Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oznaki i objawy związanego z opioidami jatrogennego odstawienia u krytycznie chorych dorosłych (SOWA-ICU)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Marc M. Perreault
Wentylowani mechanicznie krytycznie chorzy dorośli mogą wymagać przedłużonego podawania opioidów w celu ułatwienia wspomagania respiratora i utrzymania komfortu. Długotrwałe stosowanie wiązało się z objawami odstawiennymi po szybkim odstawieniu u krytycznie chorych pacjentów, znanymi jako zespół odstawienny związany z opioidami (OIWS). Takie objawy odstawienne są dobrze opisane w populacji pediatrycznej, jednak brak jest informacji dotyczących populacji dorosłych. Obecnie nie ma przyłóżkowego narzędzia do szybkiej identyfikacji takich pacjentów. Rozpoznanie objawów odstawiennych jest podstawą do opracowania narzędzia diagnostycznego do identyfikacji pacjentów z OIWS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

  1. Identyfikacja specyficznych oznak i objawów OIWS u wentylowanych mechanicznie pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIT) dla dorosłych otrzymujących regularne opioidy przez co najmniej 72 godziny w Montreal General Hospital (MGH) i Royal Victoria Hospital (RVH) od lutego do października 2018 r.
  2. Aby określić, czy zmiana stężenia kortyzolu w surowicy jest związana z obecnością OIWS.

hipotezy:

  1. Biorąc pod uwagę, że nasz pierwszy cel jest czysto opisowy, nie można postawić żadnej hipotezy.
  2. OIWS wiąże się ze wzrostem poziomu kortyzolu w surowicy.

Metody:

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone na dwóch oddziałach intensywnej terapii szpitali stowarzyszonych z uniwersytetami (Montreal General Hospital i Royal Victoria Hospital). Wszyscy wentylowani mechanicznie dorośli pacjenci OIOM otrzymujący regularnie (ciągłe lub przerywane) opioidy przez ponad 72 godziny będą codziennie poddawani prospektywnym badaniom przesiewowym pod kątem objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki opioidów o 10% lub więcej. Od tego momentu prowadzona będzie codzienna ocena przez lekarza na podstawie kryteriów odstawienia opioidów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (DSM-5). Jednocześnie badacz, który nie zna oceny DSM-5, będzie zbierał oznaki i objawy odstawienia. Oceny te będą kontynuowane codziennie do momentu przeniesienia pacjenta z OIOM lub maksymalnie przez 14 dni i będą powtarzane jeszcze raz między 1. a 4. dniem po przeniesieniu z OIOM.

Poziom kortyzolu w surowicy zostanie pobrany pierwszego dnia po zmniejszeniu dawki o 10% lub więcej (poziom wyjściowy) i zostanie powtórzony po 72 godzinach lub po wypisaniu pacjenta z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci OIOM wentylowani mechanicznie, otrzymujący opioidy w sposób ciągły lub regularnie z przerwami przez ponad 72 godziny.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej i otrzymujący stale lub regularnie z przerwami opioidy przez co najmniej 72 godziny.
  • Odstawienie od piersi o co najmniej 10% poprzedniej stabilnej dawki opioidu. Epizod odstawienia definiuje się jako zmniejszenie o ≥ 10% całkowitej stabilnej dawki opioidów otrzymanej w ciągu 4 godzin w przypadku infuzji opioidów i ponad 12 godzin w przypadku przerywanego podawania opioidów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, dla którego nie można uzyskać zgody
  • Pacjent i/lub rodzina nie mogą porozumiewać się w języku francuskim lub angielskim
  • Pacjent głuchy bez odpowiedniego aparatu słuchowego
  • Nieuchronna i przewidywalna śmierć (< 72 godzin) według zespołu medycznego
  • Ciężkie uszkodzenie mózgu, zdefiniowane jako wynik 8 lub mniej w skali Glasgow Coma Scale (GCS) przy przyjęciu na OIOM
  • Umiarkowane uszkodzenie mózgu, definiowane jako GCS między 9 a 12, z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym (ICP > 20 mmHg) wymagającym monitorowania ICP i osmoterapii
  • Ostry stan neurologiczny (np. stan padaczkowy, encefalopatia, udar mózgu). Jeśli ostry stan neurologiczny ustąpi w ciągu 72 godzin, pacjent może zostać włączony do badania.

