- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03435458
Léggömb nagylelkű nők munkára ösztönzésére. (BIGW)
Léggömb nagylelkű nők munkára ösztönzésére
Az elhízás aránya Franciaországban is folyamatosan növekszik, csakúgy, mint sok fejlődő országban. A császármetszés kockázata az elhízott nőknél nagyobb, mint a normál testsúlyú nőknél, és a szülés utáni szövődmények, mivel a fertőzések, a tromboembóliás események és a kapcsolódó anyai halálozás gyakoribbak a szülést végző elhízott nők körében császármetszéssel, mint a császármetszéssel szült normál testsúlyú nőknél és a hüvelyi szülésnél elhízott nőknél. Sajnos az elhízás nagyobb arányban jár a sikertelen indukcióval, amely császármetszést tesz szükségessé, különösen a nullszülésnél.
Az elhízott nők indukciós módszereit javítani kell a c-metszés gyakoriságának csökkentése érdekében, de a kutatóknak óvatosnak kell lenniük a PG típusával és dózisával kapcsolatban is, hogy ne befolyásolják a méh hiperstimulációjával összefüggő újszülött jóllétet.
Ennek a vizsgálatnak a célja a mechanikus és farmakológiai cervicalis érés (ballonkatéter plusz 50 µg orális prosztaglandin E1) és a kizárólag farmakológiai cervicalis érés (50 µg orális prosztaglandin E1) összekapcsolásának hatékonyságának bemutatása a nulla császármetszések arányának csökkentésében. elhízott nők.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás aránya Franciaországban folyamatosan növekszik, mint sok fejlődő országban. 2012-ben az Egyesült Államokban a terhes nők egyharmada volt elhízott. A császármetszés kockázata megnövekedett elhízott nőknél a normál testsúlyú nőkhöz képest, és a szülés utáni szövődmények, mivel a fertőzések, a tromboembóliás események és az ezzel összefüggő anyai halálozás gyakoribbak a császármetszéssel szült elhízott nők körében, mint a császármetszéssel szült normál testsúlyú nőknél és az elhízott nőknél. hüvelyi szülésekkel.
Az elhízott terhes nők körében megnövekedett a terhesség utáni szülés prevalenciája, és a szülés indukciós aránya kétszerese a normál testsúlyú nők arányának, 42%, szemben a 2010-es francia nemzeti felmérés 23%-ával.
Sajnos az elhízás nagyobb arányban jár a sikertelen indukcióval, amely császármetszést tesz szükségessé, különösen a nullszülésnél.
Az elhízott nők indukciós módszereit javítani kell a c-metszés gyakoriságának csökkentése érdekében, de a kutatóknak óvatosnak kell lenniük a PG típusával és dózisával kapcsolatban is, hogy ne befolyásolják a méh hiperstimulációjával összefüggő újszülött jóllétet.
Egy közelmúltban végzett randomizált klinikai vizsgálatban (RCT) elhízott nőknél a szülés megindítása utáni c-metszet aránya nem nőtt az elhízott nőknél, mint a ballonkatéterrel rendelkező normál testsúlyú nőknél, de a prosztaglandin E2 (PGE2) hatására is növekedett. nagyobb arányú méh hiperstimulációval. A közelmúltban kimutatták, hogy az alacsony dózisú orális misoprostol (PGE1) minden nőnél a legalacsonyabb a szülés megindítása utáni c-metszet, és a ballonkatéter a legalacsonyabb hiperstimulációval jár. Mivel ez a két specifikus módszer biztonságos a szülés indukálására, a közelmúltban az 1-től 1-hez hasonlították össze a szülés indukálását egyszemélyes betegekben, összehasonlítható eredményekkel.
Nagyon kevés tanulmány foglalkozott elhízott nők szülés indukálásával, még akkor is, ha az anyai és újszülöttkori szövődmények aránya magasabb.
A közelmúltban kimutatták, hogy e két módszer különböző indukciós mechanizmusokkal kombinálható, de ma még nem publikáltak tanulmányt elhízott nőkről. A közelmúltban egy kísérlet azt mutatta, hogy a szülés indukciója (misoprostol-foley) rövidebb indukciós-szülési időt biztosít a teljes populációban, kevesebb oxitocin szükséges a vajúdás során anélkül, hogy több komplikáció sem az anya, sem a csecsemő számára nem jelentkezne. "sikertelennek" minősül, ha legalább 12 óra telt el a membránok felszakadása és a méhstimuláns alkalmazása óta, és a páciens látens vajúdásban van.
Ennek a vizsgálatnak a célja a mechanikus és farmakológiai cervicalis érés (ballonkatéter plusz 50 µg orális prosztaglandin E1) és a kizárólag farmakológiai cervicalis érés (50 µg orális prosztaglandin E1) összekapcsolásának hatékonyságának bemutatása a nulla császármetszések arányának csökkentésében. elhízott nők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul GUERBY, Dr
- E-mail: guerby.p@chu-toulouse.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe Vayssiere, Pr
- Telefonszám: 33 5 67 77 13 79
- E-mail: vayssiere.c@chu-toulouse.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- CHU Montpellier
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Poitiers, Franciaország
- CHU Poitiers
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 42055
- CHU St Etienne
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Franciaország, 37044
- Chu Tours
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Franciaország, 59020
- CHRU Lille
-
-
Ile-de-France
-
Clamart, Ile-de-France, Franciaország, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Franciaország, 94270
- CHU Kremlin Bicêtre
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Centre hospitalier St Joseph
-
Poissy, Ile-de-France, Franciaország, 78300
- CHI Poissy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Franciaország, 97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Franciaország, 97448
- CHU St Pierre de la Reunion
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Franciaország, 31059
- CHU de Toulouse
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Franciaország, 33076
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Franciaország, 30900
- Chu Nimes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Franciaország, 13008
- Hôpital St Joseph
-
-
-
-
-
Fort de France, Martinique
- CHU Fort de France
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- női
- pregesztációs BMI ≥ 30 kg/m2 (súly/magasság2)
- szingli terhesség feji megjelenéssel
- nulliparos
- ≥ 36 hetes terhességi kor
- szülés beindításáról szóló döntés
- püspöki pontszám ≤ 5
- ≤ 3 méhösszehúzódás / 10 perc
- ≥ 18 éves kor
- személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
- képes megfelelni a tanulmány követelményének
- biztosítási fedezet
Kizárási kritériumok:
- a magzati pulzusszám (FHR) lassulása
- placenta praevia
- vérzés
- a membrán idő előtti szakadása
- chorioamnionitis
- allergia a prosztaglandinokra
- a ballon ellenjavallata
- aktív genitális herpesz fertőzés
- HIV fertőzés
- magzati súlyos veleszületett rendellenesség
- jogvédelmi rendelkezés hatálya alá tartozó beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ballonkatéter + orális misoprostol
|
A farmakológiai cervicalis érés közvetlenül a ballonkatéter behelyezése után történik (miután visszatért a szobájába), és 25 mikrogramm misoprostol orálisan (orális prosztaglandin E1) fog állni.
Ugyanazt az adagot 2 óránként kell beadni a szülés kezdetéig, legfeljebb 8 alkalommal.
|
Aktív összehasonlító: Orális misoprostol önmagában
|
A betegek kizárólag gyógyszeres méhnyak-érést kapnak, amely 25 mikrogramm misoprostol orális adagolást tartalmaz (orális prosztaglandin E1).
Ugyanazt az adagot 2 óránként kell beadni a szülés kezdetéig, legfeljebb 8 alkalommal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mechanikus és az alacsony dózisú orális misoprostol kombinációjának hatékonysága az orális mizoprosztollal önmagában, hogy csökkentse a császármetszések gyakoriságát minden indikáció esetén elhízott nőknél.
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
A császármetszés előfordulása alapján értékelik, bármilyen indikáció is legyen (bináris végpont).
|
0-tól 2-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékonysági kritériumok.
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
A költséghatékonysági elemzéshez választott hatékonysági kritérium a császármetszés aránya lesz minden indikáció esetén.
|
0-tól 2-ig
|
Költségelemzés.
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
Az ICER építésére vonatkozó költségbecsléseket egészségbiztosítási szempontból kell elvégezni. Az elhízott terhes nők kezelésével kapcsolatos költségeket kell figyelembe venni a szülés során mindkét karban (pl. kombinációs módszer vs. orális prosztaglandin önmagában). Tartalmazza a szülés kezdeti kórházi kezelésének költségeit. Az egyes karon a betegek kezelésével kapcsolatban felmerülő költségeket a vizsgálat nyomon követése során rögzítik. |
0-tól 2-ig
|
Erőforrás-felhasználás gyűjtése.
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
Az erőforrás-felhasználást a nyomon követési időszakban alulról felfelé építkező megközelítést alkalmazva előretekintően gyűjtik minden egyes ágban.
A kórházi kezelési költségekre vonatkozóan a vizsgálatban részt vevő egyes központok Orvosi Információs Osztályaitól gyűjtik az adatokat.
|
0-tól 2-ig
|
Költségértékelés.
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
A kórházi tartózkodást a francia árképzési keretrendszer, a "Tarification à l'activité" (T2A) kórházi tevékenység alapján értékelik.
Az egyes stratégiákban a betegellátáshoz kapcsolódó kórházi tartózkodást a francia diagnosztikával kapcsolatos csoport (DRG) értékeli.
|
0-tól 2-ig
|
Költséghatékonysági elemzés.
Időkeret: 0-tól 2-ig
|
Az egészségbiztosítási szempontból költséghatékonysági elemzés készül.
Egy növekményes költséghatékonysági arányt (ICER) számítanak ki annak érdekében, hogy kapcsolatot létesítsenek a költségek és az egészségügyi következmények között, a császármetszés arányában kifejezve, a két szülésindítási stratégia között.
|
0-tól 2-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC31/16/8911
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .