Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ballong for å fremkalle fødsel hos sjenerøse kvinner. (BIGW)

11. mai 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Ballong for å fremkalle fødsel hos sjenerøse kvinner

Hyppigheten av fedme øker kontinuerlig i Frankrike som i mange utviklingsland. Risikoen for keisersnitt er økt hos overvektige sammenlignet med normalvektige kvinner, og komplikasjoner etter fødselen ettersom infeksjoner, tromboemboliske hendelser og relatert mødredød er mer vanlig blant overvektige kvinner som føder ved keisersnitt enn både normalvektige kvinner med keisersnitt og overvektige kvinner med vaginale forløsninger. Dessverre er fedme assosiert med en høyere forekomst av mislykket induksjon som krever keisersnitt, og spesielt ved nullitet.

Metoder for induksjon for overvektige kvinner må forbedres for å redusere keisersnittfrekvensen, men etterforskere bør også være forsiktige med typen og dosen av PG for ikke å påvirke det neonatale velværet assosiert med livmorhyperstimulering.

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av assosiasjonen mellom mekanisk og farmakologisk cervikal modning (ballongkateter pluss 50 µg oral prostaglandin E1) versus farmakologisk cervikal modning alene (50 µg oral prostaglandin E1) for å redusere frekvensen av keisersnitt overvektige kvinner.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graden av fedme øker kontinuerlig i Frankrike som i mange utviklingsland. I 2012, i USA, var en tredjedel av alle gravide kvinner overvektige. Risikoen for keisersnitt er økt hos overvektige sammenlignet med normalvektige kvinner, og postpartumkomplikasjoner ettersom infeksjoner, tromboemboliske hendelser og relatert mødredød er mer vanlig blant overvektige kvinner som føder med keisersnitt enn både normalvektige kvinner med keisersnitt og overvektige kvinner med vaginale forløsninger.

Prevalensen av post-term er økt hos overvektige gravide kvinner, og frekvensen av induksjon av fødsel er dobbelt så høy som for normalvektige kvinner, 42 % mot 23 % i den franske nasjonale undersøkelsen fra 2010.

Dessverre er fedme assosiert med en høyere forekomst av mislykket induksjon som krever keisersnitt, og spesielt ved nullitet.

Metoder for induksjon for overvektige kvinner må forbedres for å redusere keisersnittfrekvensen, men etterforskere bør også være forsiktige med typen og dosen av PG for ikke å påvirke det neonatale velværet assosiert med livmorhyperstimulering.

I en nylig randomisert klinisk studie (RCT) ble ikke frekvensen av keisersnitt etter fødselsinduksjon hos overvektige kvinner økt hos overvektige kvinner sammenlignet med normalvektige kvinner med ballongkateter, men den ble også økt med prostaglandin E2 (PGE2) og dessuten med høyere rate av livmor hyperstimulering. Nylig har lav dose oral misoprostol (PGE1) vist seg å være stoffet med den laveste frekvensen av keisersnitt etter induksjon av fødsel hos alle kvinner og ballongkateter som er assosiert med den laveste frekvensen av hyperstimulering. På grunn av sikkerheten til disse to spesifikke metodene for induksjon av fødsel, ble det nylig gjort en sammenligning 1 til 1 for induksjon av fødsel hos enslige med sammenlignbare resultater.

Svært få studier har fokusert på induksjon av fødsel hos overvektige kvinner, selv om frekvensen av mors- og neonatale komplikasjoner er høyere.

Effektiviteten av å kombinere disse to metodene med forskjellige induksjonsmekanismer har nylig blitt vist, men ingen studie har blitt publisert i dag på overvektige kvinner. Nylig har en studie vist en kortere induksjon-tilførselstid med kombinasjonen (misoprostol-foley) for induksjon av fødsel i hele befolkningen med mindre behov for oksytocin under fødselen uten flere komplikasjoner verken for mor eller for baby. anses som "mislykket" hvis det har gått minst 12 timer siden både brudd på membraner og bruk av livmorstimulerende middel og pasienten forblir i latent fødsel.

Målet med denne studien er å demonstrere effekten av assosiasjonen mellom mekanisk og farmakologisk cervikal modning (ballongkateter pluss 50 µg oral prostaglandin E1) versus farmakologisk cervikal modning alene (50 µg oral prostaglandin E1) for å redusere frekvensen av keisersnitt overvektige kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

429

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 63000
        • CHU Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrike, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrike, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrike, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankrike, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Frankrike, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrike, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrike, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrike, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrike, 30900
        • CHU Nîmes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrike, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • pregestasjonell BMI ≥ 30 kg/m2 (vekt/høyde2)
  • singleton graviditet med cephalic presentasjon
  • nullliparøs
  • ≥ 36 ukers svangerskapsalder
  • beslutning om innsetting av arbeidskraft
  • biskopsscore ≤ 5
  • ≤ 3 livmorkontraksjoner / 10 min
  • ≥ 18 år
  • personlig signert og datert informert samtykkedokument
  • evne til å etterkomme studiets krav
  • forsikringsdekning

Ekskluderingskriterier:

  • nedbremsing av føtal hjertefrekvens (FHR)
  • placenta praevia
  • blør
  • for tidlig brudd på membranen
  • chorioamnionitt
  • allergi mot prostaglandiner
  • kontraindikasjon mot ballon
  • aktiv genital herpesinfeksjon
  • HIV-infeksjon
  • alvorlig medfødt anomali hos fosteret
  • pasient underlagt en rettslig beskyttelsesordre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ballongkateter + oral misoprostol
Kombinasjonsprodukt: Ballongkateter + oral misoprostol
Den farmakologiske cervikale modningen vil bli administrert like etter ballongkateterinnføringen (etter å ha kommet tilbake på rommet hennes) og vil bestå av misoprostol 25 mikrogram gitt oralt (oralt prostaglandin E1). Den samme dosen gis hver 2. time inntil fødselen begynner med maksimalt 8 administreringer.
Aktiv komparator: Oral misoprostol alene
Legemiddel: Oral misoprostol alene
Pasienter vil få en farmakologisk cervikal modning alene som består av Misoprostol 25 mikrogram gitt oralt (oralt prostaglandin E1). Den samme dosen gis hver 2. time inntil fødselen begynner med maksimalt 8 administreringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av assosiasjonen av mekanisk og lavdose oral misoprostol sammenlignet med oral misoprostol alene, for å redusere frekvensen av keisersnitt av alle indikasjoner hos overvektige kvinner.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Vurdert ved keisersnittsforekomst uansett indikasjon (binært endepunkt).
Dag 0 til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitetskriterier.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Effektivitetskriterier som velges for kostnadseffektivitetsanalysen vil være keisersnittsatsen for alle indikasjoner.
Dag 0 til dag 2
Kostnadsanalyse.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2

Kostnadsestimater, for bygging av ICER, vil bli utført fra helseforsikringsperspektivet.

Kostnader som tas i betraktning vil være de som er knyttet til behandling av overvektige gravide kvinner under døgnopphold for fødselen i begge armer (dvs. kombinasjonsmetode vs. oral prostaglandin alene). De inkluderer kostnadene ved første sykehusinnleggelse for fødsel. Utgiftene som påløper ved behandling av pasienter i hver arm vil bli registrert i løpet av en studieoppfølging.
Dag 0 til dag 2
Innsamling av ressursforbruk.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Ressursforbruk vil bli samlet prospektivt i hver arm, i oppfølgingsperioden ved bruk av en nedenfra og opp tilnærming. Data vil bli samlet inn fra medisinsk informasjonsavdelinger ved hvert senter som deltar i studien for sykehusinnleggelseskostnader.
Dag 0 til dag 2
Kostnadsvurdering.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Sykehusopphold vil bli verdsatt fra det franske rammeverket for prissetting, sykehusaktiviteten "Tarification à l'activité" (T2A). Sykehusopphold knyttet til pasientens pleie i hver strategi vil bli verdsatt fra French Diagnosis Related Group (DRGs).
Dag 0 til dag 2
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: Dag 0 til dag 2
Det vil bli utført en kostnadseffektivitetsanalyse fra helseforsikringsperspektivet. En Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) vil bli beregnet for å etablere en sammenheng mellom kostnader og medisinske konsekvenser, uttrykt som rate av keisersnitt, mellom de to strategiene for arbeidsinduksjon.
Dag 0 til dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/16/8911

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mors fedme

Kliniske studier på Ballongkateter + oral misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere