Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tekenen en symptomen van opioïde-geassocieerde iatrogene onthouding bij ernstig zieke volwassenen (SOWA-ICU)

10 december 2024 bijgewerkt door: Marc M. Perreault
Mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen kunnen langdurige toediening van opioïden nodig hebben om beademingsondersteuning te vergemakkelijken en het comfort te behouden. Langdurig gebruik is in verband gebracht met ontwenningsverschijnselen bij snel ontwennen bij ernstig zieke patiënten, bekend als het opioïde-geassocieerde ontwenningssyndroom (OIWS). Dergelijke ontwenningsverschijnselen zijn goed beschreven in de pediatrische populatie, maar er is een gebrek aan informatie over de volwassen populatie. Momenteel is er geen hulpmiddel aan het bed waarmee dergelijke patiënten snel kunnen worden geïdentificeerd. Herkenning van ontwenningsverschijnselen is de basis voor de ontwikkeling van een beoordelingsinstrument om patiënten met OIWS te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

  1. Om specifieke tekenen en symptomen van OIWS te identificeren bij mechanisch beademde intensive care-patiënten voor volwassenen (ICU) die van februari tot oktober 2018 ten minste 72 uur reguliere opioïden krijgen in het Montreal General Hospital (MGH) en het Royal Victoria Hospital (RVH).
  2. Om te bepalen of een verandering in serumcortisol verband houdt met de aanwezigheid van OIWS.

Hypothesen:

  1. Aangezien ons eerste doel puur beschrijvend is, kan er geen hypothese worden gesteld.
  2. OIWS wordt geassocieerd met een toename van serumcortisol.

methoden:

Er zal een prospectieve observatiestudie in meerdere centra worden uitgevoerd op twee IC's van universitaire ziekenhuizen (Montreal General Hospital en Royal Victoria Hospital). Alle mechanisch beademde volwassen IC-patiënten die regelmatig (continu of intermitterend) opioïden krijgen gedurende meer dan 72 uur, zullen dagelijks prospectief worden gescreend op ontwenningsverschijnselen zodra de dosis opioïden met 10% of meer is verlaagd. Vanaf dat moment zal een dagelijkse evaluatie door een arts worden uitgevoerd aan de hand van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) criteria voor opioïdontwenning. Tegelijkertijd worden tekenen en symptomen van ontwenning verzameld door een onderzoeker die blind is voor de DSM-5-beoordeling. Deze beoordelingen worden dagelijks voortgezet totdat de patiënt van de IC wordt overgeplaatst of maximaal 14 dagen en worden nogmaals herhaald tussen dag 1 en dag 4 na de overplaatsing van de ICU.

Een serumcortisol zal worden afgenomen op de eerste dag van dosisverlaging met 10% of meer (baseline) en zal worden herhaald na 72 uur of bij ontslag van de patiënt van de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mechanisch beademde volwassen IC-patiënten die gedurende meer dan 72 uur continu of regelmatig intermitterende opioïden krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die mechanische beademing nodig hebben en gedurende ten minste 72 uur continu of regelmatig intermitterende opioïden krijgen.
  • Ontwenning van ten minste 10% van de vorige stabiele dosis opioïden. Een ontwenningsfase wordt gedefinieerd als een afname van ≥ 10% van de totale stabiele dosis opioïden die gedurende 4 uur is ontvangen voor opioïdeninfusies en gedurende 12 uur voor intermitterende opioïdentoediening.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt voor wie geen toestemming kan worden verkregen
  • Patiënt en/of familie kunnen niet communiceren in het Frans of Engels
  • Patiënt die doof is zonder geschikt gehoorapparaat
  • Dreigend en voorspelbaar overlijden (< 72 uur) volgens medisch team
  • Ernstig hersenletsel, gedefinieerd als Glasgow Coma Scale (GCS) score van 8 of minder bij opname op de IC
  • Matig hersenletsel, gedefinieerd als GCS tussen 9 en 12, met verhoogde intracraniale druk (ICP > 20 mmHg) waarvoor ICP-monitoring en osmotherapie vereist zijn
  • Acute neurologische aandoening (bijv. status epilepticus, encefalopathie, beroerte). Als de acute neurologische aandoening binnen 72 uur verdwijnt, kan de patiënt in het onderzoek worden opgenomen.

  • Middelenmisbruik voorafgaand aan IC-opname.

    • Chronisch alcoholgebruik gedefinieerd als alcoholconsumptie van meer dan 2 drankjes/dag en/of meer dan 14 drankjes/week voor mannen en 9 drankjes/week voor vrouwen.
    • Chronisch gebruik van illegale drugs en amfetaminen (met uitzondering van amfetaminen die voor therapeutische doeleinden worden ingenomen), gedefinieerd als een consumptie van ten minste 3 keer per week.
    • Chronisch gebruik van opioïden (bijv. transdermale fentanyl, methadon, hydromorfon, enz.) gedefinieerd als een consumptie van minstens 3 keer per week.
  • Heropname op de MGH of RVH ICU tijdens de wervingsperiode (limiet van één deelname aan het onderzoek per patiënt)
  • Ruggenmergletsel boven het lumbale gebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kritiek zieke patiënten
Mechanisch beademde ernstig zieke volwassenen die gedurende meer dan 72 uur regelmatig opioïden krijgen, zullen prospectief worden gevolgd op het optreden van ontwenningsverschijnselen na het stoppen met opioïden.
Geneesmiddel: Opioïden
Zodra een dosisverlaging van opioïden met 10% of meer is bereikt, zal een dagelijkse beoordeling door een arts worden uitgevoerd aan de hand van de DSM-5-criteria voor opioïdenontwenning. Bovendien zullen tekenen en symptomen van ontwenning dagelijks worden verzameld door een geblindeerde onderzoeker.
Andere namen:
  • Pijnstillers
  • Narcotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van tekenen en symptomen van OIWS bij patiënten die positief scoorden op ontwenningssyndroom (OIWS) volgens de criteria voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM-5)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van dosisverlaging opioïden tot overplaatsing van de Intensive Care (ICU) of maximaal 14 dagen, inclusief één verdere beoordeling na overplaatsing van de ICU

Percentage van dagelijkse beoordelingen geassocieerd met elk van de volgende tekenen en symptomen ervaren door patiënten met en zonder OIWS (Restlessness (Richmond Agitation-Sedation scale = 1), Agitatie (RASS > 1), Angst, Hallucinaties, Slapeloosheid/slaapstoornis (< 4 uren onafgebroken slaap), mydriasis (pupildiameter > 2 mm) en systolische bloeddruk (SBP) > 140 mmHg. Deze beoordelingen werden eenmaal per dag uitgevoerd.

Merk op dat voor de groep patiënten met IWS de gegevens over tekenen en symptomen beperkt zijn tot de beoordeling op de dag dat patiënten IWS doormaakten.

De gepresenteerde tekenen en symptomen (Rustloosheid; Agitatie; Angst, Hallucinaties, Slapeloosheid/slaapstoornis; mydriasis; SBP > 140) werden geselecteerd op basis van een absoluut verschil van > 15% tussen beide groepen, dat als klinisch significant werd beoordeeld.
Vanaf de eerste dag van dosisverlaging opioïden tot overplaatsing van de Intensive Care (ICU) of maximaal 14 dagen, inclusief één verdere beoordeling na overplaatsing van de ICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serumcortisolniveau
Tijdsspanne: Baseline cortisol op de eerste dag van de dosisverlaging opioïden en op dag 3 na de dosisverlaging, of op de dag van overplaatsing van de IC als de patiënt vóór dag 3 wordt overgeplaatst.
De cortisolspiegel werd op de eerste dag van het ontwennen van opioïden bepaald en 72 uur na het begin van het ontwennen herhaald
Baseline cortisol op de eerste dag van de dosisverlaging opioïden en op dag 3 na de dosisverlaging, of op de dag van overplaatsing van de IC als de patiënt vóór dag 3 wordt overgeplaatst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marc M. Perreault

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hoofdonderzoeker: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-4305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren