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重症成人におけるオピオイド関連の医原性離脱の徴候と症状 (SOWA-ICU)

2024年12月10日 更新者：Marc M. Perreault
人工呼吸器を使用している重病の成人は、人工呼吸器のサポートを促進し、快適さを維持するために、オピオイドの長期投与が必要になる場合があります。 長期にわたる使用は、オピオイド関連離脱症候群 (OIWS) として知られる重症患者の急速な離乳時の離脱症状と関連しています。 このような禁断症状は、小児集団ではよく説明されていますが、成人集団では情報が不足しています。 現在、そのような患者を迅速に特定するベッドサイド ツールはありません。 禁断症状の認識は、OIWS 患者を特定する評価ツールの開発の基礎となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  1. 2018 年 2 月から 10 月までにモントリオール総合病院 (MGH) とロイヤル ビクトリア病院 (RVH) で少なくとも 72 時間の定期的なオピオイドを投与された人工呼吸器付きの成人集中治療室 (ICU) 患者における OIWS の特定の徴候と症状を特定すること。
  2. 血清コルチゾールの変化が OIWS の存在と関連しているかどうかを判断すること。

仮説:

  1. 最初の目的が純粋に説明的なものであることを考えると、仮説を立てることはできません。
  2. OIWS は、血清コルチゾールの増加と関連しています。

方法:

前向き多施設観察研究は、2 つの大学付属病院 ICU (モントリオール総合病院とロイヤル ビクトリア病院) で実施されます。 72 時間以上定期的に (継続的または断続的に) オピオイドを投与されている、人工呼吸器を装着しているすべての成人 ICU 患者は、オピオイドの用量が 10% 以上減少すると、禁断症状について毎日前向きにスクリーニングされます。 その瞬間から、精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）オピオイド離脱基準を使用した医師による毎日の評価が実施されます。 付随して、禁断症状の徴候と症状は、DSM-5評価を知らされていない研究者によって収集されます。 これらの評価は、患者が ICU から移送されるまで、または最大 14 日間毎日継続され、ICU からの移送後 1 日目から 4 日目の間にもう一度繰り返されます。

血清コルチゾールは、用量を 10% 以上減量した初日 (ベースライン) に採取し、72 時間後または ICU からの患者の退院時のいずれか早い方で繰り返します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A3J1
        • McGill University Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

人工呼吸器を装着した成人 ICU 患者で、72 時間以上継続的または定期的にオピオイドを投与されている。

説明

包含基準:

  • -人工呼吸器を必要とし、少なくとも72時間継続的または定期的にオピオイドを投与されている患者。
  • 以前の安定したオピオイド用量から少なくとも 10% の離脱。 離乳エピソードは、オピオイド注入の場合は 4 時間以上、断続的なオピオイド投与の場合は 12 時間以上の総安定オピオイド投与量の 10% 以上の減少と定義されます。

除外基準:

  • 同意が得られない患者
  • 患者および/または家族がフランス語または英語で意思疎通できない
  • 適切な補聴器を使用していない聴覚障害のある患者
  • 医療チームによると、差し迫った予測可能な死亡 (< 72 時間)
  • -ICU入院時のグラスゴーコーマスケール（GCS）スコアが8以下と定義される重度の脳損傷
  • -GCSが9〜12で、頭蓋内圧が上昇した中等度の脳損傷（ICP> 20 mmHg）で、ICPモニタリングと浸透圧療法が必要
  • 急性神経疾患 (例: てんかん重積症、脳症、脳卒中など）。 急性神経学的状態が 72 時間以内に回復した場合、患者は研究に参加できます。

  • ICU 入院前の薬物乱用。

    • 慢性的なアルコール使用は、男性で 1 日 2 杯以上、および/または 1 週間で 14 杯以上、女性で 9 杯以上のアルコール摂取と定義されます。
    • 違法薬物およびアンフェタミン（治療目的で摂取されたアンフェタミンを除く）の慢性的な使用は、週に少なくとも 3 回の消費として定義されます。
    • オピオイドの慢性使用（例： 経皮フェンタニル、メタドン、ヒドロモルフォンなど) を週 3 回以上摂取することと定義されています。
  • -募集期間中のMGHまたはRVH ICUへの再入院（患者ごとに1つの研究エントリの制限）
  • 腰部より上の脊髄損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重症患者
定期的なオピオイドを 72 時間以上服用している人工呼吸器を装着した重篤な成人は、オピオイドの離乳時に離脱症状が出現するかどうかを前向きに追跡します。
薬：オピオイド
10%以上のオピオイド用量の減少が達成されると、オピオイド離脱に関するDSM-5基準を使用して、医師によって毎日の評価が行われます。 さらに、禁断症状の徴候および症状は、盲目の研究者によって毎日収集されます。
他の名前：
  • 鎮痛剤
  • 麻薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準に従って、禁断症状（OIWS）のスコアが陽性の患者におけるOIWSの徴候と症状の説明
時間枠：オピオイド減量の初日から集中治療室 (ICU) からの移動まで、または ICU への移動後の 1 つのさらなる評価を含めて最大 14 日間

OIWSの有無にかかわらず、患者が経験する次の徴候および症状のそれぞれに関連する毎日の評価の割合(落ち着きのなさ(Richmond Agitation-Sedation scale = 1)、興奮(RASS > 1)、不安、幻覚、不眠症/睡眠障害(< 4)連続睡眠時間)、散瞳 (瞳孔径 > 2 mm)、および収縮期血圧 (SBP) > 140 mmHg。 これらの評価は 1 日 1 回行われました。

IWS を経験している患者のグループについては、徴候と症状に関するデータは、患者が OIWS を経験した日の評価に限定されていることに注意してください。

提示された徴候および症状 (落ち着きのなさ、動揺、不安、幻覚、不眠症/睡眠障害、散瞳、SBP > 140) は、臨床的に重要であると判断された両グループ間の絶対差が 15% を超えていることに基づいて選択されました。
オピオイド減量の初日から集中治療室 (ICU) からの移動まで、または ICU への移動後の 1 つのさらなる評価を含めて最大 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾール値の変化
時間枠：オピオイド減量の初日および減量後 3 日目のベースライン コルチゾール、または患者が 3 日目より前に移送された場合は ICU からの移送日。
コルチゾールレベルは、オピオイド離乳の初日に描かれ、離乳の開始から72時間後に繰り返されました
オピオイド減量の初日および減量後 3 日目のベースライン コルチゾール、または患者が 3 日目より前に移送された場合は ICU からの移送日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marc M. Perreault

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Soleil Delisle, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 主任研究者：Marc M Perreault, PharmD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 主任研究者：Marc-Alexandre Duceppe, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月26日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月9日

最初の投稿 (実際)

2018年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月10日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-4305

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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