Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballon til at fremkalde fødsel hos generøse kvinder. (BIGW)

11. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Ballon til at fremkalde fødsel hos generøse kvinder

Hyppigheden af ​​fedme stiger kontinuerligt i Frankrig som i mange udviklingslande. Risikoen for kejsersnit er øget hos fede kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder, og postpartum komplikationer, da infektioner, tromboemboliske hændelser og relateret mødredød er mere almindelige blandt fede kvinder, der føder ved kejsersnit end både normalvægtige kvinder med kejsersnit og overvægtige kvinder med vaginale fødsler. Desværre er fedme forbundet med en højere frekvens af mislykket induktion, der kræver en kejsersnit, og især i nulliparous.

Metoder til induktion for overvægtige kvinder skal forbedres for at mindske kejsersnittet, men forskere bør også være forsigtige med hensyn til typen og dosis af PG for ikke at påvirke det neonatale velvære forbundet med livmoderhyperstimulering.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem mekanisk og farmakologisk cervikal modning (ballonkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) versus farmakologisk cervikal modning alene (50 µg oral prostaglandin E1) for at reducere hastigheden af ​​kejsersnit overvægtige kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af fedme stiger kontinuerligt i Frankrig som i mange udviklingslande. I 2012, i USA, var en tredjedel af alle gravide kvinder overvægtige. Risikoen for kejsersnit er øget hos overvægtige sammenlignet med normalvægtige kvinder, og komplikationer efter fødslen, da infektioner, tromboemboliske hændelser og relateret mødredød er mere almindelig blandt overvægtige kvinder, der føder med kejsersnit, end både normalvægtige kvinder med kejsersnit og overvægtige kvinder med vaginale fødsler.

Forekomsten af ​​post-term er øget hos overvægtige gravide kvinder, og frekvensen af ​​induktion af fødsel er dobbelt så høj som normalvægtige kvinder, 42 % mod 23 % i den franske nationale undersøgelse fra 2010.

Desværre er fedme forbundet med en højere frekvens af mislykket induktion, der kræver en kejsersnit, og især i nulliparous.

Metoder til induktion for overvægtige kvinder skal forbedres for at mindske kejsersnittet, men forskere bør også være forsigtige med hensyn til typen og dosis af PG for ikke at påvirke det neonatale velvære forbundet med livmoderhyperstimulering.

I et nyligt randomiseret klinisk forsøg (RCT) var frekvensen af ​​kejsersnit efter fødselsinduktion hos fede kvinder ikke øget hos fede kvinder sammenlignet med normalvægtige kvinder med ballonkateter, men den blev også øget med prostaglandin E2 (PGE2) og desuden med højere frekvens af livmoderhyperstimulering. For nylig har lav dosis oral misoprostol (PGE1) vist sig at være det lægemiddel med den laveste frekvens af kejsersnit efter induktion af veer hos alle kvinder, og ballonkateter er forbundet med den laveste frekvens af hyperstimulering. På grund af sikkerheden af ​​disse to specifikke metoder til induktion af fødsel, blev der for nylig foretaget en sammenligning 1 til 1 for induktion af fødsel hos enlige med sammenlignelige resultater.

Meget få undersøgelser har fokuseret på induktion af fødsel hos overvægtige kvinder, selvom antallet af maternelle og neonatale komplikationer er højere.

Effektiviteten af ​​at kombinere disse to metoder med forskellige induktionsmekanismer er blevet vist for nylig, men der er ikke offentliggjort nogen undersøgelse i dag om overvægtige kvinder. For nylig har et forsøg vist en kortere induktions-fødetid med kombinationen (misoprostol-foley) til induktion af fødsel i hele befolkningen med mindre behov for oxytocin under fødslen uden flere komplikationer hverken for moderen eller for barnet. betragtes som "mislykket", hvis der er gået mindst 12 timer siden både brud på membraner og brug af et livmoderstimulerende middel, og patienten forbliver i latent fødsel.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​sammenhængen mellem mekanisk og farmakologisk cervikal modning (ballonkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) versus farmakologisk cervikal modning alene (50 µg oral prostaglandin E1) for at reducere hastigheden af ​​kejsersnit overvægtige kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrig, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrig, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankrig, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Frankrig, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrig, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrig, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrig, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrig, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrig, 30900
        • CHU Nîmes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrig, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • prægestationelt BMI ≥ 30 kg/m2 (vægt/højde2)
  • singleton graviditet med cephalic præsentation
  • nullipær
  • ≥ 36 ugers svangerskabsalder
  • beslutning om indledning af arbejdskraft
  • biskopscore ≤ 5
  • ≤ 3 livmoderkontraktioner / 10 min
  • ≥ 18 år
  • personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument
  • evne til at efterleve studiets krav
  • forsikringsdækning

Ekskluderingskriterier:

  • deceleration af føtal hjertefrekvens (FHR)
  • placenta praevia
  • blødende
  • for tidlig brud på membranen
  • chorioamnionitis
  • allergi over for prostaglandiner
  • kontraindikation til ballon
  • aktiv genital herpesinfektion
  • HIV-infektion
  • føtal alvorlig medfødt anomali
  • patient omfattet af en retsbeskyttelsesordre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ballonkateter + oral misoprostol
Kombinationsprodukt: Ballonkateter + oral misoprostol
Den farmakologiske cervikale modning vil blive administreret lige efter ballonkateterindsættelsen (efter at være kommet tilbage på hendes værelse) og vil bestå af misoprostol 25 mikrogram givet oralt (oral prostaglandin E1). Den samme dosis vil blive givet hver 2. time indtil begyndelsen af ​​fødslen med maksimalt 8 administrationer.
Aktiv komparator: Oral misoprostol alene
Medicin: Oral misoprostol alene
Patienterne vil alene modtage en farmakologisk cervikal modning, der består af Misoprostol 25 mikrogram givet oralt (oralt prostaglandin E1). Den samme dosis vil blive givet hver 2. time indtil begyndelsen af ​​fødslen med maksimalt 8 administrationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​sammenslutningen af ​​mekanisk og lavdosis oral misoprostol sammenlignet med oral misoprostol alene for at reducere antallet af kejsersnit af alle indikationer hos overvægtige kvinder.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Vurderet ved kejsersnitsforekomsten uanset indikationen (binært endepunkt).
Dag 0 til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetskriterier.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Effektivitetskriterier valgt til omkostningseffektivitetsanalysen vil være kejsersnitsraten for alle indikationer.
Dag 0 til dag 2
Omkostningsanalyse.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2

Omkostningsestimater for opførelsen af ​​ICER vil blive udført ud fra et sygesikringsperspektiv.

Omkostninger, der tages i betragtning, vil være dem, der er relateret til håndtering af overvægtige gravide kvinder under indlæggelsesophold til fødslen i begge arme (dvs. kombinationsmetode versus oral prostaglandin alene). De inkluderer omkostningerne ved indledende hospitalsindlæggelse til levering. Udgifterne til behandling af patienter i hver arm vil blive registreret i løbet af en undersøgelsesopfølgning.
Dag 0 til dag 2
Indsamling af ressourceforbrug.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Ressourceforbruget vil blive samlet prospektivt i hver arm i opfølgningsperioden ved brug af en bottom-up tilgang. Data vil blive indsamlet fra de medicinske informationsafdelinger på hvert center, der deltager i undersøgelsen, for indlæggelsesomkostninger.
Dag 0 til dag 2
Omkostningsvurdering.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Hospitalsophold vil blive vurderet ud fra den franske ramme for prisfastsættelse, hospitalsaktiviteten "Tarification à l'activité" (T2A). Hospitalsophold knyttet til patientens pleje i hver strategi vil blive vurderet fra den franske diagnoserelaterede gruppe (DRG'er).
Dag 0 til dag 2
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Der vil blive udført en omkostningseffektivitetsanalyse ud fra et sygesikringsperspektiv. En Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil blive beregnet for at etablere en sammenhæng mellem omkostninger og medicinske konsekvenser, udtrykt som rate af kejsersnit, mellem de to strategier for arbejdsinduktion.
Dag 0 til dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/16/8911

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderlig fedme

Kliniske forsøg med Ballonkateter + oral misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner