Az opioidokkal összefüggő iatrogén megvonás jelei és tünetei kritikusan beteg felnőtteknél (SOWA-ICU)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Célok:
- Az OIWS specifikus jeleinek és tüneteinek azonosítása mechanikusan lélegeztetett felnőtt intenzív osztályon (ICU) lévő betegeknél, akik legalább 72 órán keresztül rendszeresen opioidot kaptak a Montreali Általános Kórházban (MGH) és a Royal Victoria Hospitalban (RVH) 2018 februárja és októbere között.
- Annak meghatározása, hogy a szérum kortizolszint változása összefüggésben áll-e az OIWS jelenlétével.
Hipotézisek:
- Tekintettel arra, hogy első célkitűzésünk pusztán leíró jellegű, nem állíthatunk fel hipotézist.
- Az OIWS a szérum kortizolszint emelkedésével jár.
Mód:
Prospektív multicentrikus megfigyeléses vizsgálatot végeznek két egyetemi kórházi intenzív osztályon (Montreal General Hospital és Royal Victoria Hospital). Minden mechanikusan lélegeztetett felnőtt intenzív osztályos beteget, aki több mint 72 órán keresztül rendszeres (folyamatos vagy időszakos) opioidokat kap, prospektív módon naponta szűrnek az elvonási tünetekre, amint az opioid adagját 10%-kal vagy annál nagyobb mértékben csökkentik. Ettől a pillanattól kezdve az orvos napi értékelést végez a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve-5 (DSM-5) opioid-megvonási kritériumai alapján. Ezzel egyidejűleg az elvonási jeleket és tüneteket a DSM-5 értékelésére vak kutató gyűjti össze. Ezek az értékelések naponta folytatódnak mindaddig, amíg a beteget ki nem helyezik az intenzív osztályról, vagy legfeljebb 14 napig, és még egyszer megismétlik az intenzív osztályról való áthelyezést követő 1. és 4. nap között.
A szérum kortizolszintet a dózis 10%-os vagy annál nagyobb csökkentésének első napján (alapvonal) veszik le, és 72 óra elteltével vagy a beteg intenzív osztályról való elbocsátásakor megismétlik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A3J1
- McGill University Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gépi lélegeztetést igénylő és legalább 72 órán keresztül folyamatos vagy rendszeres időszakos opioid kezelésben részesülő betegek.
- Legalább 10%-os elválasztás az előző stabil opioid adagról. Az elválasztási epizód a teljes stabil opioid dózis ≥ 10%-os csökkenését jelenti opioid infúziók esetén 4 órán keresztül, illetve szakaszos opioid adagolás esetén 12 órán keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akihez nem lehet beleegyezést szerezni
- A beteg és/vagy családja nem tud franciául vagy angolul kommunikálni
- Megfelelő hallókészülék nélkül süket beteg
- Közvetlen és előre látható halál (< 72 óra) az orvosi csapat szerint
- Súlyos agysérülés, amelyet a Glasgow Coma Skála (GCS) pontszáma 8 vagy annál kevesebb az intenzív osztályon történő felvételkor
- Mérsékelt agysérülés, GCS-ként definiálva 9 és 12 között, megemelkedett koponyaűri nyomással (ICP > 20 Hgmm), amely ICP monitorozást és ozmoterápiát igényel
- Akut neurológiai állapot (pl. status epilepticus, encephalopathia, stroke). Ha az akut neurológiai állapot 72 órán belül megszűnik, a beteg bevonható a vizsgálatba.
Kábítószerrel való visszaélés az intenzív osztályra való felvétel előtt.
- Krónikus alkoholfogyasztás: férfiaknál napi 2 italnál és/vagy heti 14 italnál, nőknél pedig heti 9 italnál.
- Tiltott kábítószerek és amfetaminok (kivéve a terápiás céllal szedett amfetaminok) krónikus fogyasztása heti legalább 3 alkalommal történő fogyasztás.
- Az opioidok krónikus használata (pl. transzdermális fentanil, metadon, hidromorfon stb.) hetente legalább háromszori fogyasztásként definiálható.
- Visszavétel az MGH vagy RVH intenzív osztályra a felvételi időszak alatt (betegenként legfeljebb egy vizsgálati bejegyzés)
- Gerincvelő sérülés az ágyéki régió felett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kritikusan beteg betegek
A 72 óránál hosszabb ideig rendszeres opioidokat kapó, mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg felnőtteket prospektívan követik az elvonási tünetek megjelenése miatt az opioidok elválasztásakor.
|
Amint az opioid dózis 10%-os vagy nagyobb csökkenést ér el, egy orvos napi értékelést végez a DSM-5 opioid-megvonási kritériumok alapján.
Ezenkívül az elvonási jeleket és tüneteket egy vak vizsgáló naponta összegyűjti.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OIWS jeleinek és tüneteinek leírása azoknál a betegeknél, akik pozitív pontszámot értek el az elvonási szindrómára (OIWS) a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) kritériumai szerint
Időkeret: Az opioid dózis csökkentésének első napjától az intenzív osztályról (ICU) való áthelyezésig vagy legfeljebb 14 napig, beleértve egy további értékelést az intenzív osztályról történő áthelyezés után
|
Az OIWS-ben szenvedő és nem szenvedő betegek által tapasztalt, az alábbi jelek és tünetek mindegyikéhez kapcsolódó napi értékelések százalékos aránya (nyugtalanság (Richmond Agitation-Sedation skála = 1), Agitáció (RASS > 1), Szorongás, Hallucinációk, Álmatlanság/alvási zavar (< 4) óra folyamatos alvás), mydriasis (pupilla átmérő > 2 mm) és szisztolés vérnyomás (SBP) > 140 Hgmm. Ezeket az értékeléseket naponta egyszer végezték el. Vegye figyelembe, hogy az IWS-t tapasztaló betegek csoportja esetében a jelekre és tünetekre vonatkozó adatok az OIWS-t tapasztaló nap értékelésére korlátozódnak. A bemutatott jeleket és tüneteket (nyugtalanság; izgatottság; szorongás, hallucinációk, álmatlanság/alvási zavar; mydriasis; SBP > 140) a két csoport közötti > 15%-os abszolút különbség alapján választottuk ki, amelyet klinikailag szignifikánsnak ítéltek meg. |
Az opioid dózis csökkentésének első napjától az intenzív osztályról (ICU) való áthelyezésig vagy legfeljebb 14 napig, beleértve egy további értékelést az intenzív osztályról történő áthelyezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szérum kortizol szintjében
Időkeret: A kiindulási kortizol az opioid dózis csökkentésének első napján és az adagcsökkentés utáni 3. napon, vagy az intenzív osztályról történő áthelyezés napján, ha a beteget a 3. nap előtt áthelyezik.
|
A kortizolszintet az opioid elválasztás első napján határozták meg, és az elválasztás kezdete után 72 órával megismételték.
|
A kiindulási kortizol az opioid dózis csökkentésének első napján és az adagcsökkentés utáni 3. napon, vagy az intenzív osztályról történő áthelyezés napján, ha a beteget a 3. nap előtt áthelyezik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Kutatásvezető: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Kritikus betegség
- Anyagmegvonási szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Kábítószer
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-4305
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .