危重成人阿片类药物相关医源性戒断的体征和症状 (SOWA-ICU)
2024年12月10日 更新者：Marc M. Perreault
机械通气的危重成人患者可能需要长时间使用阿片类药物以促进呼吸机支持并保持舒适。
长期使用与危重患者快速脱机后的戒断症状有关，称为阿片类药物相关戒断综合征 (OIWS)。
这种戒断症状在儿科人群中得到了很好的描述，但在成人人群中缺乏信息。
目前没有床边工具可以快速识别此类患者。
识别戒断症状是开发识别 OIWS 患者的评估工具的基础。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 2018 年 2 月至 10 月期间在蒙特利尔综合医院 (MGH) 和皇家维多利亚医院 (RVH) 接受至少 72 小时常规阿片类药物治疗的机械通气成人重症监护病房 (ICU) 患者中 OIWS 的具体体征和症状。
- 确定血清皮质醇的变化是否与 OIWS 的存在相关。
假设：
- 考虑到我们的第一个目标纯粹是描述性的，因此无法陈述任何假设。
- OIWS 与血清皮质醇的增加有关。
方法：
一项前瞻性多中心观察研究将在两家大学附属医院的 ICU（蒙特利尔综合医院和皇家维多利亚医院）进行。 一旦阿片类药物剂量减少 10% 或更多，所有接受定期（连续或间歇性）阿片类药物治疗超过 72 小时的机械通气成人 ICU 患者将每天进行前瞻性筛查以发现戒断症状。 从那时起，医生将使用精神疾病诊断和统计手册-5 (DSM-5) 标准对阿片类药物戒断进行每日评估。 同时，对 DSM-5 评估不知情的调查员将收集戒断症状和体征。 这些评估将每天持续进行，直到患者转出 ICU 或最多 14 天，并将在转出 ICU 后的第 1 天和第 4 天之间再次重复一次。
将在剂量减少 10% 或更多（基线）的第一天抽取血清皮质醇，并将在 72 小时后或患者从 ICU 出院时重复抽取，以先发生者为准。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H4A3J1
- McGill University Health Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
接受连续或定期间歇阿片类药物超过 72 小时的机械通气成人 ICU 患者。
描述
纳入标准：
- 需要机械通气并接受连续或定期间歇性阿片类药物治疗至少 72 小时的患者。
- 从之前的稳定阿片类药物剂量中至少减少 10%。 断奶事件定义为阿片类药物输注超过 4 小时和间歇性阿片类药物给药超过 12 小时所接受的稳定阿片类药物总剂量减少≥ 10%。
排除标准：
- 无法获得同意的患者
- 患者和/或家人无法用法语或英语交流
- 没有适当助听器的耳聋患者
- 根据医疗团队的说法，即将发生且可预测的死亡（< 72 小时）
- 重度脑损伤，定义为入住 ICU 时格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分为 8 分或以下
- 中度脑损伤，定义为 GCS 在 9 到 12 之间，伴有颅内压升高（ICP > 20 mmHg），需要 ICP 监测和渗透疗法
- 急性神经系统疾病（例如 癫痫持续状态、脑病、中风）。 如果急性神经系统疾病在 72 小时内消退，则该患者可能被纳入研究。
入住 ICU 前滥用药物。
- 慢性饮酒定义为男性每天饮酒超过 2 杯和/或每周饮酒超过 14 杯，女性每周饮酒超过 9 杯。
- 长期使用非法药物和苯丙胺（用于治疗目的的苯丙胺除外）定义为每周至少服用 3 次。
- 长期使用阿片类药物（例如 透皮芬太尼、美沙酮、氢吗啡酮等）定义为每周至少服用 3 次。
- 在招募期间重新入住 MGH 或 RVH ICU（每位患者限进入一次研究）
- 腰部以上的脊髓损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重症患者
接受常规阿片类药物治疗超过 72 小时的机械通气危重成人将在停用阿片类药物后前瞻性地观察是否出现戒断症状。
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一旦阿片类药物剂量减少 10% 或更多，医生将使用 DSM-5 标准对阿片类药物戒断进行每日评估。
此外，将由一位不知情的调查员每天收集戒断的体征和症状。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准对戒断综合征 (OIWS) 评分为阳性的患者的 OIWS 症状和体征的描述
大体时间：从减少阿片类药物剂量的第一天到转出重症监护病房 (ICU) 或最多 14 天，包括转出 ICU 后的进一步评估
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与患有和未患有 OIWS 的患者所经历的下列体征和症状相关的每日评估的百分比（烦躁（里士满激越-镇静量表 = 1）、激越（RASS > 1）、焦虑、幻觉、失眠/睡眠障碍（< 4连续睡眠小时数）、瞳孔散大（瞳孔直径 > 2 毫米）和收缩压 (SBP) > 140 毫米汞柱。 这些评估每天进行一次。 请注意，对于经历 IWS 的患者组，体征和症状数据仅限于患者经历 OIWS 当天的评估。 出现的体征和症状（烦躁不安；激动；焦虑、幻觉、失眠/睡眠障碍；瞳孔放大；SBP > 140）是根据两组之间 > 15% 的绝对差异来选择的，这被认为具有临床意义。 |
从减少阿片类药物剂量的第一天到转出重症监护病房 (ICU) 或最多 14 天，包括转出 ICU 后的进一步评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清皮质醇水平的变化
大体时间：阿片类药物剂量减少第一天和剂量减少后第 3 天的基线皮质醇，或者如果患者在第 3 天之前转出 ICU，则为转出 ICU 的那一天。
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在停用阿片类药物的第一天绘制皮质醇水平，并在停用 72 小时后重复
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阿片类药物剂量减少第一天和剂量减少后第 3 天的基线皮质醇，或者如果患者在第 3 天之前转出 ICU，则为转出 ICU 的那一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marie-Soleil Delisle, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Marc M Perreault, PharmD、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- 首席研究员：Marc-Alexandre Duceppe, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月26日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2018年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月10日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
物质戒断综合症的临床试验
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