Signes et symptômes du sevrage iatrogène associé aux opioïdes chez les adultes gravement malades (SOWA-ICU)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
- Identifier les signes et symptômes spécifiques de l'OIWS chez les patients des unités de soins intensifs (USI) pour adultes ventilés mécaniquement recevant au moins 72 heures d'opioïdes réguliers à l'Hôpital général de Montréal (HGM) et à l'Hôpital Royal Victoria (HRV) de février à octobre 2018.
- Déterminer si une modification du cortisol sérique est associée à la présence d'OIWS.
Hypothèses:
- Considérant que notre premier objectif est purement descriptif, aucune hypothèse ne peut être énoncée.
- L'OIWS est associé à une augmentation du cortisol sérique.
Méthodes :
Une étude observationnelle multicentrique prospective sera réalisée dans deux USI hospitalières affiliées à une université (Hôpital général de Montréal et Hôpital Royal Victoria). Tous les patients adultes en soins intensifs ventilés mécaniquement recevant des opioïdes réguliers (continus ou intermittents) pendant plus de 72 heures feront l'objet d'un dépistage prospectif quotidien des symptômes de sevrage une fois que la dose d'opioïdes aura été réduite de 10 % ou plus. À partir de ce moment, une évaluation quotidienne par un médecin utilisant les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5) pour le sevrage des opioïdes sera effectuée. Simultanément, les signes et symptômes de sevrage seront recueillis par un enquêteur ignorant l'évaluation du DSM-5. Ces évaluations se poursuivront quotidiennement jusqu'à ce que le patient soit transféré hors de l'USI ou un maximum de 14 jours et seront répétées une fois de plus entre le jour 1 et le jour 4 après le transfert hors de l'USI.
Un cortisol sérique sera prélevé le premier jour de la réduction de dose de 10 % ou plus (valeur de référence) et sera répété soit après 72 heures, soit à la sortie du patient de l'USI, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une ventilation mécanique et recevant des opioïdes continus ou intermittents réguliers pendant au moins 72 heures.
- Sevrage d'au moins 10 % de la dose précédente d'opioïdes stables. Un épisode de sevrage est défini comme une diminution ≥ 10 % de la dose totale d'opioïdes stables reçue sur 4 heures pour les perfusions d'opioïdes et sur 12 heures pour l'administration intermittente d'opioïdes.
Critère d'exclusion:
- Patient pour lequel le consentement ne peut être obtenu
- Patient et/ou famille incapable de communiquer en français ou en anglais
- Patient sourd sans aide auditive appropriée
- Mort imminente et prévisible (< 72 heures) selon l'équipe médicale
- Lésion cérébrale grave, définie comme un score sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS) de 8 ou moins à l'admission aux soins intensifs
- Lésion cérébrale modérée, définie comme GCS entre 9 et 12, avec pression intracrânienne élevée (PIC > 20 mmHg) nécessitant une surveillance de la PIC et une osmothérapie
- Affection neurologique aiguë (par ex. état de mal épileptique, encéphalopathie, accident vasculaire cérébral). Si l'état neurologique aigu se résout dans les 72 heures, le patient peut être inclus dans l'étude.
Toxicomanie avant l'admission aux soins intensifs.
- Consommation chronique d'alcool définie comme une consommation d'alcool de plus de 2 verres/jour et/ou de plus de 14 verres/semaine pour les hommes et de 9 verres/semaine pour les femmes.
- Usage chronique de drogues illicites et d'amphétamines (hors amphétamines prises à des fins thérapeutiques) défini comme une consommation d'au moins 3 fois par semaine.
- Utilisation chronique d'opioïdes (par ex. fentanyl transdermique, méthadone, hydromorphone, etc.) défini comme une consommation d'au moins 3 fois par semaine.
- Réadmission à l'HGM ou à l'USR de l'HRV pendant la période de recrutement (limite d'une entrée à l'étude par patient)
- Lésion de la moelle épinière au-dessus de la région lombaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients gravement malades
Les adultes gravement malades sous ventilation mécanique recevant des opioïdes réguliers pendant plus de 72 heures seront suivis de manière prospective pour l'apparition de symptômes de sevrage lors du sevrage des opioïdes.
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Une fois qu'une réduction de dose d'opioïdes de 10 % ou plus est atteinte, une évaluation quotidienne sera effectuée par un médecin en utilisant les critères du DSM-5 pour le sevrage des opioïdes.
De plus, les signes et symptômes de sevrage seront recueillis quotidiennement par un enquêteur en aveugle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description des signes et des symptômes de l'OIWS chez les patients qui ont obtenu un score positif pour le syndrome de sevrage (OIWS) selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
Délai: Du premier jour de réduction de la dose d'opioïdes jusqu'au transfert hors de l'unité de soins intensifs (USI) ou un maximum de 14 jours, y compris une autre évaluation après le transfert en USI
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Pourcentage d'évaluations quotidiennes associées à chacun des signes et symptômes suivants ressentis par les patients avec et sans OIWS (Agitation (Richmond Agitation-Sedation scale = 1), Agitation (RASS > 1), Anxiété, Hallucinations, Insomnie/troubles du sommeil (< 4 heures de sommeil continu), mydriase (diamètre de la pupille > 2 mm) et pression artérielle systolique (PAS) > 140 mmHg. Ces évaluations ont été effectuées une fois par jour. Notez que pour le groupe de patients souffrant d'IWS, les données sur les signes et les symptômes sont limitées à l'évaluation le jour où les patients ont subi l'OIWS. Les signes et symptômes présentés (Agitation ; Agitation ; Anxiété, Hallucinations, Insomnie/troubles du sommeil ; mydriase ; PAS > 140) ont été sélectionnés sur la base d'une différence absolue > 15 % entre les deux groupes, qui a été jugée cliniquement significative. |
Du premier jour de réduction de la dose d'opioïdes jusqu'au transfert hors de l'unité de soins intensifs (USI) ou un maximum de 14 jours, y compris une autre évaluation après le transfert en USI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de cortisol sérique
Délai: Cortisol de base le premier jour de la réduction de la dose d'opioïdes et le jour 3 après la réduction de la dose, ou le jour du transfert hors de l'USI si le patient est transféré avant le jour 3.
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Le niveau de cortisol a été prélevé le premier jour du sevrage aux opioïdes et répété 72 heures après le début du sevrage
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Cortisol de base le premier jour de la réduction de la dose d'opioïdes et le jour 3 après la réduction de la dose, ou le jour du transfert hors de l'USI si le patient est transféré avant le jour 3.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Chercheur principal: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladie critique
- Syndrome de sevrage de substances
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Stupéfiants
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-4305
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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