Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Známky a příznaky iatrogenního vysazení spojeného s opioidy u kriticky nemocných dospělých (SOWA-ICU)

10. prosince 2024 aktualizováno: Marc M. Perreault
Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní dospělí mohou vyžadovat dlouhodobé podávání opioidů, aby se usnadnila podpora ventilátoru a udrželo se pohodlí. Dlouhodobé užívání bylo spojeno s abstinenčními příznaky po rychlém odstavení u kriticky nemocných pacientů, známými jako opioidní abstinenční syndrom (OIWS). Takové abstinenční příznaky jsou dobře popsány v dětské populaci, avšak u dospělé populace je nedostatek informací. V současné době neexistuje žádný nástroj pro rychlou identifikaci takových pacientů. Rozpoznání abstinenčních příznaků je základem pro vývoj hodnotícího nástroje pro identifikaci pacientů s OIWS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

  1. Identifikovat specifické známky a příznaky OIWS u pacientů na mechanicky ventilované jednotce intenzivní péče pro dospělé (JIP), kteří dostávají od února do října 2018 alespoň 72 hodin pravidelných opioidů v Montreal General Hospital (MGH) a Royal Victoria Hospital (RVH).
  2. Zjistit, zda je změna sérového kortizolu spojena s přítomností OIWS.

hypotézy:

  1. Vzhledem k tomu, že náš první cíl je čistě popisný, nelze vyslovit žádnou hypotézu.
  2. OIWS je spojena se zvýšením sérového kortizolu.

Metody:

Prospektivní multicentrická observační studie bude provedena na dvou univerzitních nemocničních jednotkách intenzivní péče (Montreal General Hospital a Royal Victoria Hospital). Všichni mechanicky ventilovaní dospělí pacienti na JIP, kteří dostávají pravidelné (kontinuální nebo intermitentní) opioidy po dobu delší než 72 hodin, budou prospektivně denně vyšetřováni na abstinenční příznaky, jakmile se dávka opioidů sníží o 10 % nebo více. Od tohoto okamžiku bude prováděno denní hodnocení lékařem za použití kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) pro vysazení opioidů. Současně budou shromažďovány známky a symptomy abstinenčních příznaků vyšetřovatelem, který je zaslepený pro hodnocení DSM-5. Tato hodnocení budou pokračovat denně, dokud nebude pacient přeložen z JIP nebo maximálně 14 dní, a budou se opakovat ještě jednou mezi 1. a 4. dnem po převozu z JIP.

Sérový kortizol bude odebrán v první den snížení dávky o 10 % nebo více (základní hodnota) a bude opakován buď po 72 hodinách, nebo po propuštění pacienta z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Mechanicky ventilovaní dospělí pacienti na JIP, kteří dostávají kontinuálně nebo pravidelně intermitentně opioidy po dobu delší než 72 hodin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci a užívající kontinuální nebo pravidelné intermitentní opioidy po dobu alespoň 72 hodin.
  • Odstavení alespoň o 10 % od předchozí stabilní dávky opioidu. Epizoda odstavení je definována jako ≥ 10% snížení celkové stabilní dávky opioidu podané během 4 hodin u infuzí opioidů a po dobu 12 hodin u intermitentního podávání opioidů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, u kterého nelze získat souhlas
  • Pacient a/nebo rodina neschopná komunikovat francouzsky nebo anglicky
  • Neslyšící pacient bez vhodného sluchadla
  • Bezprostřední a předvídatelná smrt (< 72 hodin) podle lékařského týmu
  • Těžké poranění mozku, definované jako skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 8 nebo méně při přijetí na JIP
  • Středně těžké poranění mozku, definované jako GCS mezi 9 a 12, se zvýšeným intrakraniálním tlakem (ICP > 20 mmHg), které vyžaduje monitorování ICP a osmoterapii
  • Akutní neurologický stav (např. status epilepticus, encefalopatie, mrtvice). Pokud akutní neurologický stav vymizí do 72 hodin, může být pacient zařazen do studie.

  • Zneužívání návykových látek před přijetím na JIP.

    • Chronické užívání alkoholu definované jako konzumace alkoholu více než 2 nápojů/den a/nebo více než 14 nápojů/týden u mužů a 9 nápojů/týden u žen.
    • Chronické užívání nelegálních drog a amfetaminů (kromě amfetaminů užívaných pro léčebné účely) definované jako konzumace minimálně 3x týdně.
    • Chronické užívání opioidů (např. transdermální fentanyl, metadon, hydromorfon atd.) definované jako spotřeba alespoň 3krát týdně.
  • Opětovné přijetí na MGH nebo RVH JIP během období náboru (limit jednoho vstupu do studie na pacienta)
  • Poranění míchy nad bederní oblastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kriticky nemocní pacienti
Mechanicky ventilovaní kriticky nemocní dospělí užívající pravidelně opioidy po dobu delší než 72 hodin budou prospektivně sledováni pro výskyt abstinenčních příznaků po vysazení opioidů.
Lék: Opioidy
Jakmile je dosaženo snížení dávky opioidů o 10 % nebo více, bude denní hodnocení prováděno lékařem za použití kritérií DSM-5 pro vysazení opioidů. Kromě toho budou zaslepeným vyšetřovatelem denně shromažďovány známky a příznaky abstinenčního syndromu.
Ostatní jména:
  • Analgetika
  • Narkotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis příznaků a symptomů OIWS u pacientů, kteří dosáhli pozitivního abstinenčního syndromu (OIWS) podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
Časové okno: Od prvního dne snížení dávky opioidů do převedení z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo maximálně 14 dnů, včetně jednoho dalšího posouzení po převozu na JIP

Procento denních hodnocení spojených s každým z následujících příznaků a symptomů, které pociťovali pacienti s OIWS a bez něj (neklid (škála Richmond agitace-sedace = 1), agitovanost (RASS > 1), úzkost, halucinace, nespavost/poruchy spánku (< 4 hodin nepřetržitého spánku), mydriáza (průměr zornice > 2 mm) a systolický krevní tlak (SBP) > 140 mmHg. Tato hodnocení byla prováděna jednou denně.

Všimněte si, že u skupiny pacientů s IWS jsou údaje o známkách a symptomech omezeny na hodnocení v den, kdy pacienti prodělali OIWS.

Prezentované známky a symptomy (neklid; agitovanost; úzkost, halucinace, nespavost/poruchy spánku; mydriáza; SBP > 140) byly vybrány na základě > 15 % absolutního rozdílu mezi oběma skupinami, který byl posouzen jako klinicky významný.
Od prvního dne snížení dávky opioidů do převedení z jednotky intenzivní péče (JIP) nebo maximálně 14 dnů, včetně jednoho dalšího posouzení po převozu na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového kortizolu
Časové okno: Výchozí hodnota kortizolu v první den snížení dávky opioidů a 3. den po snížení dávky nebo v den přesunu z JIP, pokud je pacient přeložen před 3. dnem.
Hladiny kortizolu byly stanoveny první den po odvykání opioidů a opakovány 72 hodin po začátku odvykání
Výchozí hodnota kortizolu v první den snížení dávky opioidů a 3. den po snížení dávky nebo v den přesunu z JIP, pokud je pacient přeložen před 3. dnem.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marc M. Perreault

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-4305

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom abstinenčních látek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit