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Anzeichen und Symptome eines Opioid-assoziierten iatrogenen Entzugs bei kritisch kranken Erwachsenen (SOWA-ICU)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Marc M. Perreault
Beatmungspflichtige schwerkranke Erwachsene benötigen möglicherweise eine längere Verabreichung von Opioiden, um die Beatmungsunterstützung zu erleichtern und den Komfort aufrechtzuerhalten. Die längere Anwendung wurde bei kritisch kranken Patienten nach rascher Entwöhnung mit Entzugserscheinungen in Verbindung gebracht, die als Opioid-assoziiertes Entzugssyndrom (OIWS) bekannt sind. Solche Entzugssymptome sind in der pädiatrischen Population gut beschrieben, jedoch gibt es einen Mangel an Informationen in der erwachsenen Population. Derzeit gibt es kein bettseitiges Hilfsmittel, um solche Patienten schnell zu identifizieren. Die Erkennung von Entzugssymptomen ist die Grundlage für die Entwicklung eines Bewertungsinstruments zur Identifizierung von Patienten mit OIWS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

  1. Um spezifische Anzeichen und Symptome von OIWS bei Patienten auf maschinell beatmeten Intensivstationen für Erwachsene (ICU) zu identifizieren, die von Februar bis Oktober 2018 im Montreal General Hospital (MGH) und im Royal Victoria Hospital (RVH) mindestens 72 Stunden lang regelmäßig Opioide erhalten.
  2. Um zu bestimmen, ob eine Veränderung des Serumcortisols mit dem Vorhandensein von OIWS verbunden ist.

Hypothesen:

  1. Da unser erstes Ziel rein beschreibend ist, kann keine Hypothese aufgestellt werden.
  2. OIWS ist mit einem Anstieg des Serumcortisols verbunden.

Methoden:

Eine prospektive multizentrische Beobachtungsstudie wird auf zwei Intensivstationen von Universitätskliniken (Montreal General Hospital und Royal Victoria Hospital) durchgeführt. Alle beatmeten erwachsenen Intensivpatienten, die regelmäßig (kontinuierlich oder intermittierend) Opioide für mehr als 72 Stunden erhalten, werden prospektiv täglich auf Entzugssymptome untersucht, sobald die Opioiddosis um 10 % oder mehr reduziert wird. Ab diesem Zeitpunkt wird eine tägliche Beurteilung durch einen Arzt anhand der Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen-5 (DSM-5) für den Opioidentzug durchgeführt. Gleichzeitig werden Anzeichen und Symptome des Entzugs von einem Prüfer gesammelt, der für die DSM-5-Bewertung verblindet ist. Diese Bewertungen werden täglich fortgesetzt, bis der Patient von der Intensivstation verlegt wird, oder maximal 14 Tage lang, und zwischen Tag 1 und Tag 4 nach der Verlegung von der Intensivstation noch einmal wiederholt.

Am ersten Tag der Dosisreduktion um 10 % oder mehr (Grundlinie) wird ein Serumcortisol entnommen und entweder nach 72 Stunden oder nach Entlassung des Patienten von der Intensivstation wiederholt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Beatmungspatienten auf der Intensivstation, die länger als 72 Stunden kontinuierlich oder regelmäßig intermittierend Opioide erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen und mindestens 72 Stunden lang kontinuierliche oder regelmäßig intermittierende Opioide erhalten.
  • Entwöhnung von mindestens 10 % der vorherigen stabilen Opioiddosis. Eine Entwöhnungsepisode ist definiert als eine ≥ 10 %ige Abnahme der insgesamt erhaltenen stabilen Opioiddosis über 4 Stunden bei Opioidinfusionen und über 12 Stunden bei intermittierender Opioidverabreichung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, für den keine Einwilligung eingeholt werden kann
  • Patient und/oder Familie können sich nicht auf Französisch oder Englisch verständigen
  • Gehörloser Patient ohne geeignetes Hörgerät
  • Unmittelbarer und vorhersehbarer Tod (< 72 Stunden) laut medizinischem Team
  • Schwere Hirnverletzung, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS)-Score von 8 oder weniger bei der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Mittelschwere Hirnschädigung, definiert als GCS zwischen 9 und 12, mit erhöhtem Hirndruck (ICP > 20 mmHg), die ICP-Überwachung und Osmotherapie erfordert
  • Akuter neurologischer Zustand (z. Status epilepticus, Enzephalopathie, Schlaganfall). Wenn die akute neurologische Erkrankung innerhalb von 72 Stunden abklingt, kann der Patient in die Studie aufgenommen werden.

  • Drogenmissbrauch vor der Aufnahme auf die Intensivstation.

    • Chronischer Alkoholkonsum definiert als Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag und/oder mehr als 14 Getränken/Woche bei Männern und 9 Getränken/Woche bei Frauen.
    • Chronischer Konsum von illegalen Drogen und Amphetaminen (mit Ausnahme von Amphetaminen, die zu therapeutischen Zwecken eingenommen werden), definiert als Konsum von mindestens 3 Mal pro Woche.
    • Dauergebrauch von Opioiden (z. transdermales Fentanyl, Methadon, Hydromorphon usw.), definiert als eine Einnahme von mindestens 3 Mal pro Woche.
  • Wiederaufnahme auf die MGH- oder RVH-Intensivstation während des Rekrutierungszeitraums (Beschränkung auf einen Studieneintritt pro Patient)
  • Rückenmarksverletzung oberhalb der Lendengegend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwerstkranke Patienten
Beatmungspflichtige schwerkranke Erwachsene, die länger als 72 Stunden regelmäßig Opioide erhalten, werden prospektiv auf das Auftreten von Entzugserscheinungen beim Absetzen von Opioiden nachbeobachtet.
Arzneimittel: Opioide
Sobald eine Opioid-Dosisreduktion von 10 % oder mehr erreicht ist, wird eine tägliche Beurteilung durch einen Arzt durchgeführt, der die DSM-5-Kriterien für den Opioid-Entzug anwendet. Darüber hinaus werden Anzeichen und Symptome des Entzugs täglich von einem verblindeten Ermittler erfasst.
Andere Namen:
  • Analgetika
  • Betäubungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Anzeichen und Symptome von OIWS bei Patienten, die gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) positiv für das Entzugssyndrom (OIWS) bewertet wurden
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Reduktion der Opioiddosis bis zur Verlegung aus der Intensivstation (ICU) oder maximal 14 Tage, einschließlich einer weiteren Untersuchung nach der Verlegung auf die Intensivstation

Prozentsatz der täglichen Bewertungen im Zusammenhang mit jedem der folgenden Anzeichen und Symptome bei Patienten mit und ohne OIWS (Unruhe (Richmond-Agitation-Sedierungsskala = 1), Agitiertheit (RASS > 1), Angst, Halluzinationen, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen (< 4 Stunden ununterbrochener Schlaf), Mydriasis (Pupillendurchmesser > 2 mm) und systolischer Blutdruck (SBP) > 140 mmHg. Diese Bewertungen wurden einmal täglich durchgeführt.

Beachten Sie, dass für die Gruppe der Patienten mit IWS die Daten zu Anzeichen und Symptomen auf die Bewertung an dem Tag beschränkt sind, an dem die Patienten ein OIWS erlitten haben.

Die dargestellten Anzeichen und Symptome (Ruhelosigkeit; Unruhe; Angst, Halluzinationen, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen; Mydriasis; SBP > 140) wurden basierend auf einem absoluten Unterschied von > 15 % zwischen beiden Gruppen ausgewählt, der als klinisch signifikant beurteilt wurde.
Vom ersten Tag der Reduktion der Opioiddosis bis zur Verlegung aus der Intensivstation (ICU) oder maximal 14 Tage, einschließlich einer weiteren Untersuchung nach der Verlegung auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline-Cortisol am ersten Tag der Opioid-Dosisreduktion und am Tag 3 nach der Dosisreduktion oder am Tag der Verlegung von der Intensivstation, wenn der Patient vor Tag 3 verlegt wird.
Der Cortisolspiegel wurde am ersten Tag der Opioidentwöhnung gemessen und 72 Stunden nach Beginn der Entwöhnung wiederholt
Baseline-Cortisol am ersten Tag der Opioid-Dosisreduktion und am Tag 3 nach der Dosisreduktion oder am Tag der Verlegung von der Intensivstation, wenn der Patient vor Tag 3 verlegt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marc M. Perreault

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Hauptermittler: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-4305

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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