Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tecken och symtom på opioidassocierat iatrogent abstinens hos kritiskt sjuka vuxna (SOWA-ICU)

10 december 2024 uppdaterad av: Marc M. Perreault
Mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna kan behöva långvarig administrering av opioider för att underlätta ventilatorstöd och bibehålla komforten. Den långvariga användningen har associerats med abstinenssymtom vid snabb avvänjning hos kritiskt sjuka patienter, känt som opioidassocierat abstinenssyndrom (OIWS). Sådana abstinenssymtom är väl beskrivna i den pediatriska populationen, men det finns en brist på information i den vuxna befolkningen. För närvarande finns det inget verktyg vid sängkanten för att snabbt identifiera sådana patienter. Erkännande av abstinenssymtom är grunden för utvecklingen av ett bedömningsverktyg för att identifiera patienter med OIWS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål:

  1. För att identifiera specifika tecken och symtom på OIWS i mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter som får minst 72 timmars regelbundna opioider på Montreal General Hospital (MGH) och Royal Victoria Hospital (RVH) från februari till oktober 2018.
  2. För att avgöra om en förändring i serumkortisol är associerad med närvaron av OIWS.

Hypoteser:

  1. Med tanke på att vårt första mål är rent beskrivande, kan ingen hypotes anges.
  2. OIWS är förknippat med en ökning av serumkortisol.

Metoder:

En prospektiv multicenter observationsstudie kommer att genomföras på två universitetsanslutna sjukhus ICU (Montreal General Hospital och Royal Victoria Hospital). Alla mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter som får regelbundna (kontinuerliga eller intermittenta) opioider i mer än 72 timmar kommer att prospektivt screenas dagligen för abstinenssymtom när opioiddosen har minskats med 10 % eller mer. Från det ögonblicket kommer en daglig utvärdering av en läkare som använder kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för mentala störningar-5 (DSM-5) för opioidabstinens att utföras. Samtidigt kommer tecken och symptom på abstinens att samlas in av en utredare som är blind för DSM-5-bedömningen. Dessa bedömningar kommer att fortsätta dagligen tills patienten flyttas från ICU eller maximalt 14 dagar och kommer att upprepas en gång till mellan dag 1 och dag 4 efter överföring från ICU.

En serumkortisol kommer att tas ut den första dagen av dosreduktionen med 10 % eller mer (baslinje) och kommer att upprepas antingen efter 72 timmar eller vid utskrivning från ICU, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mekaniskt ventilerade vuxna intensivvårdspatienter som får kontinuerliga eller regelbundna intermittenta opioider i mer än 72 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver mekanisk ventilation och som får kontinuerliga eller regelbundna intermittenta opioider i minst 72 timmar.
  • Avvänjning med minst 10 % från tidigare stabil opioiddos. En avvänjningsepisod definieras som en ≥ 10 % minskning av den totala stabila opioiddosen som erhålls under 4 timmar för opioidinfusioner och över 12 timmar för intermittent opioidadministrering.

Exklusions kriterier:

  • Patient för vilken samtycke inte kan erhållas
  • Patient och/eller familj kan inte kommunicera på franska eller engelska
  • Patient som är döv utan lämplig hörapparat
  • Överhängande och förutsägbar död (< 72 timmar) enligt medicinskt team
  • Allvarlig hjärnskada, definierad som Glasgow Coma Scale (GCS) poäng på 8 eller mindre vid intensivvårdsinläggning
  • Måttlig hjärnskada, definierad som GCS mellan 9 och 12, med förhöjt intrakraniellt tryck (ICP > 20 mmHg) vilket kräver ICP-övervakning och osmoterapi
  • Akut neurologiskt tillstånd (t.ex. status epilepticus, encefalopati, stroke). Om det akuta neurologiska tillståndet går över inom 72 timmar kan patienten inkluderas i studien.

  • Missbruk före intensivvårdsinläggning.

    • Kronisk alkoholkonsumtion definieras som alkoholkonsumtion av mer än 2 drinkar/dag och/eller mer än 14 drinkar/vecka för män och 9 drinkar/vecka för kvinnor.
    • Kronisk användning av illegala droger och amfetamin (förutom amfetamin som tas för terapeutiska ändamål) definieras som en konsumtion av minst 3 gånger per vecka.
    • Kronisk användning av opioider (t. transdermalt fentanyl, metadon, hydromorfon, etc.) definieras som en konsumtion av minst 3 gånger per vecka.
  • Återintagning till MGH eller RVH ICU under rekryteringsperioden (gräns på ett studieinträde per patient)
  • Ryggmärgsskada ovanför ländryggen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kritiskt sjuka patienter
Mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka vuxna som får regelbundna opioider i mer än 72 timmar kommer att följas prospektivt för uppkomsten av abstinenssymtom vid avvänjning av opioider.
Läkemedel: Opioider
När en opioiddosreduktion på 10 % eller mer har uppnåtts kommer en daglig bedömning att utföras av en läkare som använder DSM-5-kriterierna för opioidabstinens. Dessutom kommer tecken och symtom på abstinens att samlas in dagligen av en blindad utredare.
Andra namn:
  • Analgetika
  • Narkotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av tecken och symtom på OIWS hos patienter som fick positiva poäng för abstinenssyndrom (OIWS) enligt kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5)
Tidsram: Från första dagen av opioiddosreduktion tills överföring från intensivvårdsavdelning (ICU) eller högst 14 dagar, inklusive ytterligare en bedömning efter ICU-överföring

Procentandel av dagliga bedömningar associerade med vart och ett av följande tecken och symtom som upplevs av patienter med och utan OIWS (rastlöshet (Richmond Agitation-Sedation skala = 1), Agitation (RASS > 1), ångest, hallucinationer, sömnlöshet/sömnstörning (< 4 timmars kontinuerlig sömn), mydriasis (pupilldiameter > 2 mm) och systoliskt blodtryck (SBP) > 140 mmHg. Dessa bedömningar utfördes en gång dagligen.

Observera att för gruppen patienter som upplever IWS är uppgifterna om tecken och symtom begränsade till bedömningen den dag som patienterna upplevde OIWS.

De tecken och symtom som presenterades (rastlöshet; agitation; ångest, hallucinationer, sömnlöshet/sömnstörningar; mydriasis; SBP > 140) valdes baserat på en absolut skillnad på > 15 % mellan båda grupperna som bedömdes vara kliniskt signifikant.
Från första dagen av opioiddosreduktion tills överföring från intensivvårdsavdelning (ICU) eller högst 14 dagar, inklusive ytterligare en bedömning efter ICU-överföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumkortisolnivå
Tidsram: Baslinjekortisol på första dagen av opioiddosreduktion och dag 3 efter dosreduktion, eller på dagen för överföring från ICU om patienten flyttas före dag 3.
Kortisolnivån togs den första dagen av opioidavvänjning och upprepades 72 timmar efter början av avvänjningen
Baslinjekortisol på första dagen av opioiddosreduktion och dag 3 efter dosreduktion, eller på dagen för överföring från ICU om patienten flyttas före dag 3.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marc M. Perreault

Utredare

  • Huvudutredare: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Huvudutredare: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

19 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-4305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansabstinenssyndrom

Kliniska prövningar på Opioider

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera