Segni e sintomi di astinenza iatrogena associata agli oppioidi negli adulti gravemente malati (SOWA-ICU)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
- Identificare segni e sintomi specifici di OIWS in pazienti in unità di terapia intensiva per adulti (ICU) ventilati meccanicamente che ricevono almeno 72 ore di oppioidi regolari presso il Montreal General Hospital (MGH) e il Royal Victoria Hospital (RVH) da febbraio a ottobre 2018.
- Per determinare se un cambiamento nel cortisolo sierico è associato alla presenza di OIWS.
Ipotesi:
- Considerando che il nostro primo obiettivo è puramente descrittivo, nessuna ipotesi può essere formulata.
- OIWS è associato ad un aumento del cortisolo sierico.
Metodi:
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico sarà condotto in due ICU ospedaliere affiliate all'università (Montreal General Hospital e Royal Victoria Hospital). Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva ventilati meccanicamente che ricevono oppioidi regolari (continui o intermittenti) per più di 72 ore saranno sottoposti a screening prospettico giornaliero per i sintomi di astinenza una volta che la dose di oppioidi è ridotta del 10% o più. Da quel momento, verrà condotta una valutazione giornaliera da parte di un medico utilizzando i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) per l'astinenza da oppiacei. Contemporaneamente, segni e sintomi di astinenza saranno raccolti da un investigatore cieco alla valutazione del DSM-5. Queste valutazioni continueranno quotidianamente fino al trasferimento del paziente fuori dall'ICU o per un massimo di 14 giorni e saranno ripetute ancora una volta tra il giorno 1 e il giorno 4 dopo il trasferimento fuori dall'ICU.
Il cortisolo sierico verrà prelevato il primo giorno di riduzione della dose del 10% o più (basale) e verrà ripetuto dopo 72 ore o alla dimissione del paziente dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di ventilazione meccanica e ricevono oppioidi intermittenti continui o regolari per almeno 72 ore.
- Svezzamento di almeno il 10% dalla precedente dose stabile di oppioidi. Un episodio di svezzamento è definito come una diminuzione ≥ 10% della dose totale stabile di oppioidi ricevuta nell'arco di 4 ore per le infusioni di oppioidi e nell'arco di 12 ore per la somministrazione intermittente di oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Paziente per il quale non è possibile ottenere il consenso
- Paziente e/o famiglia incapaci di comunicare in francese o inglese
- Paziente sordo senza apparecchi acustici adeguati
- Morte imminente e prevedibile (<72 ore) secondo il team medico
- Grave lesione cerebrale, definita come punteggio della Glasgow Coma Scale (GCS) di 8 o inferiore al momento del ricovero in terapia intensiva
- Lesione cerebrale moderata, definita come GCS tra 9 e 12, con pressione intracranica elevata (ICP > 20 mmHg) che richiede monitoraggio ICP e osmoterapia
- Condizione neurologica acuta (ad es. stato epilettico, encefalopatia, ictus). Se la condizione neurologica acuta si risolve entro 72 ore, il paziente può essere incluso nello studio.
Abuso di sostanze prima del ricovero in terapia intensiva.
- Consumo cronico di alcol definito come consumo di alcol superiore a 2 bicchieri/giorno e/o più di 14 bicchieri/settimana per gli uomini e 9 bicchieri/settimana per le donne.
- Uso cronico di droghe illecite e anfetamine (ad eccezione delle anfetamine assunte a scopo terapeutico) definito come un consumo di almeno 3 volte a settimana.
- Uso cronico di oppioidi (ad es. fentanil transdermico, metadone, idromorfone, ecc.) definito come un consumo di almeno 3 volte a settimana.
- Riammissione in terapia intensiva MGH o RVH durante il periodo di reclutamento (limite di un ingresso nello studio per paziente)
- Lesione del midollo spinale sopra la regione lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti critici
Gli adulti in condizioni critiche ventilati meccanicamente che ricevono regolarmente oppioidi per più di 72 ore saranno seguiti in modo prospettico per l'insorgenza di sintomi di astinenza dopo lo svezzamento degli oppioidi.
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Una volta raggiunta una riduzione della dose di oppioidi del 10% o superiore, verrà condotta una valutazione giornaliera da parte di un medico utilizzando i criteri del DSM-5 per l'astinenza da oppioidi.
Inoltre, segni e sintomi di astinenza saranno raccolti giornalmente da un investigatore in cieco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Descrizione di segni e sintomi di OIWS in pazienti che hanno ottenuto un punteggio positivo per la sindrome da astinenza (OIWS) secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di riduzione della dose di oppioidi fino al trasferimento dall'unità di terapia intensiva (ICU) o per un massimo di 14 giorni, inclusa un'ulteriore valutazione post-trasferimento in terapia intensiva
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Percentuale di valutazioni giornaliere associate a ciascuno dei seguenti segni e sintomi manifestati da pazienti con e senza OIWS (irrequietezza (scala di agitazione-sedazione di Richmond = 1), agitazione (RASS > 1), ansia, allucinazioni, insonnia/disturbi del sonno (< 4 ore di sonno continuo), midriasi (diametro della pupilla > 2 mm) e pressione arteriosa sistolica (SBP) > 140 mmHg. Queste valutazioni sono state eseguite una volta al giorno. Si noti che per il gruppo di pazienti che hanno manifestato IWS, i dati su segni e sintomi sono limitati alla valutazione il giorno in cui i pazienti hanno manifestato OIWS. I segni e i sintomi presentati (irrequietezza; agitazione; ansia, allucinazioni, insonnia/disturbi del sonno; midriasi; SBP > 140) sono stati selezionati sulla base di una differenza assoluta > 15% tra i due gruppi che è stata giudicata clinicamente significativa. |
Dal primo giorno di riduzione della dose di oppioidi fino al trasferimento dall'unità di terapia intensiva (ICU) o per un massimo di 14 giorni, inclusa un'ulteriore valutazione post-trasferimento in terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di cortisolo sierico
Lasso di tempo: Cortisolo al basale il primo giorno di riduzione della dose di oppioidi e il giorno 3 dopo la riduzione della dose, o il giorno del trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva se il paziente viene trasferito prima del giorno 3.
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I livelli di cortisolo sono stati rilevati il primo giorno di svezzamento da oppioidi e ripetuti 72 ore dopo l'inizio dello svezzamento
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Cortisolo al basale il primo giorno di riduzione della dose di oppioidi e il giorno 3 dopo la riduzione della dose, o il giorno del trasferimento fuori dall'unità di terapia intensiva se il paziente viene trasferito prima del giorno 3.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigatore principale: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Processi patologici
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Attributi della malattia
- Malattia critica
- Sindrome da astinenza da sostanze
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Narcotici
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-4305
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