관대한 여성 노동유도 풍선. (BIGW)
관대 한 여성의 노동을 유도하는 풍선
많은 개발도상국과 마찬가지로 프랑스에서도 비만율이 지속적으로 증가합니다. 제왕절개의 위험은 정상 체중 여성에 비해 비만인 경우 증가하며 산후 합병증은 감염, 혈전색전증 및 관련 산모 사망이 출산하는 비만 여성에게 더 흔합니다. 제왕절개 분만을 하는 정상 체중 여성과 자연 분만을 하는 비만 여성보다 제왕절개로 더 많이 발생합니다. 불행하게도, 비만은 제왕절개를 필요로 하는 유도분만 실패율이 높고 특히 미산부인 경우에 더 많이 발생합니다.
비만 여성을 위한 유도 방법은 제왕절개율을 감소시키기 위해 개선되어야 하지만 연구자들은 또한 자궁 과다자극과 관련된 신생아 건강에 영향을 미치지 않도록 PG의 유형과 용량에 주의해야 합니다.
이 연구의 목적은 기계적 및 약리학적 자궁경부 숙성(풍선 카테터 + 50µg 경구용 프로스타글란딘 E1)과 약리학적 자궁경부 숙성 단독(50µg 경구용 프로스타글란딘 E1)의 연관성을 입증하여 미산부에서 제왕절개 비율을 줄이는 효능을 입증하는 것입니다. 비만 여성.
연구 개요
상세 설명
많은 개발도상국과 마찬가지로 프랑스에서도 비만율이 지속적으로 증가하고 있습니다. 2012년 미국에서는 모든 임산부의 1/3이 비만이었습니다. 감염, 혈전색전증 및 관련 산모 사망이 제왕절개 분만을 하는 정상 체중 여성 및 비만 여성보다 제왕절개로 분만하는 비만 여성에서 더 흔하기 때문에 정상 체중 여성 및 산후 합병증에 비해 제왕절개의 위험이 증가합니다. 질 분만.
조산의 유병률은 비만 임산부에서 증가하고 분만 유도 비율은 정상 체중 여성 비율의 두 배로 2010년 프랑스 국가 조사에서 42% 대 23%입니다.
불행하게도, 비만은 제왕절개를 필요로 하는 유도분만 실패율이 높고 특히 미산부인 경우에 더 많이 발생합니다.
비만 여성을 위한 유도 방법은 제왕절개율을 감소시키기 위해 개선되어야 하지만 연구자들은 또한 자궁 과다자극과 관련된 신생아 건강에 영향을 미치지 않도록 PG의 유형과 용량에 주의해야 합니다.
최근의 무작위배정임상시험(RCT)에서 비만여성의 유도분만 후 제왕절개율은 풍선도뇨관을 이용한 정상체중 여성에 비해 비만여성에서 증가하지 않았으나 프로스타글란딘 E2(PGE2) 등에서도 증가하였다. 더 높은 비율의 자궁과자극. 최근 저용량의 경구 미소프로스톨(PGE1)이 모든 여성에서 분만 후 제왕절개율이 가장 낮은 약물이며 풍선 카테터가 가장 낮은 과다자극율과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 분만 유도를 위한 이 두 가지 특정 방법의 안전성 때문에 최근에 단일 분만 유도에 대해 1:1 비교가 수행되었으며 비슷한 결과가 나왔습니다.
산모 및 신생아 합병증의 비율이 더 높더라도 비만 여성의 분만 유도에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
유도 기전이 다른 이 두 가지 방법을 결합한 효과가 최근에 나타났지만 현재 비만 여성에 대한 연구는 발표되지 않았습니다. 최근 한 시험에서 산모나 아기 모두에게 더 이상의 합병증 없이 분만 중 옥시토신의 필요성이 적은 전체 인구에서 분만을 유도하기 위한 조합(미소프로스톨-폴리)으로 유도 분만 시간이 더 짧은 것으로 나타났습니다. 유도분만은 양막이 파열되고 자궁 자극제를 사용한 후 최소 12시간이 경과했고 환자가 잠복 진통 상태에 있는 경우 "실패"로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 기계적 및 약리학적 자궁경부 숙성(풍선 카테터 + 50µg 경구용 프로스타글란딘 E1)과 약리학적 자궁경부 숙성 단독(50µg 경구용 프로스타글란딘 E1)의 연관성을 입증하여 미산부에서 제왕절개 비율을 줄이는 효능을 입증하는 것입니다. 비만 여성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Fort de France, 마르티니크
- CHU Fort de France
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Montpellier, 프랑스, 34070
- CHU Montpellier
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Nantes
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Poitiers, 프랑스
- CHU Poitiers
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Auvergne-Rhône-Alpes
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
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Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 42055
- CHU St Etienne
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Centre-Val De Loire
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Tours, Centre-Val De Loire, 프랑스, 37044
- Chu Tours
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
- CHRU Lille
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Ile-de-France
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Clamart, Ile-de-France, 프랑스, 92140
- CHU Antoine Béclère
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Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, 프랑스, 94270
- CHU Kremlin Bicêtre
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Centre hospitalier St Joseph
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Poissy, Ile-de-France, 프랑스, 78300
- CHI Poissy
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La Réunion
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Saint-Denis, La Réunion, 프랑스, 97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
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Saint-Pierre, La Réunion, 프랑스, 97448
- CHU St Pierre de la Reunion
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Midi-Pyrénées
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Toulouse, Midi-Pyrénées, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse
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Nouvelle Aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, 프랑스, 33076
- CHU Bordeaux
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Occitanie
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Nîmes, Occitanie, 프랑스, 30900
- CHU Nîmes
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
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Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, 프랑스, 13008
- Hôpital St Joseph
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여자
- 임신 전 BMI ≥ 30kg/m2(체중/키2)
- 두부 프리젠 테이션이있는 단태 임신
- 무산
- ≥ 임신 주수 36주
- 노동 유도 결정
- 비숍 점수 ≤ 5
- ≤ 3회 자궁 수축 / 10분
- ≥ 18세
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서
- 연구 요구 사항을 준수하는 능력
- 보험 보장
제외 기준:
- 태아 심박수(FHR)의 감속
- 태반 프라에비아
- 출혈
- 막의 조기 파열
- 융모양막염
- 프로스타글란딘에 대한 알레르기
- 풍선에 대한 금기
- 활동성 생식기 헤르페스 감염
- HIV 감염
- 태아의 심각한 선천성 기형
- 법적 보호 명령을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 풍선 카테터 + 경구용 미소프로스톨
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약리학적 자궁 경부 숙성은 풍선 카테터 삽입 직후(그녀의 방으로 돌아온 후) 투여되며 미소프로스톨 25마이크로그램을 경구 투여(경구 프로스타글란딘 E1)로 구성됩니다.
분만 시작까지 2시간마다 동일한 용량을 최대 8회 투여합니다.
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활성 비교기: 경구 미소프로스톨 단독
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환자는 Misoprostol 25마이크로그램을 경구 투여하는 약리학적 자궁 경부 숙성을 단독으로 받게 됩니다(경구 프로스타글란딘 E1).
분만 시작까지 2시간마다 동일한 용량을 최대 8회 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 여성의 모든 적응증에서 제왕절개 비율을 줄이기 위한 경구용 미소프로스톨 단독에 비해 기계적 및 저용량 경구용 미소프로스톨의 연관성의 효능.
기간: 0일 ~ 2일
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적응증이 무엇이든 간에 제왕절개 발생으로 평가합니다(이항 끝점).
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0일 ~ 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성 기준.
기간: 0일 ~ 2일
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비용 효율성 분석을 위해 선택한 유효성 기준은 모든 적응증에 대한 제왕절개율입니다.
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0일 ~ 2일
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비용 분석.
기간: 0일 ~ 2일
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ICER 건설을 위한 비용 견적은 건강 보험 관점에서 수행됩니다. 고려되는 비용은 양팔 분만(예: 결합 방법 대 경구용 프로스타글란딘 단독). 여기에는 출산을 위한 초기 입원 비용이 포함됩니다. 각 팔의 환자 관리에 발생한 비용은 연구 후속 조치를 통해 기록됩니다. |
0일 ~ 2일
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자원 소비 수집.
기간: 0일 ~ 2일
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리소스 소비는 상향식 접근 방식을 사용하여 후속 기간 동안 각 부문에서 전향적으로 수집됩니다.
입원 비용에 대한 데이터는 연구에 참여하는 각 센터의 의료 정보 부서에서 수집됩니다.
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0일 ~ 2일
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비용 평가.
기간: 0일 ~ 2일
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병원 체류는 프랑스 가격 체계인 병원 활동 "Tarification à l'activité"(T2A)에서 평가됩니다.
각 전략에서 환자 치료와 연결된 입원은 프랑스 진단 관련 그룹(DRG)에서 평가됩니다.
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0일 ~ 2일
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비용 효율성 분석.
기간: 0일 ~ 2일
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비용 효율성 분석은 건강 보험 관점에서 수행됩니다.
증분 비용 효율성 비율(ICER)은 분만 유도를 위한 두 가지 전략 사이에서 제왕절개 비율로 표현되는 비용과 의학적 결과 사이의 연결을 설정하기 위해 계산됩니다.
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0일 ~ 2일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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풍선 카테터 + 경구용 미소프로스톨에 대한 임상 시험
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