- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435458
Globo para inducir el parto en mujeres generosas. (BIGW)
Globo para inducir el parto en mujeres generosas
La tasa de obesidad aumenta continuamente en Francia como en muchos países en desarrollo. El riesgo de parto por cesárea aumenta en las mujeres obesas en comparación con las mujeres de peso normal y las complicaciones posparto como infecciones, eventos tromboembólicos y muerte materna relacionada son más comunes entre las mujeres obesas que dan a luz. por cesárea que las mujeres de peso normal con partos por cesárea y las mujeres obesas con partos vaginales. Desafortunadamente, la obesidad se asocia con una mayor tasa de inducción fallida que requiere un parto por cesárea y especialmente en nulíparas.
Los métodos de inducción para mujeres obesas deben mejorarse para disminuir la tasa de cesáreas, pero los investigadores también deben tener cuidado con el tipo y la dosis de PG para no afectar el bienestar neonatal asociado con la hiperestimulación uterina.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la asociación de la maduración cervical mecánica y farmacológica (catéter con balón más 50 µg de prostaglandina E1 oral) frente a la maduración cervical farmacológica sola (50 µg de prostaglandina E1 oral) para reducir la tasa de cesáreas en nulíparas. mujeres obesas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de obesidad aumenta continuamente en Francia como en muchos países en desarrollo. En 2012, en los EE. UU., un tercio de todas las mujeres embarazadas eran obesas. El riesgo de parto por cesárea aumenta en las mujeres obesas en comparación con las mujeres de peso normal y las complicaciones posparto, como infecciones, eventos tromboembólicos y muerte materna relacionada, son más comunes entre las mujeres obesas que dan a luz por cesárea que entre las mujeres de peso normal con partos por cesárea y las mujeres obesas con partos vaginales.
La prevalencia de postérmino aumenta en mujeres embarazadas obesas y la tasa de inducción del parto es el doble de la tasa de mujeres con peso normal, 42% versus 23% en la Encuesta Nacional Francesa de 2010.
Desafortunadamente, la obesidad se asocia con una mayor tasa de inducción fallida que requiere un parto por cesárea y especialmente en nulíparas.
Los métodos de inducción para mujeres obesas deben mejorarse para disminuir la tasa de cesáreas, pero los investigadores también deben tener cuidado con el tipo y la dosis de PG para no afectar el bienestar neonatal asociado con la hiperestimulación uterina.
En un ensayo clínico aleatorizado (RCT) reciente, la tasa de cesárea después de la inducción del parto en mujeres obesas no aumentó en mujeres obesas en comparación con mujeres de peso normal con catéter con balón, pero también aumentó con prostaglandina E2 (PGE2) y, además con mayor tasa de hiperestimulación uterina. Recientemente, se ha demostrado que las dosis bajas de misoprostol oral (PGE1) son el fármaco con la tasa más baja de cesáreas después de la inducción del parto en todas las mujeres y el catéter con balón se asocia con la tasa más baja de hiperestimulación. Debido a la seguridad de estos dos métodos específicos para la inducción del trabajo de parto, recientemente se realizó una comparación 1 a 1 para la inducción del trabajo de parto en partos únicos con resultados comparables.
Muy pocos estudios se han centrado en la inducción del trabajo de parto en mujeres obesas, incluso si la tasa de complicaciones maternas y neonatales es mayor.
Recientemente se ha demostrado la eficacia de combinar estos dos métodos con diferentes mecanismos de inducción, pero hoy no se ha publicado ningún estudio sobre mujeres obesas. Recientemente un ensayo ha demostrado un menor tiempo de inducción-parto con la combinación (misoprostol-foley) para la inducción del parto en toda la población con menor necesidad de oxitocina durante el parto sin más complicaciones ni para la madre ni para el bebé. Se realizará una inducción se considera "fallida" si han transcurrido al menos 12 horas desde la ruptura de membranas y el uso de un estimulante uterino y la paciente permanece en trabajo de parto latente.
El objetivo de este estudio es demostrar la eficacia de la asociación de la maduración cervical mecánica y farmacológica (catéter con balón más 50 µg de prostaglandina E1 oral) frente a la maduración cervical farmacológica sola (50 µg de prostaglandina E1 oral) para reducir la tasa de cesáreas en nulíparas. mujeres obesas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34070
- CHU Montpellier
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Poitiers, Francia
- CHU Poitiers
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Saint-Étienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 42055
- CHU ST Etienne
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Centre-Val De Loire
-
Tours, Centre-Val De Loire, Francia, 37044
- CHU Tours
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- CHRU Lille
-
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Ile-de-France
-
Clamart, Ile-de-France, Francia, 92140
- CHU Antoine Béclère
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ile-de-France, Francia, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Centre hospitalier St Joseph
-
Poissy, Ile-de-France, Francia, 78300
- CHI Poissy
-
-
La Réunion
-
Saint-Denis, La Réunion, Francia, 97400
- CHU Saint Denis de la Reunion
-
Saint-Pierre, La Réunion, Francia, 97448
- CHU St Pierre de la Reunion
-
-
Midi-Pyrénées
-
Toulouse, Midi-Pyrénées, Francia, 31059
- CHU de Toulouse
-
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Nouvelle Aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle Aquitaine, Francia, 33076
- Chu Bordeaux
-
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Occitanie
-
Nîmes, Occitanie, Francia, 30900
- CHU Nîmes
-
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Provence-Alpes-Côte d'Azur
-
Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, Francia, 13008
- Hopital St Joseph
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Fort de France, Martinica
- CHU Fort de France
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- IMC pregestacional ≥ 30 kg/m2 (peso/talla2)
- embarazo único con presentación cefálica
- nulípara
- ≥ 36 semanas de edad gestacional
- decisión de inducción del parto
- puntuación de alfil ≤ 5
- ≤ 3 contracciones uterinas / 10 min
- ≥ 18 años de edad
- documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado
- capacidad para cumplir con el requisito del estudio
- cobertura del seguro
Criterio de exclusión:
- desaceleración en la frecuencia cardíaca fetal (FHR)
- placenta previa
- sangrado
- rotura prematura de membrana
- corioamnionitis
- alergia a las prostaglandinas
- contraindicacion al balon
- infeccion herpes genital activa
- infección por VIH
- anomalía congénita grave del feto
- paciente sujeto a una orden judicial de protección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Catéter con balón + misoprostol oral
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La maduración cervical farmacológica se administrará justo después de la inserción del catéter balón (después de regresar a su habitación) y consistirá en misoprostol 25 microgramos por vía oral (prostaglandina E1 oral).
La misma dosis se administrará cada 2 horas hasta el inicio del parto con un máximo de 8 administraciones.
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Comparador activo: Misoprostol oral solo
|
Los pacientes recibirán una maduración cervical farmacológica sola que consiste en Misoprostol 25 microgramos administrados por vía oral (prostaglandina E1 oral).
La misma dosis se administrará cada 2 horas hasta el inicio del parto con un máximo de 8 administraciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia de la asociación de misoprostol mecánico y oral a dosis bajas en comparación con misoprostol oral solo, para reducir la tasa de cesáreas de todas las indicaciones en mujeres obesas.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
|
Evaluado por la ocurrencia de cesárea cualquiera que sea la indicación (punto final binario).
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Día 0 a día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de eficacia.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
|
El criterio de efectividad elegido para el análisis de costo-efectividad será la tasa de cesáreas para todas las indicaciones.
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Día 0 a día 2
|
Análisis de costos.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
|
Las estimaciones de costos, para la construcción de ICER, se realizarán desde la perspectiva del seguro de salud. Se tendrán en cuenta los costes relacionados con el manejo de las embarazadas obesas durante las estancias hospitalarias para el parto en ambos brazos (es decir, método combinado versus prostaglandina oral sola). Incluyen los gastos de hospitalización inicial para el parto. Los gastos incurridos en el manejo de los pacientes en cada brazo se registrarán durante el seguimiento del estudio. |
Día 0 a día 2
|
Recopilación de consumo de recursos.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
|
El consumo de recursos se recopilará prospectivamente en cada brazo, durante el período de seguimiento utilizando un enfoque ascendente.
Los datos se recogerán de los Servicios de Información Médica de cada centro participante en el estudio para los costes de hospitalización.
|
Día 0 a día 2
|
Valoración de costes.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
|
Las estancias hospitalarias se valorarán a partir del marco de tarificación francés, la Actividad hospitalaria "Tarification à l'activité" (T2A).
Las estancias hospitalarias vinculadas a la atención del paciente en cada estrategia serán valoradas desde el Grupo Relacionado con el Diagnóstico (GRD) francés.
|
Día 0 a día 2
|
Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: Día 0 a día 2
|
Se realizará un análisis de costo-efectividad desde la perspectiva del seguro de salud.
Se calculará una Relación Incremental de Costo-Efectividad (ICER) para establecer un vínculo entre los costos y las consecuencias médicas, expresadas en términos de tasa de cesárea, entre las dos estrategias para la inducción del parto.
|
Día 0 a día 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe Vayssiere, Pr, CHU Toulouse
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battarbee AN, Palatnik A, Peress DA, Grobman WA. Association of Early Amniotomy After Foley Balloon Catheter Ripening and Duration of Nulliparous Labor Induction. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):592-597. doi: 10.1097/AOG.0000000000001563.
- Connolly KA, Kohari KS, Rekawek P, Smilen BS, Miller MR, Moshier E, Factor SH, Stone JL, Bianco AT. A randomized trial of Foley balloon induction of labor trial in nulliparas (FIAT-N). Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):392.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.03.034. Epub 2016 Mar 24.
- McMaster K, Sanchez-Ramos L, Kaunitz AM. Evaluation of a Transcervical Foley Catheter as a Source of Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):539-551. doi: 10.1097/AOG.0000000000001002.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Complicaciones del embarazo
- Obesidad
- Obesidad Materna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- RC31/16/8911
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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