. Epub 2014 Sep 15.
- Marfurt J, Nasereddin A, Niederwieser I, Jaffe CL, Beck HP, Felger I. Identification and differentiation of Leishmania species in clinical samples by PCR amplification of the miniexon sequence and subsequent restriction fragment length polymorphism analysis. J Clin Microbiol. 2003 Jul;41(7):3147-53. doi: 10.1128/JCM.41.7.3147-3153.2003.
- Masmoudi A, Hariz W, Marrekchi S, Amouri M, Turki H. Old World cutaneous leishmaniasis: diagnosis and treatment. J Dermatol Case Rep. 2013 Jun 30;7(2):31-41. doi: 10.3315/jdcr.2013.1135. Print 2013 Jun 30.
- Notomi T, Okayama H, Masubuchi H, Yonekawa T, Watanabe K, Amino N, Hase T. Loop-mediated isothermal amplification of DNA. Nucleic Acids Res. 2000 Jun 15;28(12):E63. doi: 10.1093/nar/28.12.e63.
- Reithinger R, Dujardin JC, Louzir H, Pirmez C, Alexander B, Brooker S. Cutaneous leishmaniasis. Lancet Infect Dis. 2007 Sep;7(9):581-96. doi: 10.1016/S1473-3099(07)70209-8.
- De Silva G, Somaratne V, Senaratne S, Vipuladasa M, Wickremasinghe R, Wickremasinghe R, Ranasinghe S. Efficacy of a new rapid diagnostic test kit to diagnose Sri Lankan cutaneous leishmaniasis caused by Leishmania donovani. PLoS One. 2017 Nov 14;12(11):e0187024. doi: 10.1371/journal.pone.0187024. eCollection 2017.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P08020-AFG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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