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Balão para induzir o parto em mulheres generosas. (BIGW)

11 de maio de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Balão para induzir o parto em mulheres generosas

A taxa de obesidade aumenta continuamente na França, assim como em muitos países em desenvolvimento. O risco de cesariana é maior em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal e complicações pós-parto como infecções, eventos tromboembólicos e morte materna relacionada, são mais comuns entre mulheres obesas que dão à luz por cesariana do que mulheres com peso normal com partos cesáreos e mulheres obesas com partos vaginais. Infelizmente, a obesidade está associada a uma taxa mais alta de falha na indução, exigindo uma cesariana e especialmente em nulíparas.

Os métodos de indução para mulheres obesas devem ser aprimorados para diminuir a taxa de cesariana, mas os investigadores também devem ser cautelosos quanto ao tipo e dose de PG para não afetar o bem-estar neonatal associado à hiperestimulação uterina.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da associação de amadurecimento cervical mecânico e farmacológico (cateter balão mais 50 µg de prostaglandina E1 oral) versus amadurecimento cervical farmacológico isolado (50 µg de prostaglandina E1 oral) para reduzir a taxa de cesarianas em nulíparas mulheres obesas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A taxa de obesidade aumenta continuamente na França, assim como em muitos países em desenvolvimento. Em 2012, nos EUA, um terço de todas as mulheres grávidas eram obesas. O risco de parto cesáreo é maior em mulheres obesas em comparação com mulheres com peso normal e complicações pós-parto como infecções, eventos tromboembólicos e morte materna relacionada, são mais comuns entre mulheres obesas que dão à luz por cesariana do que mulheres com peso normal com partos cesáreos e mulheres obesas com partos vaginais.

A prevalência de pós-termo é aumentada em mulheres grávidas obesas e a taxa de indução do parto é o dobro da taxa de mulheres com peso normal, 42% contra 23% na Pesquisa Nacional Francesa de 2010.

Infelizmente, a obesidade está associada a uma taxa mais alta de falha na indução, exigindo uma cesariana e especialmente em nulíparas.

Os métodos de indução para mulheres obesas devem ser aprimorados para diminuir a taxa de cesariana, mas os investigadores também devem ser cautelosos quanto ao tipo e dose de PG para não afetar o bem-estar neonatal associado à hiperestimulação uterina.

Em um recente ensaio clínico randomizado (RCT), a taxa de cesariana após a indução do parto em mulheres obesas não aumentou em mulheres obesas em comparação com mulheres de peso normal com cateter balão, mas também aumentou com prostaglandina E2 (PGE2) e, além disso, com maior taxa de hiperestimulação uterina. Recentemente, a dose baixa de misoprostol oral (PGE1) demonstrou ser a droga com a menor taxa de cesariana após a indução do trabalho de parto em todas as mulheres e o cateter balão está associado à menor taxa de hiperestimulação. Devido à segurança desses dois métodos específicos para indução do parto, uma comparação 1 a 1 foi feita recentemente para indução do parto em fetos únicos com resultados comparáveis.

Muito poucos estudos têm focado na indução do trabalho de parto em mulheres obesas, mesmo que a taxa de complicações maternas e neonatais seja maior.

A eficácia da combinação desses dois métodos com diferentes mecanismos de indução foi demonstrada recentemente, mas nenhum estudo foi publicado hoje em mulheres obesas. Recentemente, um estudo mostrou um menor tempo de indução-parto com a combinação (misoprostol-foley) para indução do parto em toda a população com menor necessidade de ocitocina durante o trabalho de parto sem mais complicações nem para a mãe nem para o bebê. considerado "falha" se pelo menos 12 horas se passaram desde a ruptura de membranas e uso de estimulante uterino e o paciente permanece em trabalho de parto latente.

O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da associação de amadurecimento cervical mecânico e farmacológico (cateter balão mais 50 µg de prostaglandina E1 oral) versus amadurecimento cervical farmacológico isolado (50 µg de prostaglandina E1 oral) para reduzir a taxa de cesarianas em nulíparas mulheres obesas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

429

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, França, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, França
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, França, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, França, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, França, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, França, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, França, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, França, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, França, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, França, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, França, 30900
        • CHU Nîmes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, França, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinica
      • Fort de France, Martinica
        • CHU Fort de France

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea
  • IMC pré-gestacional ≥ 30 kg/m2 (peso/altura2)
  • gravidez única com apresentação cefálica
  • nulípara
  • ≥ 36 semanas de idade gestacional
  • decisão de indução do parto
  • pontuação do bispo ≤ 5
  • ≤ 3 contrações uterinas / 10 min
  • ≥ 18 anos de idade
  • documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado
  • capacidade de cumprir com o requisito do estudo
  • Cobertura do seguro

Critério de exclusão:

  • desaceleração da Frequência Cardíaca Fetal (FCF)
  • placenta prévia
  • sangramento
  • ruptura prematura da membrana
  • corioamnionite
  • alergia a prostaglandinas
  • contra-indicação ao balão
  • infecção ativa por herpes genital
  • infecção pelo HIV
  • anomalia congênita grave fetal
  • paciente sujeito a medida cautelar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cateter balão + misoprostol oral
Produto combinado: Cateter balão + misoprostol oral
O amadurecimento cervical farmacológico será administrado logo após a inserção do cateter balão (depois de voltar ao quarto) e consistirá em 25 microgramas de misoprostol administrados por via oral (prostaglandina E1 oral). A mesma dose será administrada a cada 2 horas até o início do trabalho de parto com no máximo 8 administrações.
Comparador Ativo: Misoprostol oral sozinho
Medicamento: Misoprostol oral sozinho
Os pacientes receberão apenas um amadurecimento cervical farmacológico que consiste em Misoprostol 25 microgramas administrados por via oral (prostaglandina E1 oral). A mesma dose será administrada a cada 2 horas até o início do trabalho de parto com no máximo 8 administrações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da associação de misoprostol oral mecânico e de baixa dose em comparação com o misoprostol oral sozinho, para reduzir a taxa de cesariana de todas as indicações em mulheres obesas.
Prazo: Dia 0 ao dia 2
Avaliada pela ocorrência de cesariana qualquer que seja a indicação (endpoint binário).
Dia 0 ao dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de eficácia.
Prazo: Dia 0 ao dia 2
O critério de efetividade escolhido para a análise de custo-efetividade será a taxa de cesariana para todas as indicações.
Dia 0 ao dia 2
Análise de custos.
Prazo: Dia 0 ao dia 2

As estimativas de custo, para a construção do ICER, serão realizadas sob a ótica do seguro saúde.

Os custos levados em consideração serão aqueles relacionados ao manejo de gestantes obesas durante a internação para o parto em ambos os braços (ou seja, método de combinação versus prostaglandina oral isolada). Incluem os custos da internação inicial para o parto. As despesas incorridas no manejo dos pacientes em cada braço serão registradas durante o acompanhamento do estudo.
Dia 0 ao dia 2
Coleta de consumo de recursos.
Prazo: Dia 0 ao dia 2
O consumo de recursos será coletado prospectivamente em cada braço, durante o período de acompanhamento usando uma abordagem de baixo para cima. Os dados serão coletados nos Departamentos de Informações Médicas de cada centro participante do estudo para custos de internação.
Dia 0 ao dia 2
Avaliação de custos.
Prazo: Dia 0 ao dia 2
As internações hospitalares serão avaliadas a partir da estrutura francesa de preços, a Atividade hospitalar "Tarification à l'activité" (T2A). As estadias hospitalares vinculadas ao cuidado do paciente em cada estratégia serão avaliadas pelo Grupo Francês Relacionado ao Diagnóstico (DRGs).
Dia 0 ao dia 2
Análise de custo-efetividade.
Prazo: Dia 0 ao dia 2
Uma análise de custo-efetividade será realizada a partir da perspectiva do seguro de saúde. Uma Taxa de Efetividade de Custo Incremental (ICER) será calculada para estabelecer uma ligação entre os custos e as consequências médicas, expressas em termos de taxa de cesariana, entre as duas estratégias de indução do parto.
Dia 0 ao dia 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC31/16/8911

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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