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Palloncino per indurre il travaglio nelle donne generose. (BIGW)

11 maggio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Palloncino per indurre il travaglio nelle donne generose

Il tasso di obesità aumenta continuamente in Francia come in molti paesi in via di sviluppo. Il rischio di parto cesareo è aumentato nelle donne obese rispetto alle donne di peso normale e le complicanze postpartum come infezioni, eventi tromboembolici e morte materna correlata, sono più comuni tra le donne obese che partoriscono da cesareo rispetto sia alle donne normopeso con parto cesareo che alle donne obese con parto vaginale. Sfortunatamente, l'obesità è associata a un più alto tasso di induzione fallita che richiede un parto cesareo e specialmente nelle nullipare.

I metodi di induzione per le donne obese devono essere migliorati per ridurre il tasso di cesarei, ma i ricercatori dovrebbero anche essere cauti sul tipo e sulla dose di PG per non influenzare il benessere neonatale associato all'iperstimolazione uterina.

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia dell'associazione della maturazione cervicale meccanica e farmacologica (catetere a palloncino più 50 µg di prostaglandina orale E1) rispetto alla sola maturazione cervicale farmacologica (50 µg di prostaglandina orale E1) per ridurre il tasso di tagli cesarei nelle nullipare donne obese.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Obesità materna

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tasso di obesità aumenta continuamente in Francia come in molti paesi in via di sviluppo. Nel 2012, negli Stati Uniti, un terzo di tutte le donne incinte era obeso. Il rischio di parto cesareo è aumentato nelle donne obese rispetto alle donne di peso normale e le complicanze postpartum in quanto infezioni, eventi tromboembolici e morte materna correlata sono più comuni tra le donne obese che partoriscono con taglio cesareo rispetto sia alle donne di peso normale con parto cesareo che alle donne obese con parti vaginali.

La prevalenza del post-termine è aumentata nelle donne in gravidanza obese e il tasso di induzione del travaglio è il doppio del tasso delle donne di peso normale, il 42% contro il 23% nell'indagine nazionale francese del 2010.

Sfortunatamente, l'obesità è associata a un più alto tasso di induzione fallita che richiede un parto cesareo e specialmente nelle nullipare.

In un recente studio clinico randomizzato (RCT), il tasso di taglio cesareo dopo l'induzione del travaglio nelle donne obese non è aumentato nelle donne obese rispetto alle donne di peso normale con catetere a palloncino, ma è aumentato anche con la prostaglandina E2 (PGE2) e inoltre con un più alto tasso di iperstimolazione uterina. Recentemente, una bassa dose di misoprostolo orale (PGE1) ha dimostrato di essere il farmaco con il più basso tasso di taglio cesareo dopo l'induzione del travaglio in tutte le donne e il catetere a palloncino è associato al più basso tasso di iperstimolazione. A causa della sicurezza di questi due metodi specifici per l'induzione del travaglio, recentemente è stato fatto un confronto 1 a 1 per l'induzione del travaglio in single con risultati comparabili.

Pochissimi studi si sono concentrati sull'induzione del travaglio nelle donne obese anche se il tasso di complicanze materne e neonatali è più alto.

L'efficacia della combinazione di questi due metodi con diversi meccanismi di induzione è stata dimostrata di recente, ma nessuno studio è stato pubblicato oggi sulle donne obese. Recentemente uno studio ha dimostrato un tempo di induzione-parto più breve con la combinazione (misoprostol-foley) per l'induzione del travaglio in tutta la popolazione con minor bisogno di ossitocina durante il travaglio senza più complicazioni né per la madre né per il bambino. considerato "fallito" se sono trascorse almeno 12 ore dalla rottura delle membrane e dall'uso di uno stimolante uterino e la paziente rimane in travaglio latente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

429

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Montpellier, Francia, 34070
    - CHU Montpellier
  - Nantes, Francia, 44093
    - CHU Nantes
  - Poitiers, Francia
    - CHU Poitiers
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
    - CHU Clermont-Ferrand
  - Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42055
    - CHU St Etienne
- Centre-Val De Loire
  - Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
    - CHU Tours
- Hauts-de-France
  - Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
    - CHRU Lille
- Ile-de-France
  - Clamart, Ile-de-France, Francia, 92140
    - CHU Antoine Béclère
  - Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Francia, 94270
    - CHU Kremlin Bicetre
  - Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
    - Centre hospitalier St Joseph
  - Poissy, Ile-de-France, Francia, 78300
    - Chi Poissy
- La Réunion
  - Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
    - CHU Saint Denis de la Reunion
  - Saint-Pierre, La Réunion, Francia, 97448
    - CHU St Pierre de la Reunion
- Midi-Pyrénées
  - Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
    - CHU de Toulouse
- Nouvelle Aquitaine
  - Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
    - CHU Bordeaux
- Occitanie
  - Nîmes, Occitanie, Francia, 30900
    - CHU Nîmes
- Provence-Alpes-Côte d'Azur
  - Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13008
    - Hôpital St Joseph
Martinica
- - Fort de France, Martinica
    - CHU Fort de France

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

femmina
BMI pregestazionale ≥ 30 kg/m2 (peso/altezza2)
gravidanza singola con presentazione cefalica
nullipare
Età gestazionale ≥ 36 settimane
decisione di induzione del travaglio
punteggio alfiere ≤ 5
≤ 3 contrazioni uterine / 10 min
≥ 18 anni di età
documento di consenso informato firmato e datato personalmente
capacità di soddisfare i requisiti dello studio
copertura assicurativa

Criteri di esclusione:

decelerazione sulla frequenza cardiaca fetale (FHR)
placenta previa
sanguinamento
rottura prematura della membrana
corioamnionite
allergia alle prostaglandine
controindicazione al ballon
infezione da herpes genitale attivo
Infezione da HIV
grave anomalia congenita fetale
paziente soggetto a un'ordinanza di protezione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Catetere a palloncino + misoprostolo orale	Prodotto combinato: Catetere a palloncino + misoprostolo orale La maturazione cervicale farmacologica sarà somministrata subito dopo l'inserimento del catetere a palloncino (dopo essere tornata nella sua stanza) e consisterà in misoprostolo 25 microgrammi somministrato per via orale (prostaglandina E1 orale). La stessa dose verrà somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni.
Comparatore attivo: Misoprostolo orale da solo	Droga: Misoprostolo orale da solo I pazienti riceveranno una maturazione cervicale farmacologica da sola che consiste in Misoprostol 25 microgrammi somministrati per via orale (prostaglandina E1 orale). La stessa dose verrà somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Catetere a palloncino + misoprostolo orale

Prodotto combinato: Catetere a palloncino + misoprostolo orale

La maturazione cervicale farmacologica sarà somministrata subito dopo l'inserimento del catetere a palloncino (dopo essere tornata nella sua stanza) e consisterà in misoprostolo 25 microgrammi somministrato per via orale (prostaglandina E1 orale). La stessa dose verrà somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni.

Comparatore attivo: Misoprostolo orale da solo

Droga: Misoprostolo orale da solo

I pazienti riceveranno una maturazione cervicale farmacologica da sola che consiste in Misoprostol 25 microgrammi somministrati per via orale (prostaglandina E1 orale). La stessa dose verrà somministrata ogni 2 ore fino all'inizio del travaglio con un massimo di 8 somministrazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Efficacia dell'associazione di misoprostolo orale meccanico e a basso dosaggio rispetto al solo misoprostolo orale, per ridurre il tasso di taglio cesareo di tutte le indicazioni nelle donne obese. Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2	Valutato dall'occorrenza del taglio cesareo qualunque sia l'indicazione (endpoint binario).	Dal giorno 0 al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Criteri di efficacia. Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2	I criteri di efficacia scelti per l'analisi costo-efficacia saranno il tasso di taglio cesareo per tutte le indicazioni.	Dal giorno 0 al giorno 2
Analisi dei costi. Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2	Le stime dei costi, per la costruzione di ICER, saranno eseguite dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria. I costi presi in considerazione saranno quelli relativi alla gestione delle gestanti obese durante le degenze ospedaliere per il parto in entrambe le braccia (es. metodo di combinazione rispetto alla sola prostaglandina orale). Comprendono i costi del ricovero iniziale per il parto. Le spese sostenute per la gestione dei pazienti in ciascun braccio saranno registrate durante il follow-up dello studio.	Dal giorno 0 al giorno 2
Raccolta del consumo di risorse. Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2	Il consumo di risorse sarà raccolto in modo prospettico in ciascun braccio, durante il periodo di follow-up utilizzando un approccio dal basso verso l'alto. I dati saranno raccolti presso i Dipartimenti di Informazione Medica di ciascun centro che partecipa allo studio per le spese di ricovero.	Dal giorno 0 al giorno 2
Valutazione dei costi. Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2	Le degenze ospedaliere saranno valutate dal quadro tariffario francese, l'attività ospedaliera "Tarification à l'activité" (T2A). Le degenze ospedaliere legate alla cura del paziente in ciascuna strategia saranno valutate dal gruppo francese relativo alla diagnosi (DRG).	Dal giorno 0 al giorno 2
Analisi costo-efficacia. Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2	Un'analisi costo-efficacia sarà eseguita dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria. Verrà calcolato un Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) per stabilire un collegamento tra i costi e le conseguenze mediche, espresse in termini di tasso di taglio cesareo, tra le due strategie per l'induzione del travaglio.	Dal giorno 0 al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatore principale: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

RC31/16/8911

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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