Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Léggömb nagylelkű nők munkára ösztönzésére. (BIGW)

2023. május 11. frissítette: University Hospital, Toulouse

Léggömb nagylelkű nők munkára ösztönzésére

Az elhízás aránya Franciaországban is folyamatosan növekszik, csakúgy, mint sok fejlődő országban. A császármetszés kockázata az elhízott nőknél nagyobb, mint a normál testsúlyú nőknél, és a szülés utáni szövődmények, mivel a fertőzések, a tromboembóliás események és a kapcsolódó anyai halálozás gyakoribbak a szülést végző elhízott nők körében császármetszéssel, mint a császármetszéssel szült normál testsúlyú nőknél és a hüvelyi szülésnél elhízott nőknél. Sajnos az elhízás nagyobb arányban jár a sikertelen indukcióval, amely császármetszést tesz szükségessé, különösen a nullszülésnél.

Az elhízott nők indukciós módszereit javítani kell a c-metszés gyakoriságának csökkentése érdekében, de a kutatóknak óvatosnak kell lenniük a PG típusával és dózisával kapcsolatban is, hogy ne befolyásolják a méh hiperstimulációjával összefüggő újszülött jóllétet.

Ennek a vizsgálatnak a célja a mechanikus és farmakológiai cervicalis érés (ballonkatéter plusz 50 µg orális prosztaglandin E1) és a kizárólag farmakológiai cervicalis érés (50 µg orális prosztaglandin E1) összekapcsolásának hatékonyságának bemutatása a nulla császármetszések arányának csökkentésében. elhízott nők.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az elhízás aránya Franciaországban folyamatosan növekszik, mint sok fejlődő országban. 2012-ben az Egyesült Államokban a terhes nők egyharmada volt elhízott. A császármetszés kockázata megnövekedett elhízott nőknél a normál testsúlyú nőkhöz képest, és a szülés utáni szövődmények, mivel a fertőzések, a tromboembóliás események és az ezzel összefüggő anyai halálozás gyakoribbak a császármetszéssel szült elhízott nők körében, mint a császármetszéssel szült normál testsúlyú nőknél és az elhízott nőknél. hüvelyi szülésekkel.

Az elhízott terhes nők körében megnövekedett a terhesség utáni szülés prevalenciája, és a szülés indukciós aránya kétszerese a normál testsúlyú nők arányának, 42%, szemben a 2010-es francia nemzeti felmérés 23%-ával.

Sajnos az elhízás nagyobb arányban jár a sikertelen indukcióval, amely császármetszést tesz szükségessé, különösen a nullszülésnél.

Az elhízott nők indukciós módszereit javítani kell a c-metszés gyakoriságának csökkentése érdekében, de a kutatóknak óvatosnak kell lenniük a PG típusával és dózisával kapcsolatban is, hogy ne befolyásolják a méh hiperstimulációjával összefüggő újszülött jóllétet.

Egy közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) elhízott nőknél a szülés megindítása utáni c-metszet aránya nem nőtt az elhízott nőknél, mint a ballonkatéterrel rendelkező normál testsúlyú nőknél, de a prosztaglandin E2 (PGE2) hatására is növekedett. nagyobb arányú méh hiperstimulációval. A közelmúltban kimutatták, hogy az alacsony dózisú orális misoprostol (PGE1) minden nőnél a legalacsonyabb a szülés megindítása utáni c-metszet, és a ballonkatéter a legalacsonyabb hiperstimulációval jár. Mivel ez a két specifikus módszer biztonságos a szülés indukálására, a közelmúltban az 1-től 1-hez hasonlították össze a szülés indukálását egyszemélyes betegekben, összehasonlítható eredményekkel.

Nagyon kevés tanulmány foglalkozott elhízott nők szülés indukálásával, még akkor is, ha az anyai és újszülöttkori szövődmények aránya magasabb.

A közelmúltban kimutatták, hogy e két módszer különböző indukciós mechanizmusokkal kombinálható, de ma még nem publikáltak tanulmányt elhízott nőkről. A közelmúltban egy kísérlet azt mutatta, hogy a szülés indukciója (misoprostol-foley) rövidebb indukciós-szülési időt biztosít a teljes populációban, kevesebb oxitocin szükséges a vajúdás során anélkül, hogy több komplikáció sem az anya, sem a csecsemő számára nem jelentkezne. "sikertelennek" minősül, ha legalább 12 óra telt el a membránok felszakadása és a méhstimuláns alkalmazása óta, és a páciens látens vajúdásban van.

Ennek a vizsgálatnak a célja a mechanikus és farmakológiai cervicalis érés (ballonkatéter plusz 50 µg orális prosztaglandin E1) és a kizárólag farmakológiai cervicalis érés (50 µg orális prosztaglandin E1) összekapcsolásának hatékonyságának bemutatása a nulla császármetszések arányának csökkentésében. elhízott nők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

429

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Montpellier, Franciaország, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Franciaország
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 42055
        • CHU St Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37044
        • Chu Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Franciaország, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Franciaország, 94270
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Franciaország, 78300
        • CHI Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Franciaország, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Franciaország, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Franciaország, 33076
        • CHU Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Franciaország, 30900
        • Chu Nimes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13008
        • Hôpital St Joseph
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női
  • pregesztációs BMI ≥ 30 kg/m2 (súly/magasság2)
  • szingli terhesség feji megjelenéssel
  • nulliparos
  • ≥ 36 hetes terhességi kor
  • szülés beindításáról szóló döntés
  • püspöki pontszám ≤ 5
  • ≤ 3 méhösszehúzódás / 10 perc
  • ≥ 18 éves kor
  • személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
  • képes megfelelni a tanulmány követelményének
  • biztosítási fedezet

Kizárási kritériumok:

  • a magzati pulzusszám (FHR) lassulása
  • placenta praevia
  • vérzés
  • a membrán idő előtti szakadása
  • chorioamnionitis
  • allergia a prosztaglandinokra
  • a ballon ellenjavallata
  • aktív genitális herpesz fertőzés
  • HIV fertőzés
  • magzati súlyos veleszületett rendellenesség
  • jogvédelmi rendelkezés hatálya alá tartozó beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ballonkatéter + orális misoprostol
A farmakológiai cervicalis érés közvetlenül a ballonkatéter behelyezése után történik (miután visszatért a szobájába), és 25 mikrogramm misoprostol orálisan (orális prosztaglandin E1) fog állni. Ugyanazt az adagot 2 óránként kell beadni a szülés kezdetéig, legfeljebb 8 alkalommal.
Aktív összehasonlító: Orális misoprostol önmagában
A betegek kizárólag gyógyszeres méhnyak-érést kapnak, amely 25 mikrogramm misoprostol orális adagolást tartalmaz (orális prosztaglandin E1). Ugyanazt az adagot 2 óránként kell beadni a szülés kezdetéig, legfeljebb 8 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mechanikus és az alacsony dózisú orális misoprostol kombinációjának hatékonysága az orális mizoprosztollal önmagában, hogy csökkentse a császármetszések gyakoriságát minden indikáció esetén elhízott nőknél.
Időkeret: 0-tól 2-ig
A császármetszés előfordulása alapján értékelik, bármilyen indikáció is legyen (bináris végpont).
0-tól 2-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági kritériumok.
Időkeret: 0-tól 2-ig
A költséghatékonysági elemzéshez választott hatékonysági kritérium a császármetszés aránya lesz minden indikáció esetén.
0-tól 2-ig
Költségelemzés.
Időkeret: 0-tól 2-ig

Az ICER építésére vonatkozó költségbecsléseket egészségbiztosítási szempontból kell elvégezni.

Az elhízott terhes nők kezelésével kapcsolatos költségeket kell figyelembe venni a szülés során mindkét karban (pl. kombinációs módszer vs. orális prosztaglandin önmagában). Tartalmazza a szülés kezdeti kórházi kezelésének költségeit. Az egyes karon a betegek kezelésével kapcsolatban felmerülő költségeket a vizsgálat nyomon követése során rögzítik.

0-tól 2-ig
Erőforrás-felhasználás gyűjtése.
Időkeret: 0-tól 2-ig
Az erőforrás-felhasználást a nyomon követési időszakban alulról felfelé építkező megközelítést alkalmazva előretekintően gyűjtik minden egyes ágban. A kórházi kezelési költségekre vonatkozóan a vizsgálatban részt vevő egyes központok Orvosi Információs Osztályaitól gyűjtik az adatokat.
0-tól 2-ig
Költségértékelés.
Időkeret: 0-tól 2-ig
A kórházi tartózkodást a francia árképzési keretrendszer, a "Tarification à l'activité" (T2A) kórházi tevékenység alapján értékelik. Az egyes stratégiákban a betegellátáshoz kapcsolódó kórházi tartózkodást a francia diagnosztikával kapcsolatos csoport (DRG) értékeli.
0-tól 2-ig
Költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: 0-tól 2-ig
Az egészségbiztosítási szempontból költséghatékonysági elemzés készül. Egy növekményes költséghatékonysági arányt (ICER) számítanak ki annak érdekében, hogy kapcsolatot létesítsenek a költségek és az egészségügyi következmények között, a császármetszés arányában kifejezve, a két szülésindítási stratégia között.
0-tól 2-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel