Balón k vyvolání porodu u štědrých žen. (BIGW)
Balón k vyvolání porodu u štědrých žen
Míra obezity se ve Francii stejně jako v mnoha rozvojových zemích neustále zvyšuje. Riziko porodu císařským řezem se zvyšuje u obézních ve srovnání s ženami s normální hmotností a poporodní komplikace, jako jsou infekce, tromboembolické příhody a související úmrtí matek, jsou častější u obézních žen, které porodí císařským řezem než ženy s normální hmotností s císařským řezem a obézní ženy s vaginálním porodem. Bohužel je obezita spojena s vyšší mírou neúspěšné indukce vyžadující porod císařským řezem, a to zejména u nulipar.
Metody indukce u obézních žen musí být zlepšeny, aby se snížila míra císařských řezů, ale výzkumníci by také měli být opatrní, pokud jde o typ a dávku PG, aby neovlivnily novorozenecký blahobyt spojený s hyperstimulací dělohy.
Cílem této studie je prokázat účinnost spojení mechanického a farmakologického cervikálního zrání (balónkový katétr plus 50 µg perorálního prostaglandinu E1) oproti farmakologickému cervikálnímu zrání samotného (50 ug perorálního prostaglandinu E1) ke snížení četnosti císařských řezů u nullipary. obézní ženy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Míra obezity se ve Francii stejně jako v mnoha rozvojových zemích neustále zvyšuje. V roce 2012 byla v USA jedna třetina všech těhotných žen obézní. Riziko porodu císařským řezem je zvýšené u obézních ve srovnání s ženami s normální hmotností a poporodní komplikace, jako jsou infekce, tromboembolické příhody a související úmrtí matek, jsou častější u obézních žen, které porodily císařským řezem, než u žen s normální hmotností při porodu císařským řezem a u obézních žen. s vaginálními porody.
Prevalence porodu je u obézních těhotných žen zvýšená a míra indukce porodu je dvakrát vyšší než u žen s normální hmotností, 42 % oproti 23 % podle francouzského národního průzkumu z roku 2010.
Bohužel je obezita spojena s vyšší mírou neúspěšné indukce vyžadující porod císařským řezem, a to zejména u nulipar.
Metody indukce u obézních žen musí být zlepšeny, aby se snížila míra císařských řezů, ale výzkumníci by také měli být opatrní, pokud jde o typ a dávku PG, aby neovlivnily novorozenecký blahobyt spojený s hyperstimulací dělohy.
V nedávné randomizované klinické studii (RCT) nebyla míra císařských řezů po indukci porodu u obézních žen zvýšena u obézních žen ve srovnání s ženami s normální hmotností s balónkovým katetrem, ale byla také zvýšena s prostaglandinem E2 (PGE2) a navíc s vyšší mírou hyperstimulace dělohy. Nedávno se ukázalo, že nízká dávka perorálního misoprostolu (PGE1) je lékem s nejnižší mírou císařských řezů po indukci porodu u všech žen a balónkový katetr je spojen s nejnižší mírou hyperstimulace. Vzhledem k bezpečnosti těchto dvou specifických metod indukce porodu bylo nedávno provedeno srovnání 1 ku 1 pro indukci porodu u singletonů se srovnatelnými výsledky.
Velmi málo studií se zaměřilo na indukci porodu u obézních žen, i když míra mateřských a neonatálních komplikací je vyšší.
Nedávno byla prokázána účinnost kombinace těchto dvou metod s odlišným mechanismem indukce, ale dnes nebyla publikována žádná studie na obézních ženách. Nedávno studie prokázala kratší dobu indukce-porod s kombinací (misoprostol-foley) pro indukci porodu v celé populaci s menší potřebou oxytocinu během porodu bez větších komplikací ani pro matku, ani pro dítě. považováno za „neúspěšné“, pokud uplynulo alespoň 12 hodin od prasknutí blan a použití stimulantu dělohy a pacientka zůstává v latentním porodu.
Cílem této studie je prokázat účinnost spojení mechanického a farmakologického cervikálního zrání (balónkový katétr plus 50 µg perorálního prostaglandinu E1) oproti farmakologickému cervikálnímu zrání samotného (50 ug perorálního prostaglandinu E1) ke snížení četnosti císařských řezů u nullipary. obézní ženy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34070
- CHU Montpellier
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Nantes
-
Poitiers, Francie
- CHU Poitiers
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 42055
- CHU St Etienne
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Francie, 37044
- Chu Tours
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59020
- CHRU Lille
-
-
Ile-de-France
-
Clamart, Ile-de-France, Francie, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Francie, 94270
- CHU Kremlin Bicêtre
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Centre hospitalier St Joseph
-
Poissy, Ile-de-France, Francie, 78300
- CHI Poissy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francie, 97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Francie, 97448
- CHU St Pierre de la Reunion
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francie, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francie, 33076
- Chu Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francie, 30900
- CHU Nimes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francie, 13008
- Hôpital St Joseph
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinik
- CHU Fort de France
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- pregestační BMI ≥ 30 kg/m2 (hmotnost/výška2)
- jednočetné těhotenství s cefalickým projevem
- nullipar
- ≥ 36 týdnů gestačního věku
- rozhodnutí o indukci porodu
- střelecké skóre ≤ 5
- ≤ 3 děložní kontrakce / 10 min
- ≥ 18 let
- osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu
- schopnost splnit požadavek studia
- pojistné krytí
Kritéria vyloučení:
- zpomalení fetální srdeční frekvence (FHR)
- placenta praevia
- krvácející
- předčasné prasknutí membrány
- chorioamnionitida
- alergie na prostaglandiny
- kontraindikace pro balon
- aktivní genitální herpes infekce
- HIV infekce
- závažná vrozená anomálie plodu
- pacient podléhající příkazu právní ochrany
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Balónkový katétr + perorální misoprostol
|
Farmakologické cervikální dozrávání bude podáváno těsně po zavedení balónkového katétru (po návratu do jejího pokoje) a bude sestávat z misoprostolu 25 mikrogramů podávaného perorálně (perorální prostaglandin E1).
Stejná dávka bude podávána každé 2 hodiny až do začátku porodu s maximálně 8 podáními.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný misoprostol perorálně
|
Pacientkám bude podáváno samotné farmakologické cervikální dozrávání, které sestává z misoprostolu 25 mikrogramů podávaného perorálně (perorální prostaglandin E1).
Stejná dávka bude podávána každé 2 hodiny až do začátku porodu s maximálně 8 podáními.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spojení mechanického a nízkého perorálního misoprostolu ve srovnání se samotným perorálním misoprostolem ke snížení počtu císařských řezů ve všech indikacích u obézních žen.
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Hodnoceno podle výskytu císařského řezu bez ohledu na indikaci (binární koncový bod).
|
Den 0 až den 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kritéria účinnosti.
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Kritériem efektivnosti zvoleným pro analýzu efektivnosti nákladů bude počet císařských řezů pro všechny indikace.
|
Den 0 až den 2
|
|
Analýza nákladů.
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Odhady nákladů na výstavbu ICER budou provedeny z pohledu zdravotního pojištění. Zohledněny budou náklady související s managementem obézních těhotných žen během hospitalizace pro porod v obou ramenech (tj. kombinační metoda vs. perorální samotný prostaglandin). Zahrnují náklady na počáteční hospitalizaci při porodu. Náklady vynaložené na léčbu pacientů v každém rameni budou zaznamenávány během sledování studie. |
Den 0 až den 2
|
|
Sběr spotřeby zdrojů.
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Spotřeba zdrojů bude shromažďována prospektivně v každé větvi během následného období pomocí přístupu zdola nahoru.
Údaje o nákladech na hospitalizaci budou shromažďovány z oddělení lékařských informací každého centra účastnícího se studie.
|
Den 0 až den 2
|
|
Oceňování nákladů.
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Pobyty v nemocnici budou oceněny podle francouzského cenového rámce, nemocniční aktivity „Tarification à l'activité“ (T2A).
Pobyty v nemocnici spojené s péčí o pacienta v každé strategii budou oceněny francouzskou skupinou pro diagnostiku (DRG).
|
Den 0 až den 2
|
|
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: Den 0 až den 2
|
Bude provedena analýza efektivnosti nákladů z pohledu zdravotního pojištění.
Bude vypočítán poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER), aby se stanovila souvislost mezi náklady a zdravotními následky, vyjádřenými jako míra počtu císařských řezů, mezi dvěma strategiemi pro indukci porodu.
|
Den 0 až den 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/16/8911
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónkový katétr + perorální misoprostol
-
The University of Texas Health Science Center,...DokončenoObezita | Indukce práce | Porod císařským řezemSpojené státy
-
Montefiore Medical CenterUkončeno