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중환자 성인의 오피오이드 관련 의원성 금단 징후 및 증상 (SOWA-ICU)

2024년 12월 10일 업데이트: Marc M. Perreault
기계적 환기가 필요한 중환자 성인은 인공호흡기 지원을 용이하게 하고 편안함을 유지하기 위해 아편유사제를 장기간 투여해야 할 수 있습니다. 장기간 사용하면 오피오이드 관련 금단 증후군(OIWS)으로 알려진 중환자의 급속한 이유 시 금단 증상과 관련이 있습니다. 이러한 금단 증상은 소아 집단에서 잘 설명되지만 성인 집단에서는 정보가 부족합니다. 현재 이러한 환자를 신속하게 식별할 수 있는 병상 도구는 없습니다. 금단 증상의 인식은 OIWS 환자를 식별하기 위한 평가 도구 개발의 기초입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  1. 2018년 2월부터 10월까지 몬트리올 종합병원(MGH)과 왕립 빅토리아 병원(RVH)에서 최소 72시간의 정규 아편유사제를 투여받은 기계 환기가 장착된 성인 중환자실(ICU) 환자에서 OIWS의 특정 징후 및 증상을 식별합니다.
  2. 혈청 코르티솔의 변화가 OIWS의 존재와 관련이 있는지 확인합니다.

가설:

  1. 우리의 첫 번째 목표가 순전히 서술적이라는 점을 고려할 때 어떤 가설도 말할 수 없습니다.
  2. OIWS는 혈청 코티솔의 증가와 관련이 있습니다.

행동 양식:

전향적 다기관 관찰 연구는 2개의 대학 부속 병원 ICU(몬트리올 종합 병원 및 왕립 빅토리아 병원)에서 수행됩니다. 72시간 이상 동안 규칙적인(지속적 또는 간헐적) 아편유사제를 투여받는 기계 환기를 받는 모든 성인 ICU 환자는 아편유사제 용량을 10% 이상 줄이면 금단 증상에 대해 매일 전향적으로 선별검사를 받게 됩니다. 그 순간부터 정신 장애 진단 및 통계 편람-5(DSM-5) 기준을 사용하여 오피오이드 금단에 대한 의사의 일일 평가가 수행됩니다. 동시에, 금단의 징후 및 증상은 DSM-5 평가에 대해 눈이 먼 조사자에 의해 수집될 것이다. 이러한 평가는 환자가 ICU에서 이송될 때까지 또는 최대 14일 동안 매일 계속되며 ICU에서 이송된 후 1일과 4일 사이에 한 번 더 반복됩니다.

혈청 코르티솔은 용량을 10% 이상 감소한 첫날(기준선)에 채취하고 72시간 후 또는 환자가 ICU에서 퇴원할 때 중 먼저 발생하는 시점에 반복합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

72시간 이상 지속적 또는 정기적으로 간헐적으로 아편유사제를 투여받은 기계 환기 성인 ICU 환자.

설명

포함 기준:

  • 기계적 환기가 필요하고 최소 72시간 동안 지속적 또는 정기적으로 간헐적으로 아편유사제를 투여받는 환자.
  • 이전의 안정적인 아편유사제 용량에서 최소 10%를 뗀다. 이유 에피소드는 아편유사제 주입의 경우 4시간 이상, 간헐적 아편유사제 투여의 경우 12시간 이상 받는 총 안정한 아편유사제 용량이 10% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 동의를 얻을 수 없는 환자
  • 환자 및/또는 가족이 프랑스어 또는 영어로 의사소통할 수 없음
  • 적절한 보청기가 없는 난청 환자
  • 의료진에 따르면 임박하고 예측 가능한 사망(< 72시간)
  • ICU 입원 시 글래스고 혼수 척도(GCS) 점수가 8 이하로 정의되는 심각한 뇌 손상
  • ICP 모니터링 및 삼투요법이 필요한 상승된 두개내압(ICP > 20mmHg)이 있는 9~12 사이의 GCS로 정의되는 중간 정도의 뇌 손상
  • 급성 신경학적 상태(예: 상태 간질, 뇌병증, 뇌졸중). 급성 신경학적 상태가 72시간 이내에 해결되면 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  • ICU 입소 전 약물 남용.

    • 만성 알코올 사용은 남성의 경우 하루 2잔 이상 및/또는 주당 14잔 이상, 여성의 경우 주당 9잔 이상의 음주로 정의됩니다.
    • 불법 약물 및 암페타민(치료 목적으로 복용하는 암페타민 제외)의 만성 사용은 주당 최소 3회 소비로 정의됩니다.
    • 오피오이드의 만성 사용(예: 경피 펜타닐, 메타돈, 히드로모르폰 등)을 주 3회 이상 섭취하는 것으로 정의합니다.
  • 모집 기간 동안 MGH 또는 RVH ICU에 재입원(환자당 하나의 연구 항목으로 제한)
  • 요추 부위 위의 척수 손상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
중환자
72시간 이상 정기적인 아편유사제를 투여받는 기계적 환기가 필요한 중환자는 아편유사제를 끊을 때 금단 증상이 나타나는지 전향적으로 추적합니다.
의약품: 오피오이드
10% 이상의 오피오이드 용량 감소가 달성되면 의사는 오피오이드 금단에 대한 DSM-5 기준을 사용하여 일일 평가를 수행합니다. 또한 맹검 조사관이 금단 징후 및 증상을 매일 수집합니다.
다른 이름들:
  • 진통제
  • 마약류

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) 기준에 따라 금단 증후군(OIWS) 양성 판정을 받은 환자의 OIWS 징후 및 증상 설명
기간: 오피오이드 용량 감소 첫날부터 중환자실(ICU)에서 이송될 때까지 또는 ICU 이송 후 추가 평가 1회를 포함하여 최대 14일

OIWS(안절부절(Richmond 초조-진정 척도 = 1), 초조(RASS > 1), 불안, 환각, 불면증/수면 장애(< 4 지속적인 수면 시간), 산동(동공 직경 > 2mm) 및 수축기 혈압(SBP) > 140mmHg. 이러한 평가는 매일 한 번 수행되었습니다.

IWS를 경험한 환자 그룹의 경우 징후 및 증상에 대한 데이터는 환자가 OIWS를 경험한 날의 평가로 제한됩니다.

제시된 징후 및 증상(안절부절, 초조, 불안, 환각, 불면증/수면 장애, 산동, SBP > 140)은 임상적으로 유의한 것으로 판단된 두 그룹 간의 > 15% 절대 차이를 기준으로 선택되었습니다.
오피오이드 용량 감소 첫날부터 중환자실(ICU)에서 이송될 때까지 또는 ICU 이송 후 추가 평가 1회를 포함하여 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 코르티솔 수치의 변화
기간: 아편유사제 용량 감소 첫 날과 용량 감소 후 3일 또는 환자가 3일 전에 이송된 경우 ICU 밖으로 이송되는 날 기준 코티솔.
코르티솔 수치는 오피오이드 이유 첫 날에 측정되었고 이유 시작 후 72시간 동안 반복되었습니다.
아편유사제 용량 감소 첫 날과 용량 감소 후 3일 또는 환자가 3일 전에 이송된 경우 ICU 밖으로 이송되는 날 기준 코티솔.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Marc M. Perreault

수사관

  • 수석 연구원: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • 수석 연구원: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-4305

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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