  • Nadużywanie substancji przed przyjęciem na OIOM.

    • Przewlekłe spożywanie alkoholu zdefiniowane jako spożywanie alkoholu w ilości przekraczającej 2 drinki dziennie i/lub ponad 14 drinków tygodniowo w przypadku mężczyzn i 9 drinków tygodniowo w przypadku kobiet.
    • Przewlekłe zażywanie narkotyków i amfetamin (z wyjątkiem amfetamin przyjmowanych w celach terapeutycznych) rozumiane jako zażywanie co najmniej 3 razy w tygodniu.
    • Przewlekłe stosowanie opioidów (np. transdermalny fentanyl, metadon, hydromorfon itp.) zdefiniowane jako spożycie co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • Ponowne przyjęcie na OIT MGH lub RVH w okresie rekrutacji (limit jednego wpisu do badania na pacjenta)
  • Uraz rdzenia kręgowego powyżej odcinka lędźwiowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krytycznie chorzy pacjenci
Wentylowani mechanicznie krytycznie chorzy dorośli otrzymujący regularnie opioidy przez ponad 72 godziny będą prospektywnie obserwowani pod kątem pojawienia się objawów odstawiennych po odstawieniu opioidów.
Lek: Opioidy
Po osiągnięciu zmniejszenia dawki opioidów o 10% lub więcej, lekarz przeprowadzi codzienną ocenę, stosując kryteria DSM-5 dotyczące odstawienia opioidów. Ponadto, oznaki i objawy odstawienia będą zbierane codziennie przez zaślepionego badacza.
Inne nazwy:
  • Środki przeciwbólowe
  • Narkotyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych OIWS u pacjentów, u których uzyskano pozytywny wynik zespołu abstynencyjnego (OIWS) zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia redukcji dawki opioidów do momentu przeniesienia z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub maksymalnie 14 dni, w tym jedna dodatkowa ocena po przeniesieniu na OIT

Odsetek codziennych ocen związanych z każdym z następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych występujących u pacjentów z OIWS i bez (niepokój (skala pobudzenie-sedacja Richmonda = 1), pobudzenie (RASS > 1), niepokój, omamy, bezsenność/zaburzenia snu (< 4 godzin ciągłego snu), rozszerzenie źrenicy (średnica źrenicy > 2 mm) i skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 140 mmHg. Oceny te przeprowadzano raz dziennie.

Należy zauważyć, że dla grupy pacjentów, u których wystąpił IWS, dane dotyczące objawów przedmiotowych i podmiotowych ograniczają się do oceny w dniu, w którym u pacjentów wystąpił OIWS.

Przedstawione objawy przedmiotowe i podmiotowe (niepokój; pobudzenie; niepokój, omamy, bezsenność/zaburzenia snu; rozszerzenie źrenic; SBP > 140) zostały wybrane na podstawie > 15% bezwzględnej różnicy między obiema grupami, którą uznano za istotną klinicznie.
Od pierwszego dnia redukcji dawki opioidów do momentu przeniesienia z oddziału intensywnej terapii (OIOM) lub maksymalnie 14 dni, w tym jedna dodatkowa ocena po przeniesieniu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kortyzolu w surowicy
Ramy czasowe: Wyjściowy poziom kortyzolu w pierwszym dniu redukcji dawki opioidów i w 3. dniu po zmniejszeniu dawki lub w dniu przeniesienia z OIT, jeśli pacjent został przeniesiony przed 3. dniem.
Poziom kortyzolu został pobrany w pierwszym dniu odstawienia opioidów i powtórzony 72 godziny po rozpoczęciu odstawienia
Wyjściowy poziom kortyzolu w pierwszym dniu redukcji dawki opioidów i w 3. dniu po zmniejszeniu dawki lub w dniu przeniesienia z OIT, jeśli pacjent został przeniesiony przed 3. dniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marc M. Perreault

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Główny śledczy: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-4305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom odstawienia substancji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj