气球在慷慨的妇女中引产。 (BIGW)
气球在慷慨的妇女中引产
与许多发展中国家一样，法国的肥胖率持续上升。与体重正常的女性相比，肥胖女性的剖宫产风险更高，而产后并发症如感染、血栓栓塞事件和相关的孕产妇死亡在分娩的肥胖女性中更为常见剖宫产率高于剖宫产的正常体重女性和阴道分娩的肥胖女性。 不幸的是，肥胖与需要剖宫产的引产失败率较高有关，尤其是在未经产的情况下。
必须改进肥胖妇女的引产方法以降低剖腹产率，但研究人员还应谨慎对待 PG 的类型和剂量，以免影响与子宫过度刺激相关的新生儿健康。
本研究的目的是证明机械和药理学宫颈成熟（球囊导管加 50 µg 口服前列腺素 E1）与单独药理学宫颈成熟（50 µg 口服前列腺素 E1）联合对降低初产剖宫产率的有效性肥胖女性。
研究概览
详细说明
与许多发展中国家一样，法国的肥胖率持续上升。 2012 年，在美国，三分之一的孕妇肥胖。 与体重正常的女性相比，肥胖女性进行剖宫产的风险更高，并且产后并发症是因为感染、血栓栓塞事件和相关的孕产妇死亡，在剖宫产的肥胖女性中比体重正常的剖宫产女性和肥胖女性更常见与阴道分娩。
在 2010 年法国全国调查中，肥胖孕妇的过期发生率增加，引产率是正常体重妇女的两倍，分别为 42% 和 23%。
不幸的是，肥胖与需要剖宫产的引产失败率较高有关，尤其是在未经产的情况下。
必须改进肥胖妇女的引产方法以降低剖腹产率，但研究人员还应谨慎对待 PG 的类型和剂量，以免影响与子宫过度刺激相关的新生儿健康。
在最近的一项随机临床试验 (RCT) 中，与使用球囊导管的正常体重女性相比，肥胖女性引产后的剖腹产率并未增加，但使用前列腺素 E2 (PGE2) 后剖腹产率也有所增加，而且子宫过度刺激率较高。 最近，低剂量口服米索前列醇 (PGE1) 已被证明是所有妇女引产后剖腹产率最低的药物，球囊导管与过度刺激率最低相关。 由于这两种引产具体方法的安全性，最近对单胎引产进行了1比1的比较，结果相当。
很少有研究关注肥胖女性的引产，即使产妇和新生儿并发症的发生率更高。
最近显示了将这两种方法与不同的诱导机制相结合的功效，但目前还没有关于肥胖女性的研究发表。 最近的一项试验表明，联合用药（米索前列醇-福利）可缩短整个人群的引产时间，分娩时对催产素的需求较少，对母亲和婴儿均无更多并发症。引产将是如果自胎膜破裂和使用子宫兴奋剂后至少 12 小时过去并且患者仍处于潜伏状态，则视为“失败”。
本研究的目的是证明机械和药理学宫颈成熟（球囊导管加 50 µg 口服前列腺素 E1）与单独药理学宫颈成熟（50 µg 口服前列腺素 E1）联合对降低初产剖宫产率的有效性肥胖女性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34070
- CHU Montpellier
-
Nantes、法国、44093
- CHU Nantes
-
Poitiers、法国
- CHU Poitiers
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、63000
- Chu Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、42055
- CHU ST Etienne
-
-
Centre-Val De Loire
-
Tours、Centre-Val De Loire、法国、37044
- CHU Tours
-
-
Hauts-de-France
-
Lille、Hauts-de-France、法国、59020
- CHRU Lille
-
-
Ile-de-France
-
Clamart、Ile-de-France、法国、92140
- CHU Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre、Ile-de-France、法国、94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Centre hospitalier St Joseph
-
Poissy、Ile-de-France、法国、78300
- Chi Poissy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis、La Réunion、法国、97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
-
Saint-Pierre、La Réunion、法国、97448
- CHU St Pierre de la Reunion
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse、Midi-Pyrénées、法国、31059
- CHU de Toulouse
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux、Nouvelle Aquitaine、法国、33076
- CHU Bordeaux
-
-
Occitanie
-
Nîmes、Occitanie、法国、30900
- CHU Nimes
-
-
Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille、Provence-Alpes-Côte d'Azur、法国、13008
- Hôpital St Joseph
-
-
-
-
-
Fort de France、马提尼克岛
- CHU Fort de France
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 女性
- 孕前 BMI ≥ 30 kg/m2（体重/身高2）
- 单胎妊娠头先露
- 未生育
- ≥ 36 周胎龄
- 引产决定
- 主教得分≤5
- ≤ 3 次子宫收缩/10 分钟
- ≥ 18 岁
- 亲自签署并注明日期的知情同意书
- 遵守研究要求的能力
- 保险范围
排除标准：
- 胎心率 (FHR) 减慢
- 前置胎盘
- 流血的
- 胎膜早破
- 绒毛膜羊膜炎
- 对前列腺素过敏
- 球囊禁忌症
- 活动性生殖器疱疹感染
- 艾滋病毒感染
- 胎儿严重先天异常
- 受法律保护令约束的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：球囊导管+口服米索前列醇
|
球囊导管插入后（回到她的房间后）将进行药理学宫颈成熟，包括口服米索前列醇 25 微克（口服前列腺素 E1）。
相同剂量将每 2 小时给药一次，直至分娩开始，最多给药 8 次。
|
|
有源比较器：单独口服米索前列醇
|
患者将接受单独的药理宫颈成熟，包括口服米索前列醇 25 微克（口服前列腺素 E1）。
相同剂量将每 2 小时给药一次，直至分娩开始，最多给药 8 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与单独口服米索前列醇相比，联合使用机械和低剂量口服米索前列醇的功效，可降低肥胖女性所有适应症的剖宫产率。
大体时间：第 0 天到第 2 天
|
由剖腹产事件评估，无论适应症如何（二元终点）。
|
第 0 天到第 2 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有效性标准。
大体时间：第 0 天到第 2 天
|
为成本效益分析选择的有效性标准将是所有适应症的剖腹产率。
|
第 0 天到第 2 天
|
|
成本分析。
大体时间：第 0 天到第 2 天
|
ICER 建设的成本估算将从健康保险的角度进行。 考虑的费用将是与肥胖孕妇在双臂分娩住院期间的管理相关的费用（即 结合方法与单独口服前列腺素）。 它们包括分娩的初始住院费用。 将在研究随访期间记录每组患者的管理费用。 |
第 0 天到第 2 天
|
|
资源消耗收集。
大体时间：第 0 天到第 2 天
|
在后续期间，将使用自下而上的方法前瞻性地收集每个组的资源消耗。
将从参与住院费用研究的每个中心的医疗信息部门收集数据。
|
第 0 天到第 2 天
|
|
成本估价。
大体时间：第 0 天到第 2 天
|
住院时间将根据法国定价框架“Tarification à l'activité”(T2A) 医院活动进行估价。
法国诊断相关组 (DRG) 将评估每种策略中与患者护理相关的住院时间。
|
第 0 天到第 2 天
|
|
成本效益分析。
大体时间：第 0 天到第 2 天
|
将从健康保险的角度进行成本效益分析。
将计算增量成本效益比 (ICER)，以在两种引产策略之间建立成本和医疗后果之间的联系，以剖腹产率表示。
|
第 0 天到第 2 天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christophe Vayssiere, Pr、CHU Toulouse
出版物和有用的链接
一般刊物
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.