Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ballong för att framkalla förlossning hos generösa kvinnor. (BIGW)

11 maj 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Ballong för att framkalla förlossning hos generösa kvinnor

Andelen fetma ökar kontinuerligt i Frankrike liksom i många utvecklingsländer. Risken för kejsarsnitt ökar hos fetma jämfört med normalviktiga kvinnor och komplikationer efter förlossningen eftersom infektioner, tromboemboliska händelser och relaterad mödradöd är vanligare bland överviktiga kvinnor som förlossar med kejsarsnitt än både normalviktiga kvinnor med kejsarsnitt och feta kvinnor med vaginal förlossning. Tyvärr är fetma associerad med en högre frekvens av misslyckad induktion som kräver kejsarsnitt och särskilt vid nulliparus.

Induktionsmetoder för överviktiga kvinnor måste förbättras för att minska kejsarsnittsfrekvensen, men utredarna bör också vara försiktiga med typen och dosen av PG för att inte påverka det neonatala välbefinnandet i samband med livmoderhyperstimulering.

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av sambandet mellan mekanisk och farmakologisk cervikal mognad (ballongkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) kontra farmakologisk cervikal mognad enbart (50 µg oral prostaglandin E1) för att minska frekvensen av kejsarsnitt feta kvinnor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Graden av fetma ökar kontinuerligt i Frankrike liksom i många utvecklingsländer. År 2012, i USA, var en tredjedel av alla gravida kvinnor överviktiga. Risken för kejsarsnitt är ökad hos överviktiga jämfört med normalviktiga kvinnor och komplikationer efter förlossningen eftersom infektioner, tromboemboliska händelser och relaterad mödradöd är vanligare bland överviktiga kvinnor som förlossar med kejsarsnitt än både normalviktiga kvinnor med kejsarsnitt och överviktiga kvinnor med vaginala förlossningar.

Prevalensen av post-term är ökad hos överviktiga gravida kvinnor och frekvensen av induktion av förlossning är dubbelt så hög som frekvensen av normalviktiga kvinnor, 42 % jämfört med 23 % i 2010 års franska nationella undersökning.

Tyvärr är fetma associerad med en högre frekvens av misslyckad induktion som kräver kejsarsnitt och särskilt vid nulliparus.

Induktionsmetoder för överviktiga kvinnor måste förbättras för att minska kejsarsnittsfrekvensen, men utredarna bör också vara försiktiga med typen och dosen av PG för att inte påverka det neonatala välbefinnandet i samband med livmoderhyperstimulering.

I en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning (RCT) ökade inte frekvensen av kejsarsnitt efter förlossningsinduktion hos överviktiga kvinnor hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga kvinnor med ballongkateter, utan den ökade också med prostaglandin E2 (PGE2) och dessutom med högre frekvens av livmoderhyperstimulering. Nyligen har låg dos av oral misoprostol (PGE1) visat sig vara läkemedlet med den lägsta frekvensen av kejsarsnitt efter induktion av förlossning hos alla kvinnor och ballongkateter som är associerat med den lägsta frekvensen av hyperstimulering. På grund av säkerheten för dessa två specifika metoder för induktion av förlossning, gjordes nyligen en jämförelse 1 till 1 för induktion av förlossning hos ensamstående med jämförbara resultat.

Mycket få studier har fokuserat på induktion av förlossning hos överviktiga kvinnor även om frekvensen av mödra- och neonatalkomplikationer är högre.

Effektiviteten av att kombinera dessa två metoder med olika induktionsmekanismer har visats nyligen men ingen studie har publicerats idag på överviktiga kvinnor. Nyligen har ett försök visat en kortare induktionsförlossningstid med kombinationen (misoprostol-foley) för induktion av förlossning i hela befolkningen med mindre behov av oxytocin under förlossningen utan fler komplikationer varken för mamman eller för barnet. En induktion kommer att ske. anses "misslyckad" om minst 12 timmar har förflutit sedan både membranruptur och användning av livmoderstimulerande medel och patienten förblir i latent förlossning.

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av sambandet mellan mekanisk och farmakologisk cervikal mognad (ballongkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) kontra farmakologisk cervikal mognad enbart (50 µg oral prostaglandin E1) för att minska frekvensen av kejsarsnitt feta kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

429

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
        • Chu Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrike, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Frankrike, 78300
        • CHI Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30900
        • Chu Nimes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • pregestationellt BMI ≥ 30 kg/m2 (vikt/längd2)
  • singel graviditet med cephalic presentation
  • nollparös
  • ≥ 36 veckors graviditetsålder
  • beslut om inledande av förlossningen
  • biskopspoäng ≤ 5
  • ≤ 3 livmodersammandragningar / 10 min
  • ≥ 18 år
  • personligt undertecknat och daterat informerat samtycke
  • förmåga att uppfylla studiens krav
  • försäkringsskydd

Exklusions kriterier:

  • retardation på fostrets hjärtfrekvens (FHR)
  • placenta praevia
  • blödning
  • för tidig bristning av membranet
  • chorioamnionit
  • allergi mot prostaglandiner
  • kontraindikation för ballon
  • aktiv genital herpesinfektion
  • HIV-infektion
  • foster allvarlig medfödd anomali
  • patient som omfattas av ett rättsskyddsorder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ballongkateter + oral misoprostol
Den farmakologiska cervikala mognaden kommer att administreras precis efter införandet av ballongkatetern (efter att ha kommit tillbaka till hennes rum) och kommer att bestå av misoprostol 25 mikrogram som ges oralt (oralt prostaglandin E1). Samma dos kommer att ges varannan timme tills förlossningen börjar med maximalt 8 administreringar.
Aktiv komparator: Enbart oralt misoprostol
Patienterna får enbart en farmakologisk cervikal mognad som består av Misoprostol 25 mikrogram oralt (oralt prostaglandin E1). Samma dos kommer att ges varannan timme tills förlossningen börjar med maximalt 8 administreringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av föreningen av mekanisk och lågdos oral misoprostol jämfört med oral misoprostol enbart, för att minska frekvensen av kejsarsnitt av alla indikationer hos överviktiga kvinnor.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
Bedöms genom kejsarsnittsförekomsten oavsett indikation (binärt effektmått).
Dag 0 till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetskriterier.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
Effektivitetskriterier som väljs för kostnadseffektivitetsanalysen kommer att vara kejsarsnittsfrekvensen för alla indikationer.
Dag 0 till dag 2
Kostnadsanalys.
Tidsram: Dag 0 till dag 2

Kostnadsuppskattningar för konstruktionen av ICER kommer att utföras ur sjukförsäkringsperspektivet.

Kostnader som beaktas kommer att vara de som är relaterade till hanteringen av överviktiga gravida kvinnor under slutenvårdsvistelser för förlossningen i båda armarna (dvs. kombinationsmetod kontra oralt prostaglandin enbart). De inkluderar kostnaderna för initial sjukhusvistelse för förlossning. Utgifterna för hanteringen av patienter i varje arm kommer att registreras under en studieuppföljning.

Dag 0 till dag 2
Resursförbrukning insamling.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
Resursåtgången kommer att samlas prospektivt i varje arm under uppföljningsperioden med en bottom-up-metod. Data kommer att samlas in från de medicinska informationsavdelningarna på varje center som deltar i studien för kostnader för sjukhusvistelse.
Dag 0 till dag 2
Kostnadsvärdering.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
Sjukhusvistelser kommer att värderas utifrån det franska prisramverket, sjukhusverksamheten "Tarification à l'activité" (T2A). Sjukhusvistelser kopplade till patientens vård i varje strategi kommer att värderas från French Diagnosis Related Group (DRGs).
Dag 0 till dag 2
Kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras ur ett sjukförsäkringsperspektiv. En Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) kommer att beräknas för att fastställa ett samband mellan kostnader och medicinska konsekvenser, uttryckt i frekvens av kejsarsnittsfrekvens, mellan de två strategierna för induktion av förlossningen.
Dag 0 till dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Maternell fetma

Kliniska prövningar på Ballongkateter + oral misoprostol

3
Prenumerera