Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ilmapallo anteliaiden naisten synnyttämiseen. (BIGW)

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Ilmapallo anteliaiden naisten synnyttämiseen

Liikalihavuus lisääntyy jatkuvasti Ranskassa kuten monissa kehitysmaissa. Keisarinleikkauksen riski on suurempi lihavilla verrattuna normaalipainoisiin naisiin ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot, koska infektiot, tromboemboliset tapahtumat ja niihin liittyvät äidin kuolemat ovat yleisempiä synnyttävien lihavien naisten keskuudessa. keisarinleikkauksella kuin sekä normaalipainoiset naiset keisarinleikkauksella että lihavia naisia emättimen kautta. Valitettavasti liikalihavuuteen liittyy suurempi epäonnistuneiden induktio, joka vaatii keisarinleikkauksen ja erityisesti keskeneräisillä.

Lihavien naisten induktiomenetelmiä on parannettava c-leikkaustiheyden vähentämiseksi, mutta tutkijoiden tulee myös olla varovaisia PG:n tyypin ja annoksen suhteen, jotta ne eivät vaikuta kohdun hyperstimulaatioon liittyvään vastasyntyneen hyvinvointiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa mekaanisen ja farmakologisen kohdunkaulan kypsymisen (pallokatetri plus 50 µg oraalista prostaglandiinia E1) yhdistämisen tehokkuus pelkkään kohdunkaulan farmakologiseen kypsymiseen (50 µg oraalista prostaglandiinia E1:tä) keisarinleikkausten vähentämiseksi. lihavia naisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Äidin liikalihavuus

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus lisääntyy jatkuvasti Ranskassa, kuten monissa kehitysmaissa. Vuonna 2012 Yhdysvalloissa kolmannes kaikista raskaana olevista naisista oli lihavia. Keisarinleikkauksen riski on suurempi lihavilla verrattuna normaalipainoisiin naisiin ja synnytyksen jälkeiset komplikaatiot, koska infektiot, tromboemboliset tapahtumat ja niihin liittyvät äidin kuolemat ovat yleisempiä keisarinleikkauksella synnyttäneillä lihavilla naisilla kuin sekä normaalipainoisilla keisarinleikkauksella että lihavilla naisilla. vaginaalisten synnytysten kanssa.

Post-termin esiintyvyys on lisääntynyt lihavilla raskaana olevilla naisilla, ja synnytyksen aloitusaste on kaksi kertaa normaalipainoisten naisten osuus, 42 % verrattuna 23 %:iin vuoden 2010 Ranskan kansallisessa tutkimuksessa.

Valitettavasti liikalihavuuteen liittyy suurempi epäonnistuneiden induktio, joka vaatii keisarinleikkauksen ja erityisesti keskeneräisillä.

Äskettäisessä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (RCT) lihavien naisten synnytyksen induktion jälkeinen leikkausnopeus ei lisääntynyt lihavilla naisilla verrattuna normaalipainoisiin naisiin, joilla oli pallokatetri, mutta se lisääntyi myös prostaglandiini E2:n (PGE2) ja lisäksi. korkeampi kohdun hyperstimulaatio. Äskettäin pieni annos oraalista misoprostolia (PGE1) on osoitettu lääkkeeksi, jolla on alhaisin c-leikkaus synnytyksen induktion jälkeen kaikilla naisilla, ja pallokatetriin liittyy alhaisin hyperstimulaatio. Koska nämä kaksi spesifistä synnytyksen induktiomenetelmää ovat turvallisia, äskettäin tehtiin vertailu 1:1 synnytyksen indusoimiseksi yksittäisillä tuloksilla.

Hyvin harvat tutkimukset ovat keskittyneet synnytyksen käynnistämiseen lihavilla naisilla, vaikka äidin ja vastasyntyneen komplikaatioiden määrä on suurempi.

Näiden kahden menetelmän ja erilaisen induktiomekanismin yhdistämisen tehokkuus on osoitettu äskettäin, mutta tänään ei ole julkaistu tutkimusta lihavista naisista. Äskettäin tehdyssä kokeessa on osoitettu lyhyemmän synnytyksen induktio-synnytysaika yhdistelmällä (misoprostoli-foley) koko väestössä, jolloin oksitosiinin tarve synnytyksen aikana on pienempi ilman, että äidille tai vauvalle aiheutuu enempää komplikaatioita. katsotaan epäonnistuneeksi, jos vähintään 12 tuntia on kulunut sekä kalvojen repeytymisestä että kohdun stimulantin käytöstä ja potilas on edelleen piilevässä synnytyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

