Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ballon pour induire le travail chez les femmes généreuses. (BIGW)

11 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Ballon pour induire le travail chez les femmes généreuses

Le taux d'obésité augmente continuellement en France comme dans de nombreux pays en voie de développement. par césarienne que les femmes de poids normal ayant accouché par césarienne et les femmes obèses ayant accouché par voie basse. Malheureusement, l'obésité est associée à un taux plus élevé d'échecs d'induction nécessitant une césarienne et en particulier chez les nullipares.

Les méthodes d'induction pour les femmes obèses doivent être améliorées pour diminuer le taux de césariennes, mais les chercheurs doivent également être prudents sur le type et la dose de PG pour ne pas affecter le bien-être néonatal associé à l'hyperstimulation utérine.

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'association de la maturation cervicale mécanique et pharmacologique (cathéter à ballonnet plus 50 µg de prostaglandine E1 orale) versus la maturation cervicale pharmacologique seule (50 µg de prostaglandine E1 orale) pour réduire le taux de césariennes chez les nullipares. femmes obèses.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d'obésité augmente continuellement en France comme dans de nombreux pays en développement. En 2012, aux États-Unis, un tiers de toutes les femmes enceintes étaient obèses. Le risque d'accouchement par césarienne est accru chez les femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal et les complications post-partum étant donné que les infections, les événements thromboemboliques et les décès maternels associés sont plus fréquents chez les femmes obèses qui accouchent par césarienne que les femmes de poids normal accouchant par césarienne et les femmes obèses avec des accouchements vaginaux.

La prévalence du post-terme est augmentée chez les femmes enceintes obèses et le taux de déclenchement du travail est le double de celui des femmes de poids normal, 42 % contre 23 % dans l'Enquête nationale 2010.

Malheureusement, l'obésité est associée à un taux plus élevé d'échecs d'induction nécessitant une césarienne et en particulier chez les nullipares.

Les méthodes d'induction pour les femmes obèses doivent être améliorées pour diminuer le taux de césariennes, mais les chercheurs doivent également être prudents sur le type et la dose de PG pour ne pas affecter le bien-être néonatal associé à l'hyperstimulation utérine.

Dans un récent essai clinique randomisé (ECR), le taux de césarienne après déclenchement du travail chez les femmes obèses n'a pas augmenté chez les femmes obèses par rapport aux femmes de poids normal avec cathéter à ballonnet, mais il a également augmenté avec la prostaglandine E2 (PGE2) et de plus avec un taux plus élevé d'hyperstimulation utérine. Récemment, il a été démontré que la faible dose de misoprostol oral (PGE1) est le médicament avec le taux le plus faible de césarienne après déclenchement du travail chez toutes les femmes et que le cathéter à ballonnet est associé au taux le plus faible d'hyperstimulation. En raison de la sécurité de ces deux méthodes spécifiques pour le déclenchement du travail, une comparaison 1 à 1 a été effectuée récemment pour le déclenchement du travail chez les singletons avec des résultats comparables.

Très peu d'études ont porté sur le déclenchement du travail chez les femmes obèses même si les taux de complications maternelles et néonatales sont plus élevés.

L'efficacité de combiner ces deux méthodes avec des mécanismes d'induction différents a été démontrée récemment mais aucune étude n'a été publiée à ce jour sur les femmes obèses. Récemment, un essai a montré un temps d'induction-accouchement plus court avec la combinaison (misoprostol-foley) pour l'induction du travail dans l'ensemble de la population avec moins de besoin d'ocytocine pendant le travail sans plus de complications ni pour la mère ni pour le bébé. Une induction sera considéré comme "échoué" si au moins 12 heures se sont écoulées depuis la rupture des membranes et l'utilisation d'un stimulant utérin et que la patiente reste en travail latent.

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de l'association de la maturation cervicale mécanique et pharmacologique (cathéter à ballonnet plus 50 µg de prostaglandine E1 orale) versus la maturation cervicale pharmacologique seule (50 µg de prostaglandine E1 orale) pour réduire le taux de césariennes chez les nullipares. femmes obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

429

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, France, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, France
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 42055
        • CHU ST Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, France, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, France, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, France, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, France, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, France, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, France, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, France, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, France, 33076
        • Chu Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, France, 30900
        • CHU Nîmes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • IMC prégestationnel ≥ 30 kg/m2 (poids/taille2)
  • grossesse unique avec présentation céphalique
  • nullipare
  • ≥ 36 semaines d'âge gestationnel
  • décision de déclenchement du travail
  • score d'évêque ≤ 5
  • ≤ 3 contractions utérines / 10 min
  • ≥ 18 ans
  • document de consentement éclairé personnellement signé et daté
  • capacité à se conformer aux exigences de l'étude
  • couverture d'assurance

Critère d'exclusion:

  • décélération sur la fréquence cardiaque fœtale (FHR)
  • placenta praevia
  • saignement
  • rupture prématurée de la membrane
  • chorioamnionite
  • allergie aux prostaglandines
  • contre-indication au ballon
  • infection herpétique génitale active
  • Infection par le VIH
  • anomalie congénitale grave fœtale
  • patient faisant l'objet d'une ordonnance de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cathéter à ballonnet + misoprostol oral
Produit combiné: Cathéter à ballonnet + misoprostol oral
La maturation cervicale pharmacologique sera administrée juste après l'insertion du cathéter à ballonnet (après son retour dans sa chambre) et consistera en du misoprostol 25 microgrammes par voie orale (prostaglandine E1 orale). La même dose sera administrée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail avec un maximum de 8 administrations.
Comparateur actif: Misoprostol oral seul
Médicament: Misoprostol oral seul
Les patientes recevront une maturation cervicale pharmacologique seule composée de Misoprostol 25 microgrammes administrés par voie orale (prostaglandine E1 orale). La même dose sera administrée toutes les 2 heures jusqu'au début du travail avec un maximum de 8 administrations.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'association du misoprostol mécanique et oral à faible dose par rapport au misoprostol oral seul, pour réduire le taux de césarienne de toutes les indications chez les femmes obèses.
Délai: Jour 0 à jour 2
Evalué par la survenue d'une césarienne quelle que soit l'indication (critère binaire).
Jour 0 à jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'efficacité.
Délai: Jour 0 à jour 2
Le critère d'efficacité retenu pour l'analyse coût-efficacité sera le taux de césarienne pour toutes les indications.
Jour 0 à jour 2
Analyse de coût.
Délai: Jour 0 à jour 2

Les estimations de coûts, pour la construction de l'ICER, seront effectuées du point de vue de l'assurance maladie.

Les coûts pris en compte seront ceux liés à la prise en charge des femmes enceintes obèses lors des séjours hospitaliers pour l'accouchement dans les deux bras (i.e. méthode combinée vs prostaglandine orale seule). Ils comprennent les frais d'hospitalisation initiale pour l'accouchement. Les dépenses engagées pour la prise en charge des patients dans chaque bras seront enregistrées au cours du suivi de l'étude.
Jour 0 à jour 2
Collecte de la consommation des ressources.
Délai: Jour 0 à jour 2
La consommation de ressources sera recueillie de manière prospective dans chaque bras, au cours de la période de suivi en utilisant une approche ascendante. Les données seront collectées auprès des services d'information médicale de chaque centre participant à l'étude pour les frais d'hospitalisation.
Jour 0 à jour 2
Valorisation des coûts.
Délai: Jour 0 à jour 2
Les séjours hospitaliers seront valorisés à partir du cadre français de tarification, la Tarification à l'activité hospitalière (T2A). Les séjours hospitaliers liés à la prise en charge du patient dans chaque stratégie seront valorisés à partir du Groupement Apparenté au Diagnostic (DRG).
Jour 0 à jour 2
Analyse coût-efficacité.
Délai: Jour 0 à jour 2
Une analyse coût-efficacité sera effectuée du point de vue de l'assurance maladie. Un rapport coût/efficacité incrémental (ICER) sera calculé pour établir un lien entre les coûts et les conséquences médicales, exprimés en termes de taux de césarienne, entre les deux stratégies de déclenchement du travail.
Jour 0 à jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Première publication (Réel)

19 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/16/8911

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cathéter à ballonnet + misoprostol oral

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner