Opioideihin liittyvän iatrogeenisen vieroitusoireen merkit ja oireet kriittisesti sairailla aikuisilla (SOWA-ICU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet:
- Tunnistaa OIWS:n erityiset merkit ja oireet mekaanisesti ventiloiduilla aikuisten tehohoitoyksiköillä (ICU) olevilla potilailla, jotka saavat vähintään 72 tuntia säännöllistä opioideja Montrealin yleissairaalassa (MGH) ja Royal Victoria Hospitalissa (RVH) helmikuusta lokakuuhun 2018.
- Sen määrittämiseksi, liittyykö seerumin kortisolin muutos OIWS:n esiintymiseen.
Hypoteesit:
- Koska ensimmäinen tavoitteemme on puhtaasti kuvaileva, hypoteesia ei voida esittää.
- OIWS liittyy seerumin kortisolin nousuun.
Menetelmät:
Prospektiivinen monikeskustutkimus tehdään kahdessa yliopistoon kuuluvassa sairaalan teho-osastossa (Montreal General Hospital ja Royal Victoria Hospital). Kaikki mekaanisesti ventiloidut aikuiset tehohoitopotilaat, jotka saavat säännöllistä (jatkuvaa tai ajoittaista) opioideja yli 72 tuntia, seulotaan prospektiivisesti päivittäin vieroitusoireiden varalta, kun opioidiannos on pienentynyt 10 % tai enemmän. Siitä hetkestä lähtien lääkäri suorittaa päivittäisen arvioinnin, joka perustuu mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) kriteereihin opioidivieroitusta varten. Samanaikaisesti DSM-5-arvioinnin suhteen sokeutunut tutkija kerää vieroitusoireet. Näitä arviointeja jatketaan päivittäin, kunnes potilas siirretään teho-osastolta tai enintään 14 päivää, ja ne toistetaan vielä kerran päivän 1 ja 4 välillä teho-osastolta siirron jälkeen.
Seerumin kortisoliarvo otetaan ensimmäisenä päivänä, jolloin annosta pienennetään 10 % tai enemmän (perustaso), ja se toistetaan joko 72 tunnin kuluttua tai potilaan poistuttua teho-osastolta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota ja saavat jatkuvaa tai säännöllistä opioideja vähintään 72 tunnin ajan.
- Vieroitetaan vähintään 10 % edellisestä vakaasta opioidiannoksesta. Vieroitusjakso määritellään ≥ 10 %:n laskuksi stabiilissa opioidiannoksessa, joka on saatu opioidi-infuusioiden aikana 4 tunnin aikana ja opioidi-infuusioiden aikana yli 12 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolta ei saada suostumusta
- Potilas ja/tai perhe eivät pysty kommunikoimaan ranskaksi tai englanniksi
- Potilas, joka on kuuro ilman asianmukaista kuulolaitetta
- Välitön ja ennustettavissa oleva kuolema (< 72 tuntia) lääkintätiimin mukaan
- Vaikea aivovamma, joka määritellään Glasgow Coma Scale (GCS) -pisteeksi 8 tai vähemmän tehohoitoon pääsyssä
- Keskivaikea aivovaurio, joka määritellään GCS:ksi välillä 9–12, kohonneella kallonsisäisellä paineella (ICP > 20 mmHg), joka vaatii ICP-seurantaa ja osmoterapiaa
- Akuutti neurologinen tila (esim. status epilepticus, enkefalopatia, aivohalvaus). Jos akuutti neurologinen tila paranee 72 tunnin kuluessa, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Päihteiden väärinkäyttö ennen tehohoitoon pääsyä.
- Krooninen alkoholinkäyttö määritellään alkoholin kulutukseksi yli 2 juomaa/päivä ja/tai yli 14 juomaa/viikko miehillä ja 9 juomaa/viikko naisilla.
- Laittomien huumeiden ja amfetamiinien (paitsi hoitotarkoituksiin otettuja amfetamiinia) krooninen käyttö määritellään kulutukseksi vähintään 3 kertaa viikossa.
- Opioidien krooninen käyttö (esim. transdermaalinen fentanyyli, metadoni, hydromorfoni jne.) määritelty kulutukseksi vähintään 3 kertaa viikossa.
- Takaisinotto MGH- tai RVH-intensiiviosastolle rekrytointijakson aikana (rajoitus yksi tutkimustulo potilasta kohti)
- Selkäydinvamma lannerangan yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kriittisesti sairaat potilaat
Mekaanisesti ventiloituja vakavasti sairaita aikuisia, jotka saavat säännöllisesti opioideja yli 72 tuntia, seurataan vieroitusoireiden ilmaantumisen varalta opioideista vieroituksen jälkeen.
|
Kun opioidiannoksen vähennys on 10 % tai enemmän, lääkäri suorittaa päivittäisen arvioinnin opioidivieroituksen DSM-5-kriteereillä.
Lisäksi sokeutunut tutkija kerää päivittäin vieroitusoireita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus OIWS:n merkeistä ja oireista potilailla, jotka saivat positiivisen vieroitusoireyhtymän (OIWS) Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Opioidiannoksen pienentämisen ensimmäisestä päivästä tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtoon saakka tai enintään 14 päivää, mukaan lukien yksi lisäarviointi teho-osaston siirron jälkeen
|
Prosenttiosuus päivittäisistä arvioinneista, jotka liittyvät kuhunkin seuraavista merkeistä ja oireista, joita kokevat potilaat, joilla on OIWS (levottomuus (Richmond Agitation-Sedation asteikko = 1), kiihtyneisyys (RASS > 1), ahdistuneisuus, hallusinaatiot, unettomuus/unihäiriö (< 4) tuntia jatkuvaa unta), mydriaasi (pupillin halkaisija > 2 mm) ja systolinen verenpaine (SBP) > 140 mmHg. Nämä arvioinnit suoritettiin kerran päivässä. Huomaa, että IWS:ää sairastavien potilaiden ryhmän tiedot merkeistä ja oireista rajoittuvat sen päivän arviointiin, jona potilaat kokivat OIWS:n. Esitetyt merkit ja oireet (levottomuus; kiihtyneisyys; ahdistuneisuus, hallusinaatiot, unettomuus/unihäiriöt; mydriaasi; SBP > 140) valittiin perustuen yli 15 %:n absoluuttiseen eroon molempien ryhmien välillä, mikä arvioitiin kliinisesti merkitseväksi. |
Opioidiannoksen pienentämisen ensimmäisestä päivästä tehohoitoyksiköstä (ICU) siirtoon saakka tai enintään 14 päivää, mukaan lukien yksi lisäarviointi teho-osaston siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kortisolitasossa
Aikaikkuna: Lähtötason kortisoli ensimmäisenä opioidiannoksen pienentämispäivänä ja päivänä 3 annoksen pienentämisen jälkeen tai teho-osastolta siirron päivänä, jos potilas siirretään ennen päivää 3.
|
Kortisolitaso mitattiin opioidivieroituksen ensimmäisenä päivänä ja toistettiin 72 tuntia vieroituksen alkamisen jälkeen.
|
Lähtötason kortisoli ensimmäisenä opioidiannoksen pienentämispäivänä ja päivänä 3 annoksen pienentämisen jälkeen tai teho-osastolta siirron päivänä, jos potilas siirretään ennen päivää 3.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Päätutkija: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Kriittinen sairaus
- Aineen vieroitusoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Huumausaineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-4305
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .