Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon do wywoływania porodu u hojnych kobiet. (BIGW)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Balon do wywoływania porodu u hojnych kobiet

Wskaźnik otyłości stale wzrasta we Francji, podobnie jak w wielu krajach rozwijających się. Ryzyko cesarskiego cięcia jest większe u otyłych kobiet w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała, a powikłania poporodowe, ponieważ infekcje, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i związana z nimi śmierć matki są częstsze u otyłych kobiet, które rodzą przez cesarskie cięcie niż kobiety z prawidłową masą ciała, które rodziły przez cesarskie cięcie, i kobiety otyłe, które rodziły siłami natury. Niestety, otyłość wiąże się z wyższym odsetkiem nieudanych indukcji wymagających cięcia cesarskiego, zwłaszcza u nieródek.

Należy udoskonalić metody indukcji u otyłych kobiet, aby zmniejszyć częstość c-sekcji, ale badacze powinni również uważać na rodzaj i dawkę PG, aby nie wpływać na samopoczucie noworodków związane z hiperstymulacją macicy.

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności połączenia mechanicznego i farmakologicznego dojrzewania szyjki macicy (cewnik balonowy plus 50 µg doustnej prostaglandyny E1) w porównaniu z samym farmakologicznym dojrzewaniem szyjki macicy (50 µg doustnej prostaglandyny E1) w celu zmniejszenia częstości cięć cesarskich u nieródek otyłe kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Otyłość matki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźnik otyłości stale wzrasta we Francji, podobnie jak w wielu krajach rozwijających się. W 2012 roku w USA jedna trzecia wszystkich kobiet w ciąży była otyła. Ryzyko cesarskiego cięcia jest większe u otyłych w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała, a powikłania poporodowe, ponieważ infekcje, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe i związana z nimi śmierć matki są częstsze wśród otyłych kobiet, które rodzą przez cesarskie cięcie niż u kobiet z prawidłową masą ciała, które rodziły przez cesarskie cięcie, oraz u kobiet otyłych z porodem pochwowym.

Częstość porodów wzrasta u otyłych kobiet w ciąży, a wskaźnik indukcji porodu jest dwukrotnie wyższy niż u kobiet o normalnej wadze, 42% w porównaniu z 23% we francuskim badaniu krajowym z 2010 r.

Niestety, otyłość wiąże się z wyższym odsetkiem nieudanych indukcji wymagających cięcia cesarskiego, zwłaszcza u nieródek.

W niedawnym randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) częstość cesarskiego cięcia po indukcji porodu u otyłych kobiet nie była zwiększona u kobiet otyłych w porównaniu z kobietami o prawidłowej masie ciała z cewnikiem balonowym, ale była również zwiększona w przypadku prostaglandyny E2 (PGE2), a ponadto z większą częstością hiperstymulacji macicy. Ostatnio wykazano, że mała dawka doustnego mizoprostolu (PGE1) jest lekiem o najniższym wskaźniku cesarskiego cięcia po indukcji porodu u wszystkich kobiet, a cewnik balonowy wiąże się z najniższym wskaźnikiem hiperstymulacji. Ze względu na bezpieczeństwo tych dwóch specyficznych metod indukcji porodu, ostatnio przeprowadzono porównanie 1 do 1 dla indukcji porodu u pojedynczych kobiet z porównywalnymi wynikami.

Bardzo niewiele badań koncentrowało się na indukcji porodu u otyłych kobiet, nawet jeśli odsetek powikłań u matki i noworodka jest wyższy.

Ostatnio wykazano skuteczność łączenia tych dwóch metod z różnym mechanizmem indukcji, ale obecnie nie opublikowano żadnego badania dotyczącego otyłych kobiet. Niedawno przeprowadzone badanie wykazało krótszy czas indukcji porodu za pomocą kombinacji (mizoprostol-foley) do indukcji porodu w całej populacji przy mniejszym zapotrzebowaniu na oksytocynę podczas porodu bez większych komplikacji ani dla matki, ani dla dziecka. Indukcja będzie uważa się za „nieudany”, jeśli upłynęło co najmniej 12 godzin od pęknięcia błon płodowych i zastosowania stymulatora macicy, a pacjentka pozostaje w fazie porodu utajonego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

429

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Montpellier, Francja, 34070
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Francja, 44093
    - CHU Nantes
  - Poitiers, Francja
    - CHU Poitiers
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 63000
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 42055
    - CHU St Etienne
- Centre-Val De Loire
  - Tours, Centre-Val De Loire, Francja, 37044
    - CHU Tours
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Francja, 59020
    - CHRU Lille
- Ile-de-France
  - Clamart, Ile-de-France, Francja, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Francja, 94270
    - CHU Kremlin Bicetre
  - Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
    - Centre hospitalier St Joseph
  - Poissy, Ile-de-France, Francja, 78300
    - Chi Poissy
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Francja, 97400
    - CHU Saint Denis de la Reunion
  - Saint-Pierre, La Réunion, Francja, 97448
    - CHU St Pierre de la Reunion
- Midi-Pyrénées
  - Toulouse, Midi-Pyrénées, Francja, 31059
    - CHU de Toulouse
- Nouvelle Aquitaine
  - Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francja, 33076
    - CHU Bordeaux
- Occitanie
  - Nîmes, Occitanie, Francja, 30900
    - CHU Nîmes
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francja, 13008
    - Hôpital St Joseph
Martynika
- - Fort de France, Martynika
    - CHU Fort de France

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta
BMI przed ciążą ≥ 30 kg/m2 (waga/wzrost2)
ciąża pojedyncza z prezentacją główkową
nieródka
≥ 36 tydzień ciąży
decyzja o indukcji porodu
wynik gońca ≤ 5
≤ 3 skurcze macicy / 10 min
≥ 18 lat
osobiście podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody
zdolność do spełnienia wymagań badania
Zakres ubezpieczenia

Kryteria wyłączenia:

spowolnienie tętna płodu (FHR)
łożysko przodujące
krwawienie
przedwczesne pęknięcie błony
zapalenie błon płodowych
alergia na prostaglandyny
przeciwwskazanie do balonu
aktywne zakażenie opryszczką narządów płciowych
Zakażenie wirusem HIV
poważna wada wrodzona płodu
pacjent objęty nakazem ochrony prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Inny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy + doustny mizoprostol	Produkt złożony: Cewnik balonowy + doustny mizoprostol Farmakologiczne dojrzewanie szyjki macicy zostanie podane zaraz po założeniu cewnika balonowego (po powrocie na jej salę) i będzie polegało na podaniu doustnie 25 mikrogramów mizoprostolu (doustna prostaglandyna E1). Ta sama dawka będzie podawana co 2 godziny aż do rozpoczęcia porodu, maksymalnie 8 podań.
Aktywny komparator: Sam mizoprostol doustny	Lek: Sam mizoprostol doustny Pacjenci otrzymają preparat farmakologiczny do dojrzewania szyjki macicy składający się z 25 mikrogramów Mizoprostolu podawanego doustnie (prostaglandyna E1 doustnie). Ta sama dawka będzie podawana co 2 godziny aż do rozpoczęcia porodu, maksymalnie 8 podań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność połączenia mechanicznego i doustnego mizoprostolu w małej dawce w porównaniu z samym doustnym mizoprostolem w celu zmniejszenia częstości cięcia cesarskiego we wszystkich wskazaniach u otyłych kobiet. Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2	Oceniane na podstawie wystąpienia cesarskiego cięcia niezależnie od wskazania (binarny punkt końcowy).	Dzień 0 do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kryteria efektywności. Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2	Kryterium efektywności wybranym do analizy opłacalności będzie odsetek cięć cesarskich dla wszystkich wskazań.	Dzień 0 do dnia 2
Analiza kosztów. Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2	Kosztorysy budowy ICER będą wykonywane z punktu widzenia ubezpieczenia zdrowotnego. Uwzględnione zostaną koszty związane z opieką nad otyłymi kobietami w ciąży podczas pobytu w szpitalu z powodu porodu na obie ręce (tj. metoda łączona vs doustna prostaglandyna). Obejmują koszty wstępnej hospitalizacji do porodu. Wydatki poniesione na leczenie pacjentów w każdym ramieniu będą rejestrowane podczas obserwacji badania.	Dzień 0 do dnia 2
Kolekcja zużycia zasobów. Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2	Zużycie zasobów będzie gromadzone prospektywnie w każdym ramieniu, w okresie obserwacji, przy użyciu podejścia oddolnego. Dane będą zbierane z Działów Informacji Medycznej każdego ośrodka biorącego udział w badaniu na pokrycie kosztów hospitalizacji.	Dzień 0 do dnia 2
Wycena kosztów. Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2	Pobyty w szpitalu będą wyceniane na podstawie francuskich ram cenowych, działania szpitalnego „Tarification à l'activité” (T2A). Pobyty w szpitalu związane z opieką nad pacjentem w każdej strategii będą wyceniane przez Francuską Grupę ds. Diagnostyki (DRG).	Dzień 0 do dnia 2
Analiza opłacalności. Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 2	Analiza opłacalności zostanie przeprowadzona z perspektywy ubezpieczenia zdrowotnego. Zostanie obliczony przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) w celu ustalenia związku między kosztami a konsekwencjami medycznymi, wyrażonymi jako odsetek cięć cesarskich, między dwiema strategiami indukcji porodu.	Dzień 0 do dnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Śledczy

Główny śledczy: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

RC31/16/8911

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Balon do wywoływania porodu u hojnych kobiet. (BIGW)