429

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Martinique
- - Fort de France, Martinique
    - CHU Fort de France
Ranska
- - Montpellier, Ranska, 34070
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Ranska, 44093
    - CHU Nantes
  - Poitiers, Ranska
    - CHU Poitiers
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 63000
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42055
    - CHU St Etienne
- Centre-Val De Loire
  - Tours, Centre-Val De Loire, Ranska, 37044
    - CHU Tours
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Ranska, 59020
    - CHRU Lille
- Ile-de-France
  - Clamart, Ile-de-France, Ranska, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Ranska, 94270
    - CHU Kremlin Bicetre
  - Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
    - Centre hospitalier St Joseph
  - Poissy, Ile-de-France, Ranska, 78300
    - Chi Poissy
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Ranska, 97400
    - CHU Saint Denis de la Reunion
  - Saint-Pierre, La Réunion, Ranska, 97448
    - CHU St Pierre de la Reunion
- Midi-Pyrénées
  - Toulouse, Midi-Pyrénées, Ranska, 31059
    - CHU de Toulouse
- Nouvelle Aquitaine
  - Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Ranska, 33076
    - CHU Bordeaux
- Occitanie
  - Nîmes, Occitanie, Ranska, 30900
    - CHU Nîmes
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Ranska, 13008
    - Hôpital St Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nainen
raskaudenaikainen BMI ≥ 30 kg/m2 (paino/pituus2)
yksittäinen raskaus, jossa on pään muoto
synnyttämätön
≥ 36 raskausviikkoa
päätös synnytyksen aloittamisesta
piispan pisteet ≤ 5
≤ 3 kohdun supistusta / 10 min
≥ 18 vuotta
henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja
kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset
vakuutuksen kattavuus

Poissulkemiskriteerit:

sikiön sykkeen hidastuminen (FHR)
placenta praevia
verenvuotoa
kalvon ennenaikainen repeämä
korioamnioniitti
allergia prostaglandiineille
vasta-aihe ballonille
aktiivinen genitaaliherpes-infektio
HIV-infektio
sikiön vakava synnynnäinen poikkeavuus
potilas, jolle on määrätty oikeusturva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Yksittäinen

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pallokatetri + oraalinen misoprostoli	Yhdistelmätuote: Pallokatetri + oraalinen misoprostoli Farmakologinen kohdunkaulan kypsytys annetaan heti pallokatetrin asettamisen jälkeen (kun hän on palannut huoneeseensa), ja se koostuu 25 mikrogramman misoprostolista suun kautta annettuna (oraalinen prostaglandiini E1). Sama annos annetaan joka 2. tunti synnytyksen alkamiseen saakka enintään 8 kertaa.
Active Comparator: Yksin suun kautta otettava misoprostoli	Lääke: Yksin suun kautta otettava misoprostoli Potilaat saavat vain farmakologisen kohdunkaulan kypsytyksen, joka koostuu 25 mikrogrammasta misoprostolia suun kautta annettuna (oraalinen prostaglandiini E1). Sama annos annetaan joka 2. tunti synnytyksen alkamiseen saakka enintään 8 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mekaanisen ja pieniannoksisen oraalisen misoprostolin yhdistämisen tehokkuus verrattuna pelkkään oraaliseen misoprostoliin keisarinleikkausten vähentämisessä kaikissa käyttöaiheissa lihavilla naisilla. Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2	Arvioitu keisarinleikkauksen esiintymisen perusteella indikaatiosta riippumatta (binaarinen päätepiste).	Päivä 0 - päivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tehokkuuskriteerit. Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2	Kustannustehokkuusanalyysiin valittu tehokkuuskriteeri on keisarinleikkauksen määrä kaikissa käyttöaiheissa.	Päivä 0 - päivä 2
Kustannus analyysi. Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2	ICER:n rakentamisen kustannusarviot tehdään sairausvakuutuksen näkökulmasta. Huomioon otetaan kustannukset, jotka liittyvät liikalihavien raskaana olevien naisten hoitoon laitoshoidossa synnytyksen aikana molemmissa käsissä (ts. yhdistelmämenetelmä vs. oraalinen prostaglandiini yksin). Ne sisältävät ensimmäisestä sairaalahoidosta aiheutuvat kustannukset synnytystä varten. Kummankin haaran potilaiden hoidosta aiheutuneet kulut kirjataan tutkimuksen seurannan aikana.	Päivä 0 - päivä 2
Resurssien kulutuksen kerääminen. Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2	Resurssien kulutusta kerätään ennakoivasti kussakin haarassa seurantajakson aikana käyttäen alhaalta ylös -lähestymistapaa. Tiedot kerätään kunkin tutkimukseen osallistuvan keskuksen lääketieteelliseltä tiedotusosastolta sairaalahoitokustannuksia varten.	Päivä 0 - päivä 2
Kustannusarviointi. Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2	Sairaalavierailut arvostetaan ranskalaisen hinnoittelukehyksen mukaan, sairaala-aktiviteetti "Tarification à l'activité" (T2A). Kussakin strategiassa potilaan hoitoon liitetyt sairaalahoidot arvostetaan French Diagnosis Related Groupin (DRG:n) toimesta.	Päivä 0 - päivä 2
Kustannustehokkuusanalyysi. Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 2	Kustannustehokkuusanalyysi tehdään sairausvakuutuksen näkökulmasta. Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) lasketaan kustannusten ja lääketieteellisten seurausten välisen yhteyden luomiseksi, ilmaistuna keisarileikkauksen määränä, kahden synnytyksen induktiostrategian välillä.	Päivä 0 - päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

Päätutkija: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

RC31/16/8911

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äidin liikalihavuus

Seçil Yavaş

Valmis

Puristussukkien ja jalan kohotuksen vaikutus hemodynaamiseen stabiilisuuteen valituissa keisarinleikkauksissa selkäydinanestesian alaisena: Yksisokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Maternal Hypotension Associated With Spinal Anesthesia During Cesarean Section

Turkki (Türkiye)

Ilmapallo anteliaiden naisten synnyttämiseen. (BIGW)