- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03435458
Ballong för att framkalla förlossning hos generösa kvinnor. (BIGW)
Ballong för att framkalla förlossning hos generösa kvinnor
Andelen fetma ökar kontinuerligt i Frankrike liksom i många utvecklingsländer. Risken för kejsarsnitt ökar hos fetma jämfört med normalviktiga kvinnor och komplikationer efter förlossningen eftersom infektioner, tromboemboliska händelser och relaterad mödradöd är vanligare bland överviktiga kvinnor som förlossar med kejsarsnitt än både normalviktiga kvinnor med kejsarsnitt och feta kvinnor med vaginal förlossning. Tyvärr är fetma associerad med en högre frekvens av misslyckad induktion som kräver kejsarsnitt och särskilt vid nulliparus.
Induktionsmetoder för överviktiga kvinnor måste förbättras för att minska kejsarsnittsfrekvensen, men utredarna bör också vara försiktiga med typen och dosen av PG för att inte påverka det neonatala välbefinnandet i samband med livmoderhyperstimulering.
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av sambandet mellan mekanisk och farmakologisk cervikal mognad (ballongkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) kontra farmakologisk cervikal mognad enbart (50 µg oral prostaglandin E1) för att minska frekvensen av kejsarsnitt feta kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Graden av fetma ökar kontinuerligt i Frankrike liksom i många utvecklingsländer. År 2012, i USA, var en tredjedel av alla gravida kvinnor överviktiga. Risken för kejsarsnitt är ökad hos överviktiga jämfört med normalviktiga kvinnor och komplikationer efter förlossningen eftersom infektioner, tromboemboliska händelser och relaterad mödradöd är vanligare bland överviktiga kvinnor som förlossar med kejsarsnitt än både normalviktiga kvinnor med kejsarsnitt och överviktiga kvinnor med vaginala förlossningar.
Prevalensen av post-term är ökad hos överviktiga gravida kvinnor och frekvensen av induktion av förlossning är dubbelt så hög som frekvensen av normalviktiga kvinnor, 42 % jämfört med 23 % i 2010 års franska nationella undersökning.
Tyvärr är fetma associerad med en högre frekvens av misslyckad induktion som kräver kejsarsnitt och särskilt vid nulliparus.
Induktionsmetoder för överviktiga kvinnor måste förbättras för att minska kejsarsnittsfrekvensen, men utredarna bör också vara försiktiga med typen och dosen av PG för att inte påverka det neonatala välbefinnandet i samband med livmoderhyperstimulering.
I en nyligen genomförd randomiserad klinisk prövning (RCT) ökade inte frekvensen av kejsarsnitt efter förlossningsinduktion hos överviktiga kvinnor hos överviktiga kvinnor jämfört med normalviktiga kvinnor med ballongkateter, utan den ökade också med prostaglandin E2 (PGE2) och dessutom med högre frekvens av livmoderhyperstimulering. Nyligen har låg dos av oral misoprostol (PGE1) visat sig vara läkemedlet med den lägsta frekvensen av kejsarsnitt efter induktion av förlossning hos alla kvinnor och ballongkateter som är associerat med den lägsta frekvensen av hyperstimulering. På grund av säkerheten för dessa två specifika metoder för induktion av förlossning, gjordes nyligen en jämförelse 1 till 1 för induktion av förlossning hos ensamstående med jämförbara resultat.
Mycket få studier har fokuserat på induktion av förlossning hos överviktiga kvinnor även om frekvensen av mödra- och neonatalkomplikationer är högre.
Effektiviteten av att kombinera dessa två metoder med olika induktionsmekanismer har visats nyligen men ingen studie har publicerats idag på överviktiga kvinnor. Nyligen har ett försök visat en kortare induktionsförlossningstid med kombinationen (misoprostol-foley) för induktion av förlossning i hela befolkningen med mindre behov av oxytocin under förlossningen utan fler komplikationer varken för mamman eller för barnet. En induktion kommer att ske. anses "misslyckad" om minst 12 timmar har förflutit sedan både membranruptur och användning av livmoderstimulerande medel och patienten förblir i latent förlossning.
Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av sambandet mellan mekanisk och farmakologisk cervikal mognad (ballongkateter plus 50 µg oral prostaglandin E1) kontra farmakologisk cervikal mognad enbart (50 µg oral prostaglandin E1) för att minska frekvensen av kejsarsnitt feta kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul GUERBY, Dr
- E-post: guerby.p@chu-toulouse.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe Vayssiere, Pr
- Telefonnummer: 33 5 67 77 13 79
- E-post: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- CHU Montpellier
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Poitiers, Frankrike
- CHU Poitiers
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42055
- CHU St Etienne
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
- Chu Tours
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
- CHRU Lille
-
-
Ile-de-France
-
Clamart, Ile-de-France, Frankrike, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankrike, 94270
- CHU Kremlin Bicêtre
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Centre hospitalier St Joseph
-
Poissy, Ile-de-France, Frankrike, 78300
- CHI Poissy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
- CHU St Pierre de la Reunion
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33076
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30900
- Chu Nimes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13008
- Hôpital St Joseph
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU Fort de France
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinna
- pregestationellt BMI ≥ 30 kg/m2 (vikt/längd2)
- singel graviditet med cephalic presentation
- nollparös
- ≥ 36 veckors graviditetsålder
- beslut om inledande av förlossningen
- biskopspoäng ≤ 5
- ≤ 3 livmodersammandragningar / 10 min
- ≥ 18 år
- personligt undertecknat och daterat informerat samtycke
- förmåga att uppfylla studiens krav
- försäkringsskydd
Exklusions kriterier:
- retardation på fostrets hjärtfrekvens (FHR)
- placenta praevia
- blödning
- för tidig bristning av membranet
- chorioamnionit
- allergi mot prostaglandiner
- kontraindikation för ballon
- aktiv genital herpesinfektion
- HIV-infektion
- foster allvarlig medfödd anomali
- patient som omfattas av ett rättsskyddsorder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ballongkateter + oral misoprostol
|
Den farmakologiska cervikala mognaden kommer att administreras precis efter införandet av ballongkatetern (efter att ha kommit tillbaka till hennes rum) och kommer att bestå av misoprostol 25 mikrogram som ges oralt (oralt prostaglandin E1).
Samma dos kommer att ges varannan timme tills förlossningen börjar med maximalt 8 administreringar.
|
Aktiv komparator: Enbart oralt misoprostol
|
Patienterna får enbart en farmakologisk cervikal mognad som består av Misoprostol 25 mikrogram oralt (oralt prostaglandin E1).
Samma dos kommer att ges varannan timme tills förlossningen börjar med maximalt 8 administreringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av föreningen av mekanisk och lågdos oral misoprostol jämfört med oral misoprostol enbart, för att minska frekvensen av kejsarsnitt av alla indikationer hos överviktiga kvinnor.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
|
Bedöms genom kejsarsnittsförekomsten oavsett indikation (binärt effektmått).
|
Dag 0 till dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektivitetskriterier.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
|
Effektivitetskriterier som väljs för kostnadseffektivitetsanalysen kommer att vara kejsarsnittsfrekvensen för alla indikationer.
|
Dag 0 till dag 2
|
Kostnadsanalys.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
|
Kostnadsuppskattningar för konstruktionen av ICER kommer att utföras ur sjukförsäkringsperspektivet. Kostnader som beaktas kommer att vara de som är relaterade till hanteringen av överviktiga gravida kvinnor under slutenvårdsvistelser för förlossningen i båda armarna (dvs. kombinationsmetod kontra oralt prostaglandin enbart). De inkluderar kostnaderna för initial sjukhusvistelse för förlossning. Utgifterna för hanteringen av patienter i varje arm kommer att registreras under en studieuppföljning. |
Dag 0 till dag 2
|
Resursförbrukning insamling.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
|
Resursåtgången kommer att samlas prospektivt i varje arm under uppföljningsperioden med en bottom-up-metod.
Data kommer att samlas in från de medicinska informationsavdelningarna på varje center som deltar i studien för kostnader för sjukhusvistelse.
|
Dag 0 till dag 2
|
Kostnadsvärdering.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
|
Sjukhusvistelser kommer att värderas utifrån det franska prisramverket, sjukhusverksamheten "Tarification à l'activité" (T2A).
Sjukhusvistelser kopplade till patientens vård i varje strategi kommer att värderas från French Diagnosis Related Group (DRGs).
|
Dag 0 till dag 2
|
Kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: Dag 0 till dag 2
|
En kostnadseffektivitetsanalys kommer att göras ur ett sjukförsäkringsperspektiv.
En Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) kommer att beräknas för att fastställa ett samband mellan kostnader och medicinska konsekvenser, uttryckt i frekvens av kejsarsnittsfrekvens, mellan de två strategierna för induktion av förlossningen.
|
Dag 0 till dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC31/16/8911
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Maternell fetma
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)National Cancer Institute (NCI)Rekrytering
-
University of British ColumbiaRekryteringKvalitet på återhämtning | Maternal tillfredsställelseKanada
-
Alzahraa Ismail Ragheb GodaOkändLeverans, Komplikationer, Maternal | Leverans, komplikation, fosterEgypten
-
University of Milano BicoccaAvslutadExtern Cephalic version | Maternal oral hydreringItalien
-
University Hospital, CaenAmiens University HospitalOkändKirurgi; Maternal, livmoder eller bäckenorgan, som påverkar fostretFrankrike
-
International Food Policy Research InstituteDepartment for International Development, United Kingdom; Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadBarns näringsstatus | Hushållens kostmångfald | Maternal Nutrition Kunskap och PraxisBangladesh
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutad
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto VidigalIndragenMaternal depressionBrasilien
-
Boston Medical CenterHRSA/Maternal and Child Health BureauAvslutadMaternal depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Ballongkateter + oral misoprostol
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFetma | Förlossningsinduktion | Kejsarsnitt förlossningFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Wenzhou Medical UniversityOkänd
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Arbetskraft | Misoprostol | Nulliparös
-
CHA UniversityAvslutad
-
Chinese University of Hong KongRekryteringAktiv magsår/GI-blödningHong Kong
-
Services Institute of Medical Sciences, PakistanRekryteringInduktion av förlossning med misoprostolPakistan
-
Oihane Lapuente OcamicaOkänd