Sinais e sintomas de abstinência iatrogênica associada a opioides em adultos gravemente doentes (SOWA-ICU)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
- Identificar sinais e sintomas específicos de OIWS em pacientes adultos mecanicamente ventilados em unidade de terapia intensiva (UTI) recebendo pelo menos 72 horas de opioides regulares no Montreal General Hospital (MGH) e no Royal Victoria Hospital (RVH) de fevereiro a outubro de 2018.
- Determinar se uma alteração no cortisol sérico está associada à presença de OIWS.
Hipóteses:
- Considerando que nosso primeiro objetivo é puramente descritivo, nenhuma hipótese pode ser levantada.
- A OIWS está associada a um aumento do cortisol sérico.
Métodos:
Um estudo observacional multicêntrico prospectivo será realizado em duas UTIs de hospitais universitários (Montreal General Hospital e Royal Victoria Hospital). Todos os pacientes adultos em UTI ventilados mecanicamente recebendo opioides regulares (contínuos ou intermitentes) por mais de 72 horas serão triados prospectivamente diariamente quanto a sintomas de abstinência assim que a dose de opioides for reduzida em 10% ou mais. A partir desse momento, será realizada avaliação diária por um médico utilizando os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5) para retirada de opioides. Concomitantemente, os sinais e sintomas de abstinência serão coletados por um investigador cego para a avaliação do DSM-5. Essas avaliações continuarão diariamente até que o paciente seja transferido da UTI ou no máximo 14 dias e serão repetidas mais uma vez entre o dia 1 e o dia 4 pós-transferência da UTI.
Um cortisol sérico será coletado no primeiro dia de redução da dose em 10% ou mais (linha de base) e será repetido após 72 horas ou na alta do paciente da UTI, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de ventilação mecânica e recebem opioides contínuos ou intermitentes regulares por pelo menos 72 horas.
- Desmame de pelo menos 10% da dose anterior estável de opioide. Um episódio de desmame é definido como uma diminuição ≥ 10% na dose estável total de opioide recebida durante 4 horas para infusões de opioides e mais de 12 horas para administração intermitente de opioides.
Critério de exclusão:
- Paciente para o qual o consentimento não pode ser obtido
- Paciente e/ou família incapaz de se comunicar em francês ou inglês
- Paciente surdo sem aparelho auditivo adequado
- Morte iminente e previsível (< 72 horas) segundo equipe médica
- Lesão cerebral grave, definida como escala de coma de Glasgow (GCS) de 8 ou menos na admissão na UTI
- Lesão cerebral moderada, definida como GCS entre 9 e 12, com pressão intracraniana elevada (PIC > 20 mmHg) que requer monitoramento da PIC e osmoterapia
- Condição neurológica aguda (por exemplo, estado de mal epiléptico, encefalopatia, acidente vascular cerebral). Se a condição neurológica aguda se resolver dentro de 72 horas, o paciente pode ser incluído no estudo.
Abuso de substâncias antes da internação na UTI.
- Uso crônico de álcool definido como consumo de álcool de mais de 2 drinques/dia e/ou mais de 14 drinques/semana para homens e 9 drinques/semana para mulheres.
- Uso crônico de drogas ilícitas e anfetaminas (exceto anfetaminas tomadas para fins terapêuticos) definido como um consumo de pelo menos 3 vezes por semana.
- Uso crônico de opioides (ex. fentanil transdérmico, metadona, hidromorfona, etc.) definido como um consumo de pelo menos 3 vezes por semana.
- Readmissão na UTI MGH ou RVH durante o período de recrutamento (limite de uma entrada no estudo por paciente)
- Lesão da medula espinhal acima da região lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes criticamente doentes
Adultos em estado crítico ventilados mecanicamente recebendo opioides regulares por mais de 72 horas serão acompanhados prospectivamente quanto ao surgimento de sintomas de abstinência após o desmame dos opioides.
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Uma vez alcançada uma redução da dose de opioides de 10% ou mais, uma avaliação diária será realizada por um médico usando os critérios do DSM-5 para retirada de opioides.
Além disso, sinais e sintomas de abstinência serão coletados diariamente por um investigador cego.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descrição dos sinais e sintomas de OIWS em pacientes com pontuação positiva para síndrome de abstinência (OIWS) de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
Prazo: Desde o primeiro dia de redução da dose de opioides até a saída da unidade de terapia intensiva (UTI) ou no máximo 14 dias, incluindo uma avaliação adicional após a transferência da UTI
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Porcentagem de avaliações diárias associadas a cada um dos seguintes sinais e sintomas experimentados por pacientes com e sem OIWS (Inquietação (escala de Agitação-Sedação de Richmond = 1), Agitação (RASS > 1), Ansiedade, Alucinações, Insônia/distúrbios do sono (< 4 horas de sono contínuo), Midríase (Diâmetro da pupila > 2 mm) e Pressão arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg. Essas avaliações foram realizadas uma vez ao dia. Observe que, para o grupo de pacientes com SII, os dados sobre sinais e sintomas se limitam à avaliação no dia em que os pacientes tiveram SII. Os sinais e sintomas apresentados (Inquietação; Agitação; Ansiedade, Alucinações, Insônia/distúrbios do sono; midríase; PAS > 140) foram selecionados com base em uma diferença absoluta > 15% entre os dois grupos, considerada clinicamente significativa. |
Desde o primeiro dia de redução da dose de opioides até a saída da unidade de terapia intensiva (UTI) ou no máximo 14 dias, incluindo uma avaliação adicional após a transferência da UTI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de cortisol sérico
Prazo: Cortisol basal no primeiro dia da redução da dose de opioide e no dia 3 após a redução da dose, ou no dia da transferência da UTI se o paciente for transferido antes do dia 3.
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Os níveis de cortisol foram medidos no primeiro dia do desmame do opioide e repetidos 72 horas após o início do desmame
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Cortisol basal no primeiro dia da redução da dose de opioide e no dia 3 após a redução da dose, ou no dia da transferência da UTI se o paciente for transferido antes do dia 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doença grave
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
Outros números de identificação do estudo
- 2018-4305
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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