Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Point-of-care-tester for diagnostisering av kutan Leishmaniasis i Afghanistan (CLeishPOCAFG)

9. februar 2018 oppdatert av: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Point of Care Tests for Cutaneous Leishmaniasis: Prospective Evaluation of LoopampTM og CL DetectTM Rapid Test for Cutaneous Leishmaniasis Diagnosis in Afghanistan

Nye point-of-care-tester (POC) er nødvendige, og å vurdere ytelsen til disse testene for kutan leishmaniasis (CL) i Afghanistan kan bidra til å øke antallet CL-pasienter med tilgang til nøyaktig diagnose, og muliggjøre rask behandling. Enklere tester kan forbedre behandlingstilgangen og være til nytte for pasienter og lokalsamfunn ved å redusere risikoen for følgetilstander og risikoen for sykdomsoverføring. CLeishPOCAFG har som mål å fremme diagnosen CL ved å bruke mer nøyaktige og felttilgjengelige metoder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne registrerte 274 CL-mistenkte i studien for å fastslå den diagnostiske ytelsen til LoopampTM Leishmania Detection Kit og CL DetectTM Rapid Test for CL-diagnose i Afghanistan. Studien ble utført ved National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) Leishmaniasis Clinic i Kabul, Afghanistan.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

274

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CL-mistenkte som deltar på Leishmaniasisklinikken i Kabul, vil bli invitert til å melde seg på studien. Prøver fra potensielle deltakere vil bli gjenstand for standard diagnostisk prosedyre (Giemsas utstryksmikroskopi), samt PCR (bekreftelsestest som skal utføres ved AMC, Nederland) og de to nye testene under evaluering, for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til LAMP og CL Detect.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kliniske tegn som er kompatible med kutan leishmaniasis
  • Alder ≥ enn to år gammel.
  • Informert samtykke innhentet og dokumentert.
  • Kliniske prøver kan fås.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder mindre enn to år gammel.
  • Manglende innhenting og dokumentering av informert samtykke.
  • Kutan leishmaniasismistenkte som, av en eller annen grunn, de nødvendige kliniske prøvene som er nødvendige for studien ikke kan skaffes.
  • Pasienter som allerede mottar CL-behandling ved påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CL mistenker

Personer med antydende tegn på kutan leishmaniasis presenterer seg på Leishmaniasis-klinikken for National Malaria & Leishmaniasis Control Program (NMLCP) i Kabul, Afghanistan.

Disse vil bli testet ved diagnostiske tester under evaluering:

i) LoopampTM Leishmania Detection Kit er en diagnostisk test for Leishmania DNA-deteksjon ii) CL DetectTM Rapid Test er en diagnostisk test for Leishmania-antigendeteksjon og deres ytelse sammenlignet med en referanse som kombinerer mikroskopi og PCR.
Diagnostisk test: LoopampTM Leishmania Detection Kit
LoopampTM Leishmania Detection Kit er en diagnostisk test for Leishmania DNA-deteksjon
Diagnostisk test: CL DetectTM hurtigtest
CL DetectTM Rapid Test er en diagnostisk test for Leishmania-antigendeteksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av CL Detect RDT og Loopamp Leishmania Detection Kit
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Sensitivitet og spesifisitet for de to diagnostiske testene
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martijn Vink, MD, MPH, HealthNet TPO
  • Studieleder: Israel Cruz, PhD, Foundation for Innovative New Diagnostics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. juni 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P08020-AFG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutane Leishmaniaser

Kliniske studier på LoopampTM Leishmania Detection Kit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere