Signos y síntomas de abstinencia iatrogénica asociada a opioides en adultos críticamente enfermos (SOWA-ICU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
- Identificar signos y síntomas específicos de OIWS en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) para adultos con ventilación mecánica que reciben al menos 72 horas de opioides regulares en el Hospital General de Montreal (MGH) y el Hospital Royal Victoria (RVH) de febrero a octubre de 2018.
- Determinar si un cambio en el cortisol sérico está asociado con la presencia de OIWS.
Hipótesis:
- Dado que nuestro primer objetivo es puramente descriptivo, no se puede establecer ninguna hipótesis.
- OIWS está asociado con un aumento en el cortisol sérico.
Métodos:
Se llevará a cabo un estudio observacional multicéntrico prospectivo en dos UCI de hospitales adscritos a universidades (Montreal General Hospital y Royal Victoria Hospital). Todos los pacientes adultos de la UCI con ventilación mecánica que reciben opioides regulares (continuos o intermitentes) durante más de 72 horas serán examinados prospectivamente todos los días para detectar síntomas de abstinencia una vez que la dosis de opioides se reduzca en un 10 % o más. A partir de ese momento, se realizará una evaluación diaria por parte de un médico utilizando los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para la abstinencia de opioides. Al mismo tiempo, los signos y síntomas de abstinencia serán recopilados por un investigador cegado a la evaluación del DSM-5. Estas evaluaciones continuarán diariamente hasta que el paciente sea trasladado fuera de la UCI o un máximo de 14 días y se repetirán una vez más entre el día 1 y el día 4 después de la transferencia fuera de la UCI.
Se extraerá un cortisol sérico el primer día de reducción de la dosis en un 10 % o más (línea de base) y se repetirá después de 72 horas o cuando el paciente sea dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A3J1
- McGill University Health Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran ventilación mecánica y que reciban opioides continuos o regulares intermitentes durante al menos 72 horas.
- Destete de al menos el 10 % de la dosis estable anterior de opioides. Un episodio de destete se define como una disminución de ≥ 10 % en la dosis estable total de opioides recibida durante 4 horas para las infusiones de opioides y durante 12 horas para la administración intermitente de opioides.
Criterio de exclusión:
- Paciente para quien no se puede obtener el consentimiento
- El paciente y/o la familia no pueden comunicarse en francés o inglés
- Paciente sordo sin audífono adecuado
- Muerte inminente y predecible (< 72 horas) según equipo médico
- Lesión cerebral grave, definida como una puntuación de 8 o menos en la escala de coma de Glasgow (GCS) al ingreso en la UCI
- Lesión cerebral moderada, definida como GCS entre 9 y 12, con presión intracraneal elevada (PIC > 20 mmHg) que requiere monitorización de PIC y osmoterapia
- Condición neurológica aguda (p. estado epiléptico, encefalopatía, accidente cerebrovascular). Si la condición neurológica aguda se resuelve dentro de las 72 horas, el paciente puede ser incluido en el estudio.
Abuso de sustancias antes del ingreso en la UCI.
- Consumo crónico de alcohol definido como el consumo de alcohol de más de 2 tragos/día y/o más de 14 tragos/semana para hombres y 9 tragos/semana para mujeres.
- Consumo crónico de drogas ilícitas y anfetaminas (excepto anfetaminas con fines terapéuticos) definido como un consumo de al menos 3 veces por semana.
- Uso crónico de opioides (p. fentanilo transdérmico, metadona, hidromorfona, etc.) definido como un consumo de al menos 3 veces por semana.
- Reingreso a la UCI MGH o RVH durante el período de reclutamiento (límite de una entrada al estudio por paciente)
- Lesión de la médula espinal por encima de la región lumbar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes críticos
Se realizará un seguimiento prospectivo de los adultos en estado crítico ventilados mecánicamente que reciban opioides regulares durante más de 72 horas para detectar la aparición de síntomas de abstinencia al retirar los opioides.
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Una vez que se logra una reducción de la dosis de opioides del 10 % o más, un médico realizará una evaluación diaria utilizando los criterios del DSM-5 para la abstinencia de opioides.
Además, un investigador ciego recopilará diariamente los signos y síntomas de abstinencia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de los signos y síntomas de OIWS en pacientes que obtuvieron una puntuación positiva para el síndrome de abstinencia (OIWS) de acuerdo con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de reducción de la dosis de opioides hasta el traslado fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o un máximo de 14 días, incluida una evaluación adicional posterior al traslado a la UCI
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Porcentaje de evaluaciones diarias asociadas con cada uno de los siguientes signos y síntomas experimentados por pacientes con y sin OIWS (inquietud (escala de agitación-sedación de Richmond = 1), agitación (RASS> 1), ansiedad, alucinaciones, insomnio/trastorno del sueño (< 4 horas de sueño continuo), midriasis (diámetro pupilar > 2 mm) y presión arterial sistólica (PAS) > 140 mmHg. Estas evaluaciones se realizaron una vez al día. Tenga en cuenta que para el grupo de pacientes que experimentaron IWS, los datos sobre signos y síntomas se limitan a la evaluación del día en que los pacientes experimentaron OIWS. Los signos y síntomas presentados (inquietud, agitación, ansiedad, alucinaciones, insomnio/alteración del sueño, midriasis, PAS > 140) se seleccionaron en base a una diferencia absoluta > 15 % entre ambos grupos que se consideró clínicamente significativa. |
Desde el primer día de reducción de la dosis de opioides hasta el traslado fuera de la unidad de cuidados intensivos (UCI) o un máximo de 14 días, incluida una evaluación adicional posterior al traslado a la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de cortisol sérico
Periodo de tiempo: Cortisol inicial el primer día de la reducción de la dosis de opioides y el día 3 posterior a la reducción de la dosis, o el día del traslado fuera de la UCI si el paciente es trasladado antes del día 3.
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El nivel de cortisol se extrajo el primer día del destete de opioides y se repitió 72 horas después del inicio del destete
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Cortisol inicial el primer día de la reducción de la dosis de opioides y el día 3 posterior a la reducción de la dosis, o el día del traslado fuera de la UCI si el paciente es trasladado antes del día 3.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
- Investigador principal: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chiu AW, Contreras S, Mehta S, Korman J, Perreault MM, Williamson DR, Burry LD. Iatrogenic Opioid Withdrawal in Critically Ill Patients: A Review of Assessment Tools and Management. Ann Pharmacother. 2017 Dec;51(12):1099-1111. doi: 10.1177/1060028017724538. Epub 2017 Aug 9.
- Wang PP, Huang E, Feng X, Bray CA, Perreault MM, Rico P, Bellemare P, Murgoi P, Gelinas C, Lecavalier A, Jayaraman D, Frenette AJ, Williamson D. Opioid-associated iatrogenic withdrawal in critically ill adult patients: a multicenter prospective observational study. Ann Intensive Care. 2017 Sep 2;7(1):88. doi: 10.1186/s13613-017-0310-5.
- Cammarano WB, Pittet JF, Weitz S, Schlobohm RM, Marks JD. Acute withdrawal syndrome related to the administration of analgesic and sedative medications in adult intensive care unit patients. Crit Care Med. 1998 Apr;26(4):676-84. doi: 10.1097/00003246-199804000-00015.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedad crítica
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Narcóticos
Otros números de identificación del estudio
- 2018-4305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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