Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Признаки и симптомы опиоидной ятрогенной отмены у взрослых в критическом состоянии (SOWA-ICU)

10 декабря 2024 г. обновлено: Marc M. Perreault
Критически больным взрослым, находящимся на ИВЛ, может потребоваться длительное введение опиоидов для облегчения поддержки ИВЛ и поддержания комфорта. Длительное использование было связано с симптомами отмены при быстром отлучении от груди у пациентов в критическом состоянии, известным как синдром отмены, связанный с опиоидами (OIWS). Такие абстинентные симптомы хорошо описаны в педиатрической популяции, однако информация о взрослой популяции отсутствует. В настоящее время не существует прикроватного инструмента для быстрого выявления таких пациентов. Распознавание симптомов отмены является основой для разработки инструмента оценки для выявления пациентов с OIWS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели:

  1. Выявить специфические признаки и симптомы OIWS у пациентов отделения интенсивной терапии для взрослых с механической вентиляцией легких (ОИТ), получающих не менее 72 часов регулярных опиоидов в Монреальской больнице общего профиля (MGH) и Королевской больнице Виктории (RVH) с февраля по октябрь 2018 г.
  2. Определить, связано ли изменение уровня кортизола в сыворотке с наличием OIWS.

Гипотезы:

  1. Учитывая, что наша первая цель носит чисто описательный характер, мы не можем высказать никакой гипотезы.
  2. OIWS связан с увеличением кортизола в сыворотке.

Методы:

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование будет проведено в двух отделениях интенсивной терапии университетских больниц (Монреальская больница общего профиля и Королевская больница Виктории). Все взрослые пациенты ОИТ, находящиеся на ИВЛ, получающие регулярно (непрерывно или периодически) опиоиды в течение более 72 часов, будут ежедневно проходить проспективный скрининг на наличие симптомов отмены после снижения дозы опиоидов на 10% или более. С этого момента будет проводиться ежедневная оценка врачом с использованием критериев опиоидной отмены Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5 (DSM-5). При этом признаки и симптомы абстиненции будут собираться исследователем, не имеющим представления об оценке DSM-5. Эти оценки будут продолжаться ежедневно до тех пор, пока пациента не переведут из отделения интенсивной терапии, или максимум через 14 дней, и будут повторять еще раз между 1 и 4 днями после перевода из отделения интенсивной терапии.

Уровень кортизола в сыворотке будет взят в первый день снижения дозы на 10% или более (исходный уровень) и будет повторен либо через 72 часа, либо после выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что произойдет раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

29

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A3J1
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты ОИТ, находящиеся на ИВЛ, получающие непрерывный или регулярный прерывистый прием опиоидов в течение более 72 часов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым требуется искусственная вентиляция легких и которые получают непрерывные или регулярные прерывистые опиоиды в течение не менее 72 часов.
  • Отлучение не менее чем на 10% от предыдущей стабильной дозы опиоидов. Эпизод отлучения определяется как ≥ 10% снижение общей стабильной дозы опиоидов, полученной в течение 4 часов при инфузии опиоидов и более 12 часов при прерывистом введении опиоидов.

Критерий исключения:

  • Пациент, для которого невозможно получить согласие
  • Пациент и/или семья не могут общаться на французском или английском языках
  • Глухой пациент без соответствующего слухового аппарата
  • Неизбежная и предсказуемая смерть (< 72 часов) по данным медицинской бригады
  • Тяжелая травма головного мозга, определяемая по шкале комы Глазго (GCS) 8 или менее баллов при поступлении в отделение интенсивной терапии.
  • Умеренное повреждение головного мозга, определяемое как оценка по ШКГ от 9 до 12 баллов, с повышенным внутричерепным давлением (ВЧД > 20 мм рт. ст.), которое требует мониторинга ВЧД и осмотерапии
  • Острое неврологическое состояние (например, эпилептический статус, энцефалопатия, инсульт). Если острое неврологическое состояние разрешится в течение 72 часов, пациент может быть включен в исследование.

  • Злоупотребление психоактивными веществами до поступления в отделение интенсивной терапии.

    • Хроническое употребление алкоголя определяется как потребление алкоголя более 2 доз в день и/или более 14 доз в неделю для мужчин и 9 доз в неделю для женщин.
    • Хроническое употребление запрещенных наркотиков и амфетаминов (кроме амфетаминов, принимаемых в терапевтических целях) определяется как потребление не менее 3 раз в неделю.
    • Хроническое употребление опиоидов (например, трансдермальный фентанил, метадон, гидроморфон и т. д.), определяемый как потребление не менее 3 раз в неделю.
  • Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии MGH или RVH в течение периода набора (не более одной записи в исследование на пациента)
  • Травма спинного мозга выше поясничного отдела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Критически больные пациенты
Критически больные взрослые, находящиеся на искусственной вентиляции легких, регулярно получающие опиоиды в течение более 72 часов, будут проспективно наблюдаться на предмет появления симптомов отмены после прекращения приема опиоидов.
Лекарство: Опиоиды
Как только будет достигнуто снижение дозы опиоидов на 10% или более, врач будет проводить ежедневную оценку с использованием критериев отмены опиоидов DSM-5. Кроме того, слепой исследователь будет ежедневно собирать признаки и симптомы абстиненции.
Другие имена:
  • Анальгетики
  • Наркотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание признаков и симптомов OIWS у пациентов с положительным результатом синдрома отмены (OIWS) в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
Временное ограничение: С первого дня снижения дозы опиоидов до перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или максимум 14 дней, включая одну дополнительную оценку после перевода в ОИТ.

Процент ежедневных оценок, связанных с каждым из следующих признаков и симптомов, наблюдаемых у пациентов с OIWS и без него (беспокойство (по Ричмондской шкале возбуждения-седации = 1), возбуждение (по шкале RASS > 1), тревога, галлюцинации, бессонница/нарушение сна (< 4). часов непрерывного сна), мидриаз (диаметр зрачка > 2 мм) и систолическое артериальное давление (САД) > 140 мм рт. Эти оценки проводились один раз в день.

Обратите внимание, что для группы пациентов, страдающих СВИ, данные о признаках и симптомах ограничены оценкой в ​​день, когда пациенты испытали СИС.

Представленные признаки и симптомы (беспокойство, ажитация, тревога, галлюцинации, бессонница/нарушение сна, мидриаз, САД> 140) были выбраны на основе > 15% абсолютной разницы между обеими группами, которая была сочтена клинически значимой.
С первого дня снижения дозы опиоидов до перевода из отделения интенсивной терапии (ОИТ) или максимум 14 дней, включая одну дополнительную оценку после перевода в ОИТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня кортизола в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень кортизола в первый день снижения дозы опиоидов и на 3-й день после снижения дозы или в день перевода из отделения интенсивной терапии, если пациент переведен до 3-го дня.
Уровень кортизола измеряли в первый день отлучения от опиоидов и повторяли через 72 часа после начала отлучения.
Исходный уровень кортизола в первый день снижения дозы опиоидов и на 3-й день после снижения дозы или в день перевода из отделения интенсивной терапии, если пациент переведен до 3-го дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marc M. Perreault

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Soleil Delisle, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Marc M Perreault, PharmD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
  • Главный следователь: Marc-Alexandre Duceppe, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-4305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром отмены психоактивных веществ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться