Воздушный шар для стимулирования родов у щедрых женщин. (BIGW)
Воздушный шар для стимулирования родов у щедрых женщин
Уровень ожирения постоянно растет во Франции, как и во многих развивающихся странах. Риск кесарева сечения выше у женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом, а послеродовые осложнения, такие как инфекции, тромбоэмболические осложнения и связанная с ними материнская смерть, чаще встречаются у женщин с ожирением, которые рожают. путем кесарева сечения, чем у женщин с нормальным весом при кесаревом сечении и у женщин с ожирением при вагинальных родах. К сожалению, ожирение связано с более высоким уровнем неудачной индукции, требующей кесарева сечения, особенно у нерожавших.
Методы индукции у женщин с ожирением должны быть усовершенствованы, чтобы снизить частоту кесарева сечения, но исследователи также должны быть осторожны в отношении типа и дозы ПГ, чтобы не повлиять на состояние новорожденного, связанное с гиперстимуляцией матки.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности комбинации механического и фармакологического созревания шейки матки (баллонный катетер плюс 50 мкг перорально простагландина Е1) по сравнению с одним только фармакологическим созреванием шейки матки (50 мкг перорально простагландина Е1) для снижения частоты кесарева сечения у нерожавших женщин. тучные женщины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Уровень ожирения постоянно растет во Франции, как и во многих развивающихся странах. В 2012 году в США одна треть всех беременных женщин страдала ожирением. Риск кесарева сечения повышен у женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальной массой тела, а послеродовые осложнения, поскольку инфекции, тромбоэмболические осложнения и связанная с ними материнская смерть чаще встречаются у женщин с ожирением, родивших с помощью кесарева сечения, чем у женщин с нормальной массой тела после кесарева сечения и у женщин с ожирением. при вагинальных родах.
Распространенность переношенных родов выше у беременных с ожирением, а уровень индукции родов в два раза выше, чем у женщин с нормальным весом, 42% против 23% во французском национальном исследовании 2010 года.
К сожалению, ожирение связано с более высоким уровнем неудачной индукции, требующей кесарева сечения, особенно у нерожавших.
Методы индукции у женщин с ожирением должны быть усовершенствованы, чтобы снизить частоту кесарева сечения, но исследователи также должны быть осторожны в отношении типа и дозы ПГ, чтобы не повлиять на состояние новорожденного, связанное с гиперстимуляцией матки.
В недавнем рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) частота кесарева сечения после индукции родов у женщин с ожирением не увеличилась у женщин с ожирением по сравнению с женщинами с нормальным весом с баллонным катетером, но также увеличилась при использовании простагландина E2 (PGE2) и, более того, с более высокой частотой гиперстимуляции матки. Недавно было показано, что низкая доза перорального мизопростола (PGE1) является препаратом с самой низкой частотой кесарева сечения после индукции родов у всех женщин, а баллонный катетер связан с самой низкой частотой гиперстимуляции. Из-за безопасности этих двух конкретных методов индукции родов недавно было проведено сравнение 1 к 1 индукции родов у одноплодных женщин с сопоставимыми результатами.
Очень немногие исследования посвящены индукции родов у женщин с ожирением, даже если частота материнских и неонатальных осложнений выше.
Недавно была показана эффективность сочетания этих двух методов с различным механизмом индукции, но на сегодняшний день не опубликовано ни одного исследования с участием женщин с ожирением. Недавнее исследование показало более короткое время индукции родов при использовании комбинации (мизопростол-фоли) для индукции родов у всего населения с меньшей потребностью в окситоцине во время родов без дополнительных осложнений ни для матери, ни для ребенка. считается «неудачным», если с момента разрыва плодных оболочек и применения стимулятора матки прошло не менее 12 часов, а у пациентки продолжаются латентные роды.
Целью данного исследования является демонстрация эффективности комбинации механического и фармакологического созревания шейки матки (баллонный катетер плюс 50 мкг перорально простагландина Е1) по сравнению с одним только фармакологическим созреванием шейки матки (50 мкг перорально простагландина Е1) для снижения частоты кесарева сечения у нерожавших женщин. тучные женщины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fort de France, Мартиника
- CHU Fort de France
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34070
- CHU Montpellier
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Poitiers, Франция
- CHU Poitiers
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 42055
- CHU St Etienne
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Франция, 37044
- CHU Tours
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59020
- CHRU Lille
-
-
Ile-de-France
-
Clamart, Ile-de-France, Франция, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Франция, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Centre hospitalier St Joseph
-
Poissy, Ile-de-France, Франция, 78300
- Chi Poissy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Франция, 97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Франция, 97448
- CHU St Pierre de la Reunion
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Франция, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Франция, 33076
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Франция, 30900
- CHU Nîmes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Франция, 13008
- Hôpital St Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женский
- ИМТ до беременности ≥ 30 кг/м2 (вес/рост2)
- одноплодная беременность при головном предлежании
- нерожавший
- ≥ 36 недель гестационного возраста
- решение о индукции родов
- оценка слона ≤ 5
- ≤ 3 сокращений матки / 10 мин.
- ≥ 18 лет
- лично подписанный и датированный документ информированного согласия
- способность выполнять требования исследования
- страховое покрытие
Критерий исключения:
- замедление частоты сердечных сокращений плода (FHR)
- предлежание плаценты
- кровотечение
- преждевременный разрыв оболочки
- хориоамнионит
- аллергия на простагландины
- противопоказание к баллону
- активная инфекция генитального герпеса
- ВИЧ-инфекция
- тяжелая врожденная аномалия плода
- пациент, на которого распространяется судебный охранный ордер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллонный катетер + пероральный мизопростол
|
Фармакологическое созревание шейки матки будет проводиться сразу после введения баллонного катетера (после возвращения в ее палату) и будет состоять из мизопростола 25 мкг перорально (пероральный простагландин Е1).
Та же доза будет вводиться каждые 2 часа до начала родов, максимум 8 введений.
|
|
Активный компаратор: Только пероральный мизопростол
|
Пациенты будут получать только фармакологический препарат для созревания шейки матки, состоящий из мизопростола 25 мкг перорально (пероральный простагландин E1).
Та же доза будет вводиться каждые 2 часа до начала родов, максимум 8 введений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность комбинации механического и перорального приема низких доз мизопростола по сравнению с монотерапией пероральным приемом мизопростола для снижения частоты кесарева сечения по всем показаниям у женщин с ожирением.
Временное ограничение: День 0 - день 2
|
Оценивается по частоте кесарева сечения независимо от показаний (бинарная конечная точка).
|
День 0 - день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии эффективности.
Временное ограничение: День 0 - день 2
|
Критерием эффективности, выбранным для анализа экономической эффективности, будет частота кесарева сечения по всем показаниям.
|
День 0 - день 2
|
|
Анализ затрат.
Временное ограничение: День 0 - день 2
|
Смета расходов на строительство ICER будет выполнена с точки зрения медицинского страхования. Принимаемые во внимание затраты будут связаны с ведением беременных женщин с ожирением во время пребывания в стационаре для родов в обеих руках (т.е. комбинированный метод по сравнению с пероральным приемом только простагландина). Они включают расходы на первоначальную госпитализацию для родов. Расходы, понесенные при ведении пациентов в каждой группе, будут регистрироваться в течение последующего наблюдения за исследованием. |
День 0 - день 2
|
|
Сбор данных о потреблении ресурсов.
Временное ограничение: День 0 - день 2
|
Потребление ресурсов будет собираться перспективно в каждой группе в течение последующего периода с использованием восходящего подхода.
Данные о расходах на госпитализацию будут собираться в отделах медицинской информации каждого центра, участвующего в исследовании.
|
День 0 - день 2
|
|
Оценка затрат.
Временное ограничение: День 0 - день 2
|
Пребывание в больнице будет оцениваться в рамках французской системы ценообразования, действия больницы «Тарификация à l'activité» (T2A).
Пребывание в больнице, связанное с уходом за пациентом в рамках каждой стратегии, будет оцениваться Французской группой по диагностике (DRG).
|
День 0 - день 2
|
|
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: День 0 - день 2
|
Будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения медицинского страхования.
Будет рассчитан дополнительный коэффициент эффективности затрат (ICER), чтобы установить связь между затратами и медицинскими последствиями, выраженными в показателях частоты кесарева сечения, между двумя стратегиями индукции родов.
|
День 0 - день 2
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/16/8911
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .