Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ballon om arbeid op te wekken bij vrijgevige vrouwen. (BIGW)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Ballon om arbeid op te wekken bij vrijgevige vrouwen

Het percentage zwaarlijvigheid neemt voortdurend toe in Frankrijk, net als in veel ontwikkelingslanden. Het risico op een keizersnede is groter bij zwaarlijvige vrouwen dan bij vrouwen met een normaal gewicht en complicaties na de bevalling, aangezien infecties, trombo-embolische voorvallen en gerelateerde moedersterfte vaker voorkomen bij zwaarlijvige vrouwen die bevallen door een keizersnede dan zowel vrouwen met een normaal gewicht met een keizersnede als zwaarlijvige vrouwen met een vaginale bevalling. Helaas wordt obesitas geassocieerd met een hoger percentage mislukte inductie waarvoor een keizersnede nodig is, vooral bij nullipara.

Inductiemethoden voor zwaarlijvige vrouwen moeten worden verbeterd om het aantal keizersneden te verminderen, maar onderzoekers moeten ook voorzichtig zijn met het type en de dosis PG om het neonatale welzijn dat gepaard gaat met uteriene hyperstimulatie niet te beïnvloeden.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van de combinatie van mechanische en farmacologische cervicale rijping (ballonkatheter plus 50 µg orale prostaglandine E1) versus alleen farmacologische cervicale rijping (50 µg orale prostaglandine E1) om het aantal keizersneden bij nullipara te verminderen. zwaarlijvige vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het percentage zwaarlijvigheid neemt voortdurend toe in Frankrijk, net als in veel ontwikkelingslanden. In 2012 was in de VS een derde van alle zwangere vrouwen zwaarlijvig. Het risico op een keizersnede is groter bij zwaarlijvige vrouwen dan bij vrouwen met een normaal gewicht en postpartumcomplicaties, aangezien infecties, trombo-embolische voorvallen en gerelateerde moedersterfte vaker voorkomen bij zwaarlijvige vrouwen die bevallen via een keizersnede dan zowel vrouwen met een normaal gewicht die een keizersnede krijgen als zwaarlijvige vrouwen met vaginale bevallingen.

Prevalentie van post-term is verhoogd bij zwaarlijvige zwangere vrouwen en de snelheid van inleiding van de bevalling is twee keer zo hoog als bij vrouwen met een normaal gewicht, 42% versus 23% in de Franse nationale enquête van 2010.

Helaas wordt obesitas geassocieerd met een hoger percentage mislukte inductie waarvoor een keizersnede nodig is, vooral bij nullipara.

Inductiemethoden voor zwaarlijvige vrouwen moeten worden verbeterd om het aantal keizersneden te verminderen, maar onderzoekers moeten ook voorzichtig zijn met het type en de dosis PG om het neonatale welzijn dat gepaard gaat met uteriene hyperstimulatie niet te beïnvloeden.

In een recent gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) was het aantal keizersneden na het inleiden van de bevalling bij zwaarlijvige vrouwen niet verhoogd bij zwaarlijvige vrouwen in vergelijking met vrouwen met een normaal gewicht met een ballonkatheter, maar het was ook verhoogd bij prostaglandine E2 (PGE2) en bovendien met een hogere mate van uteriene hyperstimulatie. Onlangs is aangetoond dat een lage dosis orale misoprostol (PGE1) het medicijn is met de laagste c-sectie na inleiding van de bevalling bij alle vrouwen en dat een ballonkatheter geassocieerd is met de laagste mate van hyperstimulatie. Vanwege de veiligheid van deze twee specifieke methoden voor het inleiden van de bevalling, is er onlangs een 1 op 1 vergelijking gemaakt voor het inleiden van de bevalling bij eenlingen met vergelijkbare resultaten.

Zeer weinig studies hebben zich gericht op het inleiden van de bevalling bij zwaarlijvige vrouwen, zelfs als het aantal maternale en neonatale complicaties hoger is.

De werkzaamheid van het combineren van deze twee methoden met verschillende inductiemechanismen is onlangs aangetoond, maar er is vandaag geen studie gepubliceerd over zwaarlijvige vrouwen. Onlangs heeft een proef een kortere inductie-bevallingstijd aangetoond met de combinatie (misoprostol-foley) voor het inleiden van de bevalling bij de hele bevolking met minder behoefte aan oxytocine tijdens de bevalling zonder meer complicaties, noch voor de moeder, noch voor de baby. als "mislukt" beschouwd als er ten minste 12 uur zijn verstreken sinds zowel het breken van de vliezen als het gebruik van een baarmoederstimulerend middel en de patiënt in latente weeën blijft.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van de combinatie van mechanische en farmacologische cervicale rijping (ballonkatheter plus 50 µg orale prostaglandine E1) versus alleen farmacologische cervicale rijping (50 µg orale prostaglandine E1) om het aantal keizersneden bij nullipara te verminderen. zwaarlijvige vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

429

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU Poitiers
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 63000
        • Chu Clermont-Ferrand
      • Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 42055
        • CHU ST Etienne
    • Centre-Val De Loire
      • Tours, Centre-Val De Loire, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
        • CHRU Lille
    • Ile-de-France
      • Clamart, Ile-de-France, Frankrijk, 92140
        • CHU Antoine Béclère
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Frankrijk, 94270
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Centre hospitalier St Joseph
      • Poissy, Ile-de-France, Frankrijk, 78300
        • Chi Poissy
    • La Réunion
      • Saint-Denis, La Réunion, Frankrijk, 97400
        • CHU Saint Denis de la Reunion
      • Saint-Pierre, La Réunion, Frankrijk, 97448
        • CHU St Pierre de la Reunion
    • Midi-Pyrénées
      • Toulouse, Midi-Pyrénées, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
    • Nouvelle Aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Chu Bordeaux
    • Occitanie
      • Nîmes, Occitanie, Frankrijk, 30900
        • CHU Nîmes
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur
      • Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Frankrijk, 13008
        • Hôpital St Joseph
  • Martinique
      • Fort de France, Martinique
        • CHU Fort de France

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • pregestationele BMI ≥ 30 kg/m2 (gewicht/lengte2)
  • eenlingzwangerschap met cefalische presentatie
  • nullipara
  • ≥ 36 weken zwangerschapsduur
  • beslissing over het inleiden van de bevalling
  • loperscore ≤ 5
  • ≤ 3 baarmoedercontracties / 10 min
  • ≥ 18 jaar
  • persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument
  • vermogen om te voldoen aan de vereisten van de studie
  • verzekeringsdekking

Uitsluitingscriteria:

  • vertraging op foetale hartslag (FHR)
  • placenta praevia
  • bloeden
  • voortijdige breuk van het membraan
  • chorioamnionitis
  • allergie voor prostaglandinen
  • contra-indicatie voor ballon
  • actieve genitale herpesinfectie
  • HIV-infectie
  • foetale ernstige aangeboren afwijking
  • patiënt met een rechtsbeschermingsmaatregel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ballonkatheter + orale misoprostol
Combinatie product: Ballonkatheter + orale misoprostol
De farmacologische rijping van de baarmoederhals wordt toegediend net na het inbrengen van de ballonkatheter (na terugkomst in haar kamer) en bestaat uit misoprostol 25 microgram oraal toegediend (orale prostaglandine E1). Dezelfde dosis wordt elke 2 uur gegeven tot het begin van de bevalling met een maximum van 8 toedieningen.
Actieve vergelijker: Orale misoprostol alleen
Geneesmiddel: Orale misoprostol alleen
Patiënten krijgen alleen een farmacologische cervicale rijping die bestaat uit misoprostol 25 microgram oraal toegediend (orale prostaglandine E1). Dezelfde dosis wordt elke 2 uur gegeven tot het begin van de bevalling met een maximum van 8 toedieningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van de associatie van mechanische en laag gedoseerde orale misoprostol in vergelijking met alleen orale misoprostol, om het aantal keizersneden van alle indicaties bij zwaarlijvige vrouwen te verminderen.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Beoordeeld door de keizersnede optreden ongeacht de indicatie (binair eindpunt).
Dag 0 tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteitscriteria.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Als effectiviteitscriterium voor de kosteneffectiviteitsanalyse wordt gekozen voor het keizersnedepercentage voor alle indicaties.
Dag 0 tot dag 2
Kostenanalyse.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2

Kostenramingen voor de bouw van ICER zullen worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de ziektekostenverzekering.

Er wordt rekening gehouden met de kosten die verband houden met de behandeling van zwaarlijvige zwangere vrouwen tijdens intramurale verblijven voor de bevalling in beide armen (d.w.z. gecombineerde methode versus alleen orale prostaglandine). Ze omvatten de kosten van de eerste ziekenhuisopname voor de bevalling. De kosten die worden gemaakt bij de behandeling van patiënten in elke arm zullen worden geregistreerd tijdens de follow-up van de studie.
Dag 0 tot dag 2
Verzameling van hulpbronnenverbruik.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Het hulpbronnenverbruik zal prospectief worden verzameld in elke arm, tijdens de follow-upperiode met behulp van een bottom-upbenadering. Er zullen gegevens worden verzameld bij de medische informatieafdelingen van elk centrum dat deelneemt aan de studie voor ziekenhuisopnamekosten.
Dag 0 tot dag 2
Waardebepaling kosten.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Ziekenhuisverblijven worden gewaardeerd op basis van het Franse prijskader, de ziekenhuisactiviteit "Tarification à l'activité" (T2A). Ziekenhuisverblijven gekoppeld aan de zorg van de patiënt in elke strategie zullen worden gewaardeerd door de Franse Diagnosis Related Group (DRG's).
Dag 0 tot dag 2
Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 2
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de zorgverzekering. Er zal een Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER) worden berekend om een ​​verband te leggen tussen de kosten en de medische gevolgen, uitgedrukt in termen van het percentage keizersneden, tussen de twee strategieën voor arbeidsinductie.
Dag 0 tot dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/16/8911

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maternale obesitas

Klinische onderzoeken op Ballonkatheter + orale misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren