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Ballon zur Geburtseinleitung bei großzügigen Frauen. (BIGW)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Ballon zur Geburtseinleitung bei großzügigen Frauen

Die Adipositasrate nimmt in Frankreich wie in vielen Entwicklungsländern kontinuierlich zu. Das Risiko einer Kaiserschnittgeburt ist bei adipösen Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen erhöht und es treten postpartale Komplikationen auf, da Infektionen, thromboembolische Ereignisse und der damit verbundene Tod der Mutter bei adipösen Frauen, die entbinden, häufiger auftreten per Kaiserschnitt als sowohl normalgewichtige Frauen mit Kaiserschnitt als auch adipöse Frauen mit vaginalen Geburten. Leider ist Adipositas mit einer höheren Rate fehlgeschlagener Einleitungen verbunden, die einen Kaiserschnitt erfordern, insbesondere bei Nullipara.

Die Induktionsmethoden für adipöse Frauen müssen verbessert werden, um die Kaiserschnittrate zu senken, aber die Forscher sollten auch bei der Art und Dosis von PG vorsichtig sein, um das mit einer Uterushyperstimulation verbundene Wohlbefinden des Neugeborenen nicht zu beeinträchtigen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von mechanischer und pharmakologischer Zervixreifung (Ballonkatheter plus 50 µg orales Prostaglandin E1) versus pharmakologischer Zervixreifung allein (50 µg orales Prostaglandin E1) zur Verringerung der Kaiserschnittrate bei Nullipara nachzuweisen fettleibige Frauen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fettleibigkeitsrate nimmt in Frankreich wie in vielen Entwicklungsländern kontinuierlich zu. Im Jahr 2012 war in den USA ein Drittel aller schwangeren Frauen fettleibig. Das Risiko einer Kaiserschnittgeburt ist bei fettleibigen Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen und postpartalen Komplikationen erhöht, da Infektionen, thromboembolische Ereignisse und der damit verbundene Tod der Mutter bei fettleibigen Frauen, die per Kaiserschnitt entbinden, häufiger auftreten als bei normalgewichtigen Frauen mit Kaiserschnitt und fettleibigen Frauen bei vaginalen Geburten.

Die Prävalenz nach der Geburt ist bei fettleibigen schwangeren Frauen erhöht und die Rate der Geburtseinleitung ist doppelt so hoch wie bei normalgewichtigen Frauen, 42 % gegenüber 23 % in der französischen nationalen Erhebung von 2010.

Leider ist Adipositas mit einer höheren Rate fehlgeschlagener Einleitungen verbunden, die einen Kaiserschnitt erfordern, insbesondere bei Nullipara.

Die Induktionsmethoden für adipöse Frauen müssen verbessert werden, um die Kaiserschnittrate zu senken, aber die Forscher sollten auch bei der Art und Dosis von PG vorsichtig sein, um das mit einer Uterushyperstimulation verbundene Wohlbefinden des Neugeborenen nicht zu beeinträchtigen.

In einer aktuellen randomisierten klinischen Studie (RCT) war die Kaiserschnittrate nach Geburtseinleitung bei adipösen Frauen bei adipösen Frauen im Vergleich zu normalgewichtigen Frauen mit Ballonkatheter nicht erhöht, aber auch bei Prostaglandin E2 (PGE2) und darüber hinaus mit höherer Uterushyperstimulation. Kürzlich wurde gezeigt, dass niedrig dosiertes orales Misoprostol (PGE1) das Medikament mit der niedrigsten Rate an Kaiserschnitten nach Geburtseinleitung bei allen Frauen ist und dass Ballonkatheter mit der niedrigsten Rate an Hyperstimulation verbunden sind. Wegen der Sicherheit dieser beiden spezifischen Methoden zur Geburtseinleitung wurde kürzlich ein Vergleich 1 zu 1 zur Geburtseinleitung bei Einlingen mit vergleichbaren Ergebnissen durchgeführt.

Nur sehr wenige Studien haben sich auf die Geburtseinleitung bei adipösen Frauen konzentriert, auch wenn die Rate an maternalen und neonatalen Komplikationen höher ist.

Die Wirksamkeit der Kombination dieser beiden Methoden mit unterschiedlichen Induktionsmechanismen wurde kürzlich gezeigt, aber bis heute wurde keine Studie über adipöse Frauen veröffentlicht. Kürzlich hat eine Studie eine kürzere Geburtseinleitungszeit mit der Kombination (Misoprostol-Foley) zur Geburtseinleitung in der gesamten Bevölkerung mit geringerem Bedarf an Oxytocin während der Geburt ohne weitere Komplikationen weder für die Mutter noch für das Baby gezeigt. Eine Geburtseinleitung wird sein gilt als „nicht bestanden“, wenn seit dem Blasensprung und der Anwendung eines Uterusstimulans mindestens 12 Stunden vergangen sind und die Patientin in latenter Wehenlage bleibt.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von mechanischer und pharmakologischer Zervixreifung (Ballonkatheter plus 50 µg orales Prostaglandin E1) versus pharmakologischer Zervixreifung allein (50 µg orales Prostaglandin E1) zur Verringerung der Kaiserschnittrate bei Nullipara nachzuweisen fettleibige Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

429

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Nantes
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankreich, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankreich, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankreich, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankreich, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Frankreich, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankreich, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankreich, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankreich, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankreich, 30900
        • CHU Nimes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankreich, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • Prägestations-BMI ≥ 30 kg/m2 (Gewicht/Größe2)
  • Einlingsschwangerschaft mit Schädellage
  • Nullipara
  • Gestationsalter ≥ 36 Wochen
  • Entscheidung zur Geburtseinleitung
  • Läufernote ≤ 5
  • ≤ 3 Uteruskontraktionen / 10 min
  • ≥ 18 Jahre alt
  • persönlich unterschriebenes und datiertes Einverständniserklärungsdokument
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen
  • Versicherungsschutz

Ausschlusskriterien:

  • Verlangsamung der fetalen Herzfrequenz (FHR)
  • Plazenta praevia
  • Blutung
  • vorzeitiger Membranbruch
  • Chorioamnionitis
  • Allergie gegen Prostaglandine
  • Kontraindikation für Ballon
  • aktive genitale Herpesinfektion
  • HIV infektion
  • fötale schwere angeborene Anomalie
  • Patient, der einer Rechtsschutzanordnung unterliegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballonkatheter + orales Misoprostol
Kombinationsprodukt: Ballonkatheter + orales Misoprostol
Die pharmakologische Zervixreifung wird unmittelbar nach dem Einführen des Ballonkatheters (nach der Rückkehr in ihr Zimmer) verabreicht und besteht aus oral verabreichtem Misoprostol (orales Prostaglandin E1). Die gleiche Dosis wird alle 2 Stunden bis zum Beginn der Wehen mit maximal 8 Verabreichungen verabreicht.
Aktiver Komparator: Orales Misoprostol allein
Arzneimittel: Orales Misoprostol allein
Die Patientinnen erhalten eine pharmakologische Zervixreifung allein, die aus Misoprostol 25 Mikrogramm besteht, oral verabreicht (oral Prostaglandin E1). Die gleiche Dosis wird alle 2 Stunden bis zum Beginn der Wehen mit maximal 8 Verabreichungen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Kombination von mechanischem und niedrig dosiertem oralem Misoprostol im Vergleich zu oralem Misoprostol allein zur Verringerung der Kaiserschnittrate bei allen Indikationen bei adipösen Frauen.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Beurteilt durch das Auftreten eines Kaiserschnitts unabhängig von der Indikation (binärer Endpunkt).
Tag 0 bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitskriterien.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Als Wirksamkeitskriterium für die Kosten-Nutzen-Analyse wird die Kaiserschnittrate für alle Indikationen gewählt.
Tag 0 bis Tag 2
Kostenanalyse.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2

Kostenschätzungen für den Bau von ICER werden aus Sicht der Krankenkassen erstellt.

Berücksichtigt werden Kosten im Zusammenhang mit der Behandlung adipöser schwangerer Frauen während stationärer Aufenthalte für die Entbindung in beiden Armen (d. h. kombinierte Methode vs. orales Prostaglandin allein). Sie beinhalten die Kosten für den anfänglichen Krankenhausaufenthalt für die Entbindung. Die Kosten, die für die Behandlung der Patienten in jedem Arm anfallen, werden während der Studiennachbeobachtung erfasst.
Tag 0 bis Tag 2
Erfassung des Ressourcenverbrauchs.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Der Ressourcenverbrauch wird prospektiv in jedem Arm während des Nachbeobachtungszeitraums unter Verwendung eines Bottom-up-Ansatzes erfasst. Die Daten für Krankenhausaufenthaltskosten werden von den medizinischen Informationsabteilungen jedes an der Studie teilnehmenden Zentrums erhoben.
Tag 0 bis Tag 2
Kostenschätzung.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Krankenhausaufenthalte werden anhand des französischen Preisrahmens, der Krankenhausaktivität „Tarification à l’activité“ (T2A), bewertet. Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit der Patientenversorgung in jeder Strategie werden von der französischen Diagnosis Related Group (DRGs) bewertet.
Tag 0 bis Tag 2
Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 2
Aus Sicht der Krankenkassen wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt. Ein inkrementelles Kosten-Effektivitäts-Verhältnis (ICER) wird berechnet, um eine Verbindung zwischen den Kosten und den medizinischen Folgen, ausgedrückt als Kaiserschnittrate, zwischen den beiden Strategien zur Geburtseinleitung herzustellen.
Tag 0 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe Vayssiere, Pr, Chu Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/16/8911

